Стандартизация лекарственных средств и метрология», специальность 5В110300 - «Фармация», 5 курс, 2016-2017 уч. год. 374 тестов

~Образцы вагинальных таблеток считают распавшимися, если ….

|на перфорированном диске не осталось осадка или оставшийся осадок состоит только из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра

|на сетке нет остатка

|на сетке есть остаток, состоящий из мягкой массы, не имеющей ощутимо твердого несмачиваемого ядра

|наблюдается полное растворение

|расплавленные жировые вещества собрались на поверхности жидкости, нерастворимые порошкообразные вещества осели на дно, а растворимые компоненты растворились

~Для определения однородности содержания действующего вещества применяется метод прямого определения и метод ….

| расчетно-массовый

| расчетно-объемный

| косвенного определения

| обратного определения

| расчетный

~Определение однородности содержания действующего вещества расчетно-массовым методом применяется для ….

| мягких капсул с жидким содержимым и гранул

| глазных пленок

| суппозиториев и пессариев

| трансдермальных пластырей

| таблеток, покрытых оболочкой и без оболочки

~… каждого кролика является наивысшей зарегистрированной температурой у данного кролика в течение 3 ч после инъекции.

| «Максимальная температура»

| «Исходная температура»

| «Минимальная температура»

| «Средная температура»

| «Суммарная температура»

~… определяют методом неподвижной воронки и воронки с виброустройством.

| Текучесть твердых веществ

| Насыпной объем порошка

| Извлекаемый объем раствора

| Истираемость таблетки

| Распадаемость таблетки

~Лекарственные препараты являются …,если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов.

| фармацевтически эквивалентными

| биологически эквивалентными

| терапевтически эквивалентными

| эквивалентными in vitro

| взаимозаменяемыми

~Два лекарственных препарата являются …, если они фармацевтически эквивалентны и будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке.

| терапевтически эквивалентными

| биологически эквивалентными

| фармацевтически эквивалентными

| эквивалентными in vitro

| взаимозаменяемости

~Два лекарственных препарата являются …, если обеспечивают одинаковую биодоступность, под которой понимают количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока, относительно исходной дозы

| биологически эквивалентными

| терапевтически эквивалентными

| фармацевтически эквивалентными

| эквивалентными in vitro

| взаимозаменяемости

~Определение … предназначено для оценки эквивалентности профилей растворения в трех средах со значениями рН 1,2; 4,5 и 6,8 исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения или лекарственные препараты одного производителя в различных дозировках.

| эквивалентности in vitro

| терапевтической эквивалентности

| фармацевтической эквивалентности

| биологической эквивалентности

| взаимозаменяемости

~Характеристикой … является отношение максимальной дозы лекарственных средств, зарегистрированной к медицинскому применению, (D, мг) к растворимости (S, мг/мл) при данном значении pH.

| биофармацевтической растворимости

| фармакопейной растворимости

| высокой растворимости

| проницаемости

| низкой растворимости

~Мерой интенсивности процессов размывания в методе высокоэффективной жидкостной хроматографии является ….

| высота, эквивалентная теоретической тарелке

| коэффициент емкости

| относительное удержание

| время удержания

| критерий разделения

~Для повышения эффективности разделения в методе высокоэффективной жидкостной хроматографии предпочтительнее менее вязкие растворители, так как в них больше … и меньше сопротивление колонки.

| коэффициент диффузии

| коэффициент емкости

| плотности

| полярности

| неполярности

~На регистрацию в Европейское агентство лекарственных средств подается одна заявка в формате Общего технического документа....

| международная конференция по гармонизации (ICH)

| надлежащая производственная практика (GMP)

| надлежащая лабораторная практика (GLP)

| Европейский союз (ЕС)

| надлежащая клиническая практика (GCP)

~Многосторонними процедурами регистрации препаратов являются:..., децентрализованная и процедура взаимного признания.

| централизованная

| полная

| смешанная

| зависимая национальная

| независимая

~Директивы, регламентирующие содержание остаточных растворителей применяются ко всем....

| дозированным лекарственным формам

| новым активным субстанциям

| вспомагательным веществам

| ЛП, находящимся на стадии клинических испытаний

| ЛП, присутствующим на рынке

~Согласно Европейской фармакопее, нормы распадаемости для ректальных суппозиториев на гидрофильной основе, вагинальных пессариев составляет... минут.

| 60

| 30

| 15

| 5

| 20

~Согласно Европейской фармакопее, нормы распадаемости для ректальных суппозиториев на липофильной основе, вагинальных пессариев составляет... минут.

