Вимоги до ін’єкційних лікарських форм.

· Відсутність механічних домішок;

· Стерильність;

· Стабільність;

· Апірогенність;

· Ізотонічність (до окремих видів про, що вказується в НТД або рецепті.)

 

Ін’єкційні розчини можуть бути ізогідричними або ізоіонічними у відпоівдності до вимог окремих статей.

Для реалізації указаних вимог необхідне дотримання особливих умов приготування ін’єкційних лікарських форм, які передбачають: вимоги до приміщення; виробничого обладнання, персоналу, лікарських та допоміжних речовин; розчинників; закупорювальних матеріалів, організації та проведення технологічних процесів (розчинення, стабілізація, фільтрація, стерилізація, упаковка, маркування).

 

Організація роботи в асептичних умовах.

Найважливішою складовою частиною технологічного процесу всіх ін’єкційних лікарських форм є організація роботи в асептичних умовах та стерилізація.

Одним із джерел мікробного забруднення ліків є вихідні речовини тваринного та рослинного походження, разом з тим мікрофлора зустрічається і в синтетичних лікарських речовинах органічної та неорганічної природи.

Іншим найбільш поширеним джерелом мікрофлори, особливо в рідких ліках є вода очищена, мікробна контамінація якої протікає після її отримання, при транспортуванні та зберіганні.

Мікроорганізми можуть потрапляти в ліки із допоміжних речовин, паперу, марлі, вати, аптечного посуду, що використовується.

Повітря також являється найістотнішим фактором мікробного забруднення.

Джерелом мікробного забруднення являються також працівники аптеки, прямо чи побічно приймають участь у виготовленні ліків, які порушують норми санітарного режиму або являються бацилоносіями.

Розглянуті вище небезпеки мікробного забруднення ліки викликають необхідність стерильності лікарських препаратів, які вводяться з порушенням цілісності шкірного покриву, очних ліків, ліків для новонароджених та дітей до 1 року, препаратів, що містять нестійкі до дії мікрофлори лікарські речовини, ліків, які наносяться на шкірні покриви, пошкоджені опіками чи обмороженнями, відкриті рани.

Тому всі ці ліки, а також концентровані розчини, що застосовуються для виготовлення рідких лікарських форм, повинні виготвлятися в умовах асептики.

 

Асептика – це певні умови роботи, комплекс організаційних заходів, що дозволяють максимальною мірою запобігти потраплянню мікроорганізмів до ліків.

Асептика включає в себе ряд послідовних заходів, що доповнюють один іншого, та помилка, допущена в одній ланці цього ряду зводить на нівець всю проведену та наступну роботу.

Асептичні умови передбачають наявність в аптеці особливого приміщення для приготування стерильних та асептичних ліків – асептичного блоку, який повинен мати не менше трьох кімнат:

1) Передасептична (шлюз) - призначена для підготовки персоналу до роботи;

2) Асептична - призначена для приготування лікарських форм;

3) Апаратна – в ній встановлюють автоклави, стерилізатори, апарати, що дозволяють отримувати воду для ін’єкцій.

Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати.

Вимоги до приміщення.

1.1Асептичний блок розміщується подалі від джерел забруднення мікроорганізмами (зала обслуговування населення, мийної, фасувальної, санітарного вузла).

1.2 Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації;

1.3 Вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;

1.4 Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання, персонал, що перебуває в ньому, і мати відповідні фільтри.

1.5Для знезаражування повітря в асептичному блоці встановлюються неекрановані бактерицидні випромінювачі: настінні, стилеві, пересувні маячного типу; бактерицидні лампи із розрахунку потужності 2 -2,5 Вт на 1м³ об’єму приміщення, які включають на 1-2 години до початку роботи у відсутності людей. Вимикач для цих випромінювачів повинен знаходитися перед входом до приміщення та зблоковуватися із табло «Не входити, включений опромінювач». Вхід до приміщення, де включений неекранований опромінювач, дозволяється тільки після його виключення, а довгочасне перебування у вказаному приміщення - тільки через 15 хвилин після відключення неекранованої бактерицидної лампи.

В присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні випромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8 -2м. із розрахунку 1Вт на 1м³ приміщення за умови виключення направленого на людей, що знаходяться в приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють в повітрі токсичні продукти (озон та оксиди азоту), при їх роботі повинна бути включеною вентиляція.

1.6 В асептичній асистентській стіни повинні бути пофарбованими олійною фарбою або викладені світлою кахельною плиткою, при цьому не повинно бути виступів, карнизів, тріщин. Стеля фарбується клейовою або водоемульсійою фарбою. Підлога покривається лінолеумом або реліном із обов’язковою зваркою швів. Двері та вікна повинні бути щільно підігнаними та не мати щілин.

1.7 Перед входом в асептичний блок, асистентську кімнату на підлозі повинні бути гумові килимки, змочені дезінфекційним розчином (не рідше 1 разу за зміну).

1.8 З метою досягнення стерильності всі предмети, устаткування та меблі, що вносяться до асептичного блоку попередньо дезінфікують згідно інструктивно-методичних документів, затверджених МОЗ України на конкретний дезінфекційний засіб.

Категорично забороняється зберігати в асептичному блоці устаткування, що не використовується.

1.9. Прибирання асептичного блоку здійснюється не рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфекційних засобів.

1.10. Один раз на тиждень в асептичному блоці проводять генеральне прибирання, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання асептичного блоку.

Вимоги до персоналу.

Особи, які беруть участь у приготування ліків в асептичних умовах, повинні дотримуватися строгим чином правил особистої гігієни.

1.1 При вході до шлюзу повинні взути спеціальне взуття, вимити руки з милом та щіткою, одягти стерильний халат, 4-шарову марлеву пов’язку, шапочку (при цьому волосся ретельно підібрати), бахіли.

Марлева пов’язка повинна змінюватися кожні 4 години.

1.2 Після одягання стерильного технологічного одягу, персонал повинен ополоснути руки водою для ін’єкцій та обробити їх дезінфікуючим розчином спирту етилового 80%, розчином хлоргексидину біглюконату в 70% розчині спирту етилового.

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці приготування розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні рукавички.

1.3 Вхід із шлюзу в приміщення приготування та фасування ліків, що готуються в асептичних умовах в нестерильному санітарному одязі заборонений. Забороняється виходити за межі асептичного блоку в стерильному санітарному одязі.

У разі потреби виходу із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. При поверненні персонал повинен пройти повну обробку.

1.4 Санітарний одяг, халати, марля, вироби із текстилю, вата стерилізуються в біксах в парових стерилізаторах при температурі 132°С на протязі 20 хвилин або при температурі 120° на протязі 45 хвилин та зберігаються в закритих біксах не більше ніж 3 доби.

1.5 Взуття перед початком та по закінченню роботи дезінфікують із зовні та зберігають в шлюзах.

1.6 Особи із інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі, носії патогенної мікрофлори до повного їх одужання не повинні допускатися до роботи.