Гомеопатические лекарственные формы

№ п/п	Наименование лекарственной формы	Режим стерилизации (температура, время)	Сроки годности в месяцах	Примечание

1.	Настойки гомеопатические матричные (спиртовые)			Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре
2.	Настойки гомеопатические матричные ферментированные			Хранение при температуре 12-15°С в защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре
3.	Гомеопатические разведения водно-спиртовые			Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре
4.	Гомеопатические разведения водные	120°С, 8 мин		Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте
5.	Жидкости для наружного применения			Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте
6.	Капли гомеопатические в нос (водные)	120°С, 8 мин	12 (7 дней после вскрытия упаковки)	Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте
7.	Капли гомеопатические для приема внутрь спиртовые			Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте
8.	Капли гомеопатические глазные	120°С, 8 мин	12 (7 дней после вскрытия упаковки)	Хранение при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте
9.	Тритурации гомеопатические, порошки гомеопатические			Хранение в сухом, прохладном, защищенном от света месте
10.	Мази гомеопатические, в состав основы которых входят вазелин, вазелиновое масло, и активный компонент/ активные компоненты неорганического происхождения			Хранение при температуре 12 -15°С в защищенном от света месте
11.	Мази гомеопатические, в состав основы которых входят потенцированный активный компонент/ активные компоненты, ланолин безводный, вазелин и другие активные компоненты			Хранение в защищенном от света месте при температуре от 5 до15°С.
12.	Мази гомеопатические, в состав основы которых входят потенцированный активный компонент/ активные компоненты, ланолин безводный, вазелин, масло растительного или минерального происхождения и другие вещества, разрешенные для медицинского применения, действующие разведений до 20%			Хранение при температуре 12 - 15°С в защищенном от света месте
13.	Мази гомеопатические, в состав основы которых гелеобразующие компоненты			Хранение при температуре 12 - 15°С в защищенном от света месте
14.	Мази гомеопатические, в состав основы которых входят гелеобразующие компоненты синтетического происхождения			Хранение в холодильнике, в защищенном от света месте
15.	Масла монокомпонентные из высушенного растительного или животного сырья до 20 %			Хранение в защищенном от света месте в плотно закрытой емкости при температуре не выше 25°С
16.	Масла монокомпонентные из свежего растительного сырья			Хранение в защищенном от света месте в плотно закрытой емкости при температуре не выше 25°С
17.	Масла гомеопатические, в состав которых входит потенцированный активный компонент/ активные компоненты, масло минерального происхождения и другие вещества			Хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
18.	Суппозитории гомеопатические			Хранение при температуре 12 - 15°С в защищенном от света месте
19.	Суппозитории ректальные гомеопатические на основе масла какао и ланолина			Хранение в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до15°С.
20.	Оподельдоки жидкие гомеопатические			Хранение при температуре 12 - 15°С в защищенном от света месте, или в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
21.	Гранулы гомеопатические			Хранение в сухом, прохладном, защищенном от света месте, или в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
22.	Сиропы гомеопатические			Хранение при температуре 12 - 15°С в защищенном от света месте

Примечание:

Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5:

для глазных капель - не более 2 суток;

для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;

для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;

для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;

для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

Обзор документа

Установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления таких препаратов.

При их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.

Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.

Прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм (в т. ч. препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей и пр).

Закреплены правила контроля качества лекарственных препаратов. Выделяют следующие его разновидности: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов.

Приведены требования к упаковке и маркировке изготовленных лекарственных препаратов.

Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#ixzz4Ti7Hs2oR