Определение технологического регламента.

Технологический регламент (ТР) – нормативный документ предприятия для внутреннего пользования, который учреждает методы производства, технические средства, технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса.

Данный документ позволяет получить готовую продукцию по качеству, отвечающую требованиям российских или международных стандартов. Также Технологический регламент вводит наиболее безопасные способы ведения работ, которые в то же время способствуют достижению оптимальных технико-экономических показателей производства.

В Технологическом регламенте прописываются все процессы производства с высокой степенью детализации:

· какие операции и как выполнять в различных ситуациях;

· как правильно вести режим;

· какие температуры, давления и расходы выдерживать;

· как правильно изменять основные технологические параметры и характеристики;

· что и в какой последовательности открывать/закрывать

2. ТР:

· Лабораторные регламенты (ЛР)- технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

· Опытно-промышленные регламенты (ОПР)- технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год) и сохранении этого количества в течение длительного периода допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года.

· Пусковые регламенты (ПУР)- (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет

· Промышленные регламенты (ПР)- Серийный выпуск товарной продукци осуществляют на основе

промышленого регламента, который оформляют после завершения периода

освоения промышленого производства вновь созданого ЛС вместо пуско-

вого регламента. Согласно требованиям ГОСТ Р 5250 промышленый регламент

состоит из следующих разделов: - характеристика готового продукта; - технологическая схемапроизводства; - апаратурная схема производства и спецификация оборудования; - характеристика сырья, промежуточных продуктов, исходных и упако-

вочных материалов (вспомогательных материалов); - изложение технологического процеса; - материальный баланс; - переработка и обезвреживание отходов производства; - контроль производства; - безопасная эксплуатация производства; - охрана окружающей среды; - перечень производственых инструкций; - технико-экономические нормативы; - информационые материалы.

3. Разделы ТР: Технологические регламенты могут быть трех видов:

· постоянные, предназначенные для выпуска продукции по проработанному технологическому процессу;

· временные – на новую осваиваемую продукцию, при использовании нового оборудования или если в технологию вносятся серьезные изменения;

· разовые — на научно-исследовательские работы или на выпуск разовой партии.

Общеотраслевые документы, которые являются нормативными при разработке Технологических регламентов это: ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21 июля 1997 и постановление Госгортехнадзора России № 77 18 декабря 1998 – Положение для разработки ТР «Безопасная эксплуатация производств».

Рекомендуется разрабатывать ТР на производство конкретного продукта (изделия, полуфабриката) или группы продукций, которые являются однотипными по технологическому процессу.

Технологический регламент содержит следующие разделы:

· Общая характеристика производства;

· описание характеристик материалов, сырья, реагентов, полупродуктов;

· описание технологического процесса и технологической схемы производства;

· нормы режимов технологии;

· описание контроля технологического процесса;

· описание пуска и остановки производства;

· описание безопасной эксплуатации производства;

· описание отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, с указанием методов их переработки, утилизации;

· краткое описание технологического и насосно-компрессорного, регулирующего и предохраняющего оборудования;

· список нормативной документации и обязательных инструкций;

· графическая Технологическая схема производства.

Срок действия Технологического регламента определяется законодательно, но, как правило, составляет 5 лет. По истечении которых, если не произошло на производстве существенных изменений, то он продлевается еще на 5 лет. Если предприятие собирается запустить выпуск новой продукции или ввести в строй новое оборудование, то тогда ТР разрабатывается на 2 года.

Технологический регламент может перерабатываться досрочно в случаях, предусмотренных законодательством:

· При введении новых законодательных актов по промышленной безопасности;

· принципиальных изменениях в технологии производства продукции;

· если произошли аварии по причине того, что безопасные условия эксплуатации отражены в действующем ТР недостаточно

4. Определение тех-кой стадии и операции:

Технологическая стадия – звено технологического процесса, получение промежуточного (конечного) продукта

Технологическая операция – элементарная часть технологической стадии, выполняемая за один приём отдельным оператором или работником

5. Опр-ние мат. Баланса и стадии:

Материальный баланс – сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта

серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

Технологическая серия – определённое количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях

Товарная серия – количество однородной продукции, полученное от одной или нескольких технологических серий.

6. Определение фарм-ой субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

7. Основные тех-кие стадии производства АФС:

Сырье-отвешивание,отмеривание-синтез-очистка-кристаллизация-фильтрование,центрифугирование-сушка-просеивание, гомогенизация- фасовка,упаковка

Сырье-отвешивание,отмеривание-измельчение-все тоже самое

8. Устройство реактора, назначенеи:

Типы реакторов:
а – проточный емкостный реактор с мешалкой и теплообменной рубашкой;
б - многослойный каталитич. реактор с промежуточными и теплообменными элементами;
в - колонный реактор с насадкой для двухфазного процесса;
г - трубчатый реактор