Предупредительные мероприятия.

Особенностью анализа ЛФ изготавливаемых в аптеке по рецепту врача или по требованию ЛПУ является отсутствие нормативного документа на нее.

Общими принципами оценки качества лекарственной формы аптечного производства является качественное: определение подлинности и чистоты и количественное определение ЛВ, входящих в состав ЛФ.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2. «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3. «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками. Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Для выполнения внутриаптечного контроля в аптеках должны быть оборудованы аналитические кабинеты (столы), оснащённые всем необходимым согласно «Инструкции» (приложение 1).

Независимо от источника поступления все ЛС и ЛВ, поступающие в аптеку, подвергаются приёмочному контролю.

Приёмочный контроль. Цель приёмочного контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС, в том числе субстанции. Он заключается в проверке всех поступающих ЛС на соответствие требованиям ФС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также наличия сертификатов и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Этот вид контроля осуществляет зав. отделом запасов.

Контроль по показателю «Описание» предусматривает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве образцы ЛС направляются в КАнЛ (ЦККЛ). Эти ЛС хранятся в аптеке изолированно от других с обозначением «Забраковано при приёмочном контроле».

При проверке по показателю «Упаковка» главное внимание обращается на её целостность и соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» уделяют внимание правильности оформления этикетки, а также соответствию маркировки на первичной, вторичной и групповой упаковке и наличию листовки-вкладыша (на русском языке). На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготовитель, название ЛС, масса или объём, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

Большое значение в обеспечении фармацевтического порядка и качества изготовления ЛФ являетсяпроведение предупредительных мероприятий.

Предупредительные мероприятия.

Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами. Всё это способствует изготовлению высококачественных ЛС.

Соблюдение требований и правил получения, сбора, хранения и изъятия для испытаний на стерильность воды очищенной, воды для инъекций, стерильных растворов, требований к приготовлению и контролю качества растворов для новорождённых, а также правил приготовления ЛС в асептических условиях, изготовления нестерильных ЛС определены «Инструкцией по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек)», утверждённой Приказом МЗ РФ №309 от 21 октября 1997 г. Чем строже соблюдается санитарный режим, тем меньше микробная загрязнённость ЛС.

Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, систематической их проверки.

Контроль за правильностью выписываемых рецептов и требований лечебных учреждений, и за соблюдением технологии ЛС, её соответствием требованиям ГФ, НД и методических указаний, действующих приказов и инструкций.

Обеспечение сроков и условий для хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ, чтобы они выдерживали установленные НД сроки годности. (Приказ 706н)

Особые требования предъявляются в аптеке к правильности оформления и заполнения штангласов.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготавливаемых в аптеках региона, должна утверждаться территориальной КАнЛ. В этот перечень могут включаться только те прописи, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Все ЛС, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений (в т.ч. гомеопатические), а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске обязательно, опросному и физическому — выборочно, химическому — в соответствии с разделом 8 инструкции — «Химический контроль» — обязательно или выборочно (в зависимости от вида ЛФ).

Письменный контроль

Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит в оформлении паспортов письменного контроля при изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.

Все расчёты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на оборотной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объём или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объём (масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций (инфузий) должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Ведение паспортов письменного контроля обязательно и в том случае, когда ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. Паспорт при это заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Изготовленные ЛФ, рецепты и паспорта передаются фармацевтом на проверку провизору-технологу, который осуществляет контроль. Суть контроля состоит в установлении соответствия записей в паспорте и в рецепте, а также в проверке правильности расчётов. Если провизором-аналитиком проведён полный химический контроль качества данного ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. Паспорт письменного контроля хранится в аптеке в течение двух месяцев.

Опросный контроль

Опросный контроль осуществляется провизором-технологом в течение рабочего дня после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. Суть опросного контроля состоит в том, что провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.