Медико-технические требования

 

1 Наименование и область применения

1.1 Наименование: биотелеметрическое устройство для контроля температуры тела пациента (в дальнейшем, устройство).

1.2 Область применения: медицинская диагностика, в частности, дистанционное мониторирование и контроль температуры тела человека.

2 Основание для разработки

2.1 Разработка изделия проводится на основании задания на курсовую работу по теме «Канал измерения температуры в системе биотелеметрии». Задание на курсовую работу разработал к.т.н, доцент кафедры «ПМиС» Пахолкин Е.В.

3 Исполнитель разработки: Иванов И.И.

4 Цель и назначение разработки

4.1 Основной целью разработки является создание биотелеметрического устройства для измерения температуры тела человека.

Ожидаемый медицинский эффект заключается в получении достоверной адекватной диагностической информации за счет исключения нарушений нормального поведения человека.

Предполагаемое повышение потребительских качеств (свойств) связано с улучшением эргономических характеристик и комфортности мониторинга (за счет использования неинвазивных биотелеметрических датчиков и миниатюрности устройства).

4.2 Устройство предназначено для регистрации изменений температуры тела с помощью беспроводных контактных датчиков, установленных на запястьях пациента.

4.3 Преимуществами разрабатываемого устройства по сравнению с существующими аналогами являются: удобство и простота в эксплуатации; универсальность конструкции, позволяющая использовать его как самостоятельное устройство и как часть сложной измерительной системы; возможность передачи данных по беспроводному каналу связи в принимающее устройство для дальнейшей их обработки.

5 Источники разработки

5.1 Исходные требования определяются заданием на курсовую работу; ГОСТ 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия», ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 12.2.025-76 «Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний», ГОСТ 19619-74 «Оборудование радиотелеметрическое. Термины и определения», ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

6 Медицинские требования

6.1 Выход из строя одного или нескольких блоков устройства во время его работы не должен вызывать никаких последствий для состояния здоровья пациента, а также обслуживающего медицинского персонала, так как в процессе работы устройства на пациента не оказывается электрических воздействий.

6.2 Измерение температуры тела основано на принципе изменения электрического сопротивления проводника датчика в зависимости от изменения температуры, и преобразования его в электрический сигнал (напряжение).

Конструктивно система разделена на два блока: передающее (блок пациента) и приемное (блок оператора) устройства. Измерительный сигнал через линию связи поступает на приемное устройство. Обработка поступающих данных и принятие решения (сигнализация, оповещение медицинского персонала) о состоянии пациента осуществляется в приемном устройстве.

6.3 Устройство имеет один канал измерения, единовременно может быть обследован один пациент. Эксплуатация устройства не требует навыков работы с ним.

6.4 Контроль, регулировка и ремонт прибора осуществляется квалифицированным инженерно-техническим персоналом ремонтных предприятий системы «Медтехника» и других предприятий, допущенных к проведению подобных работ.

6.5 Способ отображения результатов измерения – цифровой.

6.6 На работоспособность устройства не должно влиять включение (отключение) электромагнитных приборов.

7 Технические требования

7.1 Состав изделия.

7.1.1 Устройство состоит из следующих основных частей.

Передающий блок:

– датчик температуры;

– преобразователь сопротивления в напряжение;

– усилитель;

– аналого-цифровой преобразователь;

– микроконтроллер;

– передатчик;

– блок питания.

Приемный блок:

– приемник;

– микроконтроллер;

– средство отображения информации;

– устройство звуковой сигнализации;

– устройство световой сигнализации;

– клавиатура;

– блок питания.

Состав изделия может быть уточнен и конкретизирован на этапе разработки.

7.1.2 Эксплуатационным документом на устройство является «Техническое описание и инструкция по эксплуатации».

7.2 Показатели назначения

7.2.1 Технические параметры:

– диапазон измерения температуры, ^оС – от 30 до 50;

– разрешение при измерении температуры, ^оС – 0,01;

– пределы порога тревожной сигнализации по температуре (нижний/верхний), ^оС – 36,3/37,6;

– номинальное напряжение внутреннего источника питания устройства пациента, В – 3;

– номинальное напряжение внутреннего источника питания устройства оператора, В – 3;

– мощность передатчика, мВт – 1;

– темп передачи результатов измерения в приемный блок, значений в секунду – 1;

– вид представления измерительной информации – цифровой.

7.2.2 Погрешности измерения

– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне ниже плюс 35,5 ^оС, ^оС – ±0,2;

– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне выше плюс 39,0 ^оС, ^оС – ±0,2;

– абсолютная погрешность измерения температуры в диапазоне от плюс 35,5 ^оС до плюс 39,0 ^оС, ^оС – ±0,1.

7.2.3 Питание блока пациента осуществляется от двух аккумуляторных батарей типоразмера 1/2АА с выходным напряжением ±3,3 В, емкостью 950 мАч.

Питание блока оператора осуществляется от от одной аккумуляторной батареи типоразмера 1/2АА с выходным напряжением ±3,3 В, емкостью 3000 мАч.

