История внесения изменений. Действия при поступлении готовой

Действия при поступлении готовой

Продукции в отдел

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э.Е.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д.С.
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э.П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать действия при поступлении готовой продукции, произведенной на предприятии.

 

Область применения

2.1 Требования данной процедуры выполняются контролем качества при поступлении готовой продукции в отдел

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:

3.1.1 Отбор проб и предоставление проб в Испытательную лабораторию

 

3.2 Заведующий испытательной лаборатории несет ответственность за:

3.2.1 Своевременное проведение испытаний

3.2.2 Проверку аналитических рабочих листов и результатов испытаний

 

3.3 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:

3.3.1 Проведение испытаний в соответствии с утвержденной спецификации.

3.3.2 Оформление аналитических рабочих листов на готовой продукт.

 

3.4 Микробиолог несет ответственность за:

3.4.1 Своевременное проведение микробиологических испытаний

3.4.2 Проверку результатов испытаний и оформление отчетов о проведении испытаний.

3.4.3 Проведение микробиологических испытаний в соответствии с утвержденной спецификации

 

3.5 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:

3.5.1 Оформление и выдачу протоколов испытаний.

3.5.2 Утверждение аналитических рабочих листов и отчетов о проведении испытаний при микробиологическом контроле.

 

3.6 Начальник отдела обеспечения качества несет ответственность за:

3.6.1 Утверждение Протокола испытания на исходные и упаковочные материалы, промежуточную продукцию, полупродукт и готовую продукцию.

 

Определения, термины, сокращения

Готовая продукция или готовый продукт	–	Лекарственный препарат, который прошел все стадии технологического процесса, включая укладку в окончательную упаковку.
Специалист	-	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

5.1 Специалист проводит отбор проб готовой продукции в соответствии с СОП-КК-011 Отбор проб готовой продукции.

5.2 Специалист регистрирует Акт отбора проб в Журнале регистрации отбора проб (СОП-КК-010 «Порядок отбора проб»).

5.3 Специалист передает пробы в Испытательную и микробиологическую лабораторию на испытания.

5.4 Образцы готовой продукции, предъявленные на испытания, хранятся и распределяются согласно И-КК-004 «Управление образцами, поступившими на испытания».

5.5 Испытания проб готовой продукции проводятся в соответствии с утвержденной спецификацией на данный готовый продукт.

5.6 Микробиологический контроль готовой продукции проводится в соответствии с СОП-МЛ-020 «Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов».

5.7 Испытания проводят в условиях, соответствующих условиям хранения готового продукта, указанным в спецификации.

5.8 Во время проведений испытаний Аналитик испытательной лаборатории заполняет аналитический рабочий лист на серию препарата.

5.9 К аналитическому рабочему листу должны быть приложены все первичные данные по результатам измерений (спектры, хроматограммы, распечатки). С распечатки оборудования воспроизводимого на чековой ленте из термобумаги необходимо сделать копии, подписать «копия» и приложить/ или приклеить в аналитический рабочий лист возле оригинала.

5.10 Аналитический рабочий лист проверяется заведующим лаборатории и регистрируется в Журнале регистрации проб, предъявленных на испытания в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».

5.11 Начальник отдела контроля качества утверждает проверенный аналитический рабочий лист.

5.12 Протокол испытаний формируется начальником отдела контроля качества в соответствии с СОП-ОК-010 «Порядок оформления и содержания «Протокола испытания» и «Сертификата качества»», утверждается начальником отдела обеспечения качества и передается в отдел обеспечения качества.

Копия протокола испытаний вместе с оригиналом аналитического рабочего листа хранится в отделе контроля качества в течении срока годности препарата плюс один год.

5.13 При результатах испытаний вышедших за пределы Спецификаций действуют в соответствии с СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Ссылки

№	Код документа для ссылки	Форма	Наименование
	СОП-ОК-021	-	Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)
	-	-	Текущие правила по Надлежащей производственной практике
	СОП-КК-011	-	Отбор проб готовой продукции
	СОП-ОК-008	-	Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля
	СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007	-	Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
	СОП-КК-017	-	Действия при поступлении промежуточной продукции или нерасфасованного готового продукта в отдел
	СОП-ОК-010	-	Порядок оформления и содержания «Протокола испытания» и «Сертификата качества»
	Приказ МЗ и СР РК № 392 от 27.05.2015 г	-	Об утверждении надлежащих фармацевтических практик
	СОП-МЛ-020	-	Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов
	И-КК-004	-	Управление образцами, поступившими на испытания

Приложения

№	Наименование
-	-

 

ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

№	Дата	Версия	Описание изменения (в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии)
	-		Вводится впервые
	-		1) В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности: Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»; «Химик» - «Аналитик». 2) По тексту Аналитический лист заменен на «Аналитический рабочий лист». 3) В п.3.4.2 убрали аналитический лист, вставили «оформление отчета о проведении испытаний». 4) П. 3.4.4 убрали 5) В п. 3.5.1 добавили «и выдачу»; 6) В п. 3.5.2 добавили «отчетов о проведении испытаний при микробиологическом контроле.». 7) Вставили п. 3.6 8) В п. 5.1 поменяли СОП-КК-010 на СОП-КК-011. 9) В п. 5.4. заменили полностью. 10) Поменяли п. 5.9 убрали «прикладывает к досье на серию». 11) В п. 5.10 вставили «утверждается начальником отдела обеспечения качества и передается в отдел обеспечения качества, копия протокола испытаний хранится в отделе контроля качества в течении срока годности препарата плюс один год.» 12) В п. 5.11 вставили «При результатах испытаний вышедших за пределы Спецификаций».
	02.2016 г		1) В п. 4 заменили термин «Готовая продукция» в соответствиисПриказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года№392 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. 2) В п. 6.1. добавили Приказ МЗ и СР РК № 392 от 27.05.2015 г «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». 3) в п.4 внесли И-КК-004
	06.2016 г		1) Внесены изменения в п.5.9 «К аналитическому рабочему листу должны быть приложены все первичные данные по результатам измерений (спектры, хроматограммы, распечатки). С распечатки оборудования воспроизводимого на чековой ленте из термобумаги необходимо сделать копии, подписать «копия» и приложить/ или приклеить в аналитический рабочий лист возле оригинала.»