ультурная и языковая адаптация опросника

Культурная и языковая адаптация опросника — это многоступенчатый процесс создания эквивалентного оригиналу инструмента на русском языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в конечном итоге определяет психометрические свойства инструмента.

Процесс культурной и языковой адаптации включает в Себя следующие этапы.

1. Два прямых независимых перевода, выполненных но- сителями языка, на который переводится опросник.

2. Оценка экспертным комитетом, состоящим из носите- лей языка, на который переводится опросник.

3. Два обратных независимых перевода, выполненных носителями Rзыка оригинала опросника.

4. Создание промежуточной версии опросника.

5. Оценка экспертным комитетом и создание предварительной версии опросника для пилотного исследования.

6. Пилотное исследование — интервьюирование больных, целью которого является не столько оценка КЖ больных с использованием этого опросника сколько oпpoc мнения больных относительно вопросов опросника и их пожеланий по более корректной и точной формулировке вопросов.

алидация опросника

Валидации — это проверка психометрических свойств опросника. Процедура валидации опросника включает в себя следующие этапы:

- оценка надежности,

- оценка валидности,

- оценка чувствительности.

Надежность опросника может быть определена следую- щими способами:

- оценка внутреннего постоянства (определение

коэффициента Кронбаха),

- оценка воспроизводимости (метод test-retest).

Имеются следующие виды валидности: в внешняя;

- содержательная;

- конструктивная (анализ факторной структуры опросника, оценка дискриминантной и конвергентной валидности методами «известных групп» и путем оценки корреляционных взаимосвязей);

- критериальная (сравнение с «золотым стандартом», оценка прогностической валидности).

Оценка чувствителъностиопросника (на достаточной выборке) разделяется на определение собственно чувствительности (sensitivity), т.е. рассчитываются предсказуемые различия КЖ в разных исследуемых гpyппax и чувствительности к предсказуемым изменениям КЖ у одних и тех же больных (responsiveness).

Ниже представлены этапы культурной и языковой адаптации и валидации французской версии специального опросника AIMS— 2, проведенного экспертами французской группы исследования качества жизни в ревматологии [93].

1. Перевод:

- прямой,

- обратный,

- оценка предварительной версии экспертным

комитетом.

2. Оценка валидности:

- конструктивная валидность: оценивали факторную

структуру опросника (метод факторного анализа);

- конвергентная валидность: оценивали коэффициенты корреляции баллов КЖ с клиническими и лабораторными показателями (суставной счет, оценка боли по VAS, продолжительность утренней скованности, СОЭ).

3. Оценка надежности:

- метод тест-ретест,

- коэффициент Кронбаха.

4. Определение чувствителъности:

- оценка показателей через 12 и 24 недели лечения

метотрексатом,

- вычисление стандартизированных баллов,

- метод парных сравнений.

Разработка опросника оценки КЖ — трудоемкий и дли- тельный процесс, который следует проводить в соответствии с международными рекомендациями. В таблице 4 представ- лена последовательность этапов при создании опросника оценки КЖ [39].

Создание опросника MOS SF—36 является примером сложности и длительности этой процедуры. Опросник SF—36 был разработан на основании крупного исследования Medical Outcomes Study (MOS), проведенного в США в 80-x годах прошлого столетия [202]. Опросник, включенный в исследование, был составлен в основном из вопросов стандартизированных инструментов с хорошими психометрическими свойствами, таких как General Psychological Well-Being lnventory, Health Perceptions Questionnaire идругих. В результате исследования были сформулированы 40 составляющих здоровья и создан опросник, состоящий из 149 вопросов (149-item Functioning andWell-Being Profile). Этот 149-пунктовой опросник явился источником для создания SF—36. На следующем этапе были отобраны 8 составляющих здоровья (в дальнейшем они составили 8 шкал опросника SF—36). Было показано, что они наиболее часто измеряются в популяционных исследованиях и более всего подвергаются влиянию заболевания и лечения. На основании 8 составляющих здоровья была разработана «экспериментальная» версия опросника. Проведение дальнейших исследований позволило создать «стандартную» версию опросника SF—36, включающую 36 вопросов.

бследование больных

Обследование больных, проводимое в рамках протокола исследования КЖ, включает два компонента.

- Заполнение опросника (опросников) больными.

- Заполнение клинических карт исследователем.

 

Клиническая карта разрабатывается для каждого протокола исследования КЖ отдельно. При заполнении клинических карт целесообразно соблюдать следующие требования:

- карта заполняется лично исследователем;

- время заполнения клинической карты исследователем и опросника больным должно совпадать;

- клинические карты должны содержать исчерпывающие и достоверные данные о больном.

При планировании обследования больного следует обратить внимание на pяд положений:

1. Информативность — данные о больном должны быть наиболее информативны для запланированного исследования.

2. Полнота — не должно быть пропущенных данных.

3. Селективность — в клинической карте недолжно быть лишних данных, не отвечающих целям и задачам исследования.

Следует избегать избыточности в сборе данных, уделяя при этом большое внимание качеству информации.