7.2.4 Временные характеристики

7.2.4.1 Время непрерывной работы, не менее – 48 часов.

7.2.4.2 Время проведения непрерывного мониторинга, не более – 3 часов.

7.2.4.3 Время установления рабочего режима после включения, не более – 10 с.

7.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).

7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по ГОСТ 20790-93.

Устройство предназначено для работы в закрытых помещениях и на открытом пространстве при следующих условиях:

– температура окружающего воздуха, °C – от плюс 5 до плюс 45;

– относительная влажность воздуха при температуре 25 °С, % – от 30 до 80;

7.3.1.2 Дезинфекция устройства проводится по ОСТ 42-21-2-85 2-х кратным протиранием салфеткой из бязи, смоченной 3-х процентным раствором перекиси водорода ГОСТ 177–88.

7.3.1.3 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ 15150–69.

7.3.2 Транспортировка устройства производится в транспортировочной таре предприятия-изготовителя.

Транспортирование устройства допускается только в упакованном виде в закрытом транспорте, в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150–69 при температуре от минус 25 до плюс 60 °С.

Погрузку и выгрузку ящиков с устройствами следует производить в соответствии с надписями на транспортной таре.

7.3.3 Эксплуатация устройства не требует от обслуживающего его медицинского персонала или пациента специальных навыков и знаний.

7.3.4 Внешний осмотр устройства проводится не реже одного раза в шесть месяцев с целью установления его пригодности для дальнейшего использования.

Осмотр внутреннего состояния монтажа и узлов устройства проводится не реже одного раза в год высококвалифицированным техническим персоналом, знакомым с принципом действия устройства, согласно методике, изложенной в техническом описании на устройство.

7.4 Требования безопасности

7.4.1 Уровень радиопомех, создаваемых устройством, не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23511-79.

7.4.2 Уровень излучения датчика не должен превышать значений, установленных ГОСТ Р 50444-92.

7.4.3 Устройство соответствует классу IР57 защиты по ГОСТ Р14.254-80 и не требует защитного заземления.

7.4.4 Максимальная подаваемая мощность на включенный датчик устройства должна быть недостаточной для достижения температуры, превышающей плюс 43 ^оС при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной плюс 35 ^оС.

Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и температуре окружающей среды от плюс 5 до плюс 45 °С не должна быть более плюс 50 °С.

7.5 Требования к надежности.

7.5.1 Установленный срок службы до списания не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 7 часов в сутки.

7.5.2 Испытания на безотказность проводятся по ГОСТ Р 50444-92.

Испытания на долговечность проводят на образцах установочной серии по ГОСТ Р 50444-92.

Испытания на сохраняемость проводят по ГОСТ Р 50444-92.

Ремонтопригодность устройства проверяют в соответствии с ГОСТ Р 50444-92.

7.6 Требования к конструктивному устройству

7.6.1 Масса блока пациента, не более, кг – 0,15.

Масса блока оператора, не более, кг – 0,3.

Габаритные размеры блока пациента, не более, мм – 70х20х7,

габаритные размеры блока оператора, не более, мм – 140х80х20.

7.6.2 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям по ГОСТ Р 50444-92.

7.6.3 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии по ГОСТ Р 50444-92.

7.6.4 Конструктивное исполнение устройства должно обеспечивать:

– взаимозаменяемость основных однотипных составных частей;

– ремонтопригодность;

– удобство эксплуатации, монтажа;

– исключение возможности несанкционированного доступа к частям блоков;

– доступ ко всем элементам, требующим коммутирования, регулирования, настройки, монтажа или замены в процессе эксплуатации.

7.7 Эргономические требования

7.7.1 Устройство должно соответствовать антропометрическим возможностям пациента и оператора.

7.8 Эстетические требования

7.8.1 Устройство должно соответствовать тенденциям современного дизайна.

7.9 Требования патентной чистоты и патентоспособности.

7.9.1 Разрабатываемое устройство должно соответствовать требованиям по обеспечению патентной чистоты.

7.9.2 В разрабатываемом устройстве отсутствуют технические решения, защищенные патентами на изобретение.

7.10 Требования к маркировке и упаковке

7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки по ГОСТ Р ИСО 15223-2002.

8 Метрологическое обеспечение

8.1 Перечень средств поверки устройства: термометры точные группы I № 10, №11, цена деления 0,01 °С (по ГОСТ 13646), 2-го разряда; водяные термостаты с градиентом не более 0,02 °С/м в диапазоне температур от 32 °С до 42 °С; ультратермостат У Т-15; платиновый термометр сопротивления эталонный ПТСВ, 2-го разряда; многоканальный прецизионный измеритель/регулятор температуры МИТ 8.10, At ± (0,0035 +10^-5 *t),°C (при токе питания ТКС = 1,0 мА).

Допускается применение средств, не указанных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

8.2 Межповерочный интервал – 1 год.

9 Экономические показатели

9.1 Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки – 1500 р.

9.2 Ориентировочная потребность – 10 шт.

10 Порядок испытаний и приемки

10.1 Порядок испытаний и приемки по ГОСТ Р 15.013-94.