| 30

| 60

| 15

| 5

| 20

~Определение однородности содержания действующего вещества расчетно-массовым методом применяется для ….

| жидких лекарственных средств орального применения

| глазных пленок

| суппозиториев и пессариев

| трансдермальных пластырей

| таблеток, покрытых оболочкой и без оболочки

~Определение однородности содержания действующего вещества расчетно-массовым методом применяется для ….

| лиофилизированных лекарственных средств

| глазных пленок

| суппозиториев и пессариев

| трансдермальных пластырей

| таблеток, покрытых оболочкой и без оболочки

~Определение однородности содержания действующего вещества методом прямого определения применяется для ….

| глазных пленок

| лиофилизированных лекарственных средств

| жидких лекарственных средств орального применения

| мягких капсул с жидким содержимым

| гранул, порошков, содержащих действующее вещество

~ … используют для определения скорости растворения активных ингредиентов при анализе таблеток.

| Тест растворение

|Однородность дозирования

| Истираемость

| Распадаемость

| Однородность массы

~Под термином «…» подразумевают количество действующего вещества, передшего в раствор за 45 минут из твердой дозированной лекарственной формы.

| Растворение

| Однородность дозирования

| Истираемость

| Распадаемость

| Однородность массы

~Тест «Растворение» для твердых дозированных лекарственных форм проводится для …. единиц(ы) испытуемого препарата.

| шести

|двух

| десяти

| двадцати

| одной

~При проведении тест «Растворение» в приборе с лопастью и корзинкой за … минут для каждой единицы испытуемого препарата в раствор перешло не менее 75% и не более 115% действующего вещества.

|45

|15

|60

|30

~Определение относительной плотности методом 1 применяют в случае определения плотности (г/см³) жидкостей с точностью до ….

|10^-3

|0,01

|0,1

|10^-5

|0,001

~При определении относительной плотности методом 2 применяют в случае определения плотности (г/см³) жидкостей с точностью до ….

|0,01

|10^-3

|0,1

|10^-5

|0,001

~Осмоляльность определяют по понижению температуры … раствора при отсутствии других указаний в частной статье.

|замерзания

|кипения

|плавления

|затвердевания

|каплепадения

~Глазные капли, предназначенные для использования при хирургических процедурах, не должны содержать... и должны выпускаться в однодозовых контейнерах.

|антимикробных консервантов

|разбавляющих веществ

|связывающих веществ

|скользящих веществ

|красители

~Распадаемость... считается распавшейся, если после прекращения выделения газа вокруг таблетки или ее фрагментов растворилась, или диспергировалась в воде без агломератов частиц.

|шипучих таблеток

|таблетки без оболочки

|таблетки, покрытые оболочкой

|таблетки кишечно-растворимые

|таблетки диспергируемые

~... испытанию на распадаемость не подлежат.

|таблетки для разжевывания

|таблетки без оболочки

|таблетки, покрытые оболочкой

|таблетки кишечно-растворимые

|таблетки диспергируемые

~Приведенная методика испытаний настойки боярышника: «В плоскодонную чашку вносят испытуемый экстракт, выпаривают досуха на водяной бане, сушат в сушильном шкафу при 100-105⁰C в течение 3 ч, охлаждают в эксикаторе над силикагелем безводным и взвешивают» используется ГФ РК для определения....

|сухого остатка

|содержания этанола

|количественного содержания

|специфических примесей

|тяжелых металлов

~Приведенная методика испытаний настойки боярышника: «10,0 мл настойки упаривают досуха, прибавляют 1 мл кислоты серной, осторожно сжигают, остаток прокаливают в муфельной печи, охлаждают, прибавляют раствор аммония ацетата, фильтруют, доводят объем фильтрата до 100 мл» используется ГФ РК для определения....

|тяжелых металлов

|содержания этанола

|количественного содержания

|специфических примесей

|радионуклеидов

~В соответствии с требованиями ГФ РК относительную плотность настойки календулы по методу 2 с точностью до 0.01 измеряют с помощью....

| ареометра

| гидростатических весов

| пикнометра

| цифрового денситометра

|осциллографического датчика

~В соответствии с требованиями ГФ РК этанол в настойке календулы по методу А определяют после отделения этанола от растворенных веществ методом дистилляции и измерением его содержания....

| с помощью пикнометра

| с помощью гидростатических весов

| методом парофазной газовой хроматографии

| методом газовой хроматографии

|методом высокоэффективной жидкостной хроматографии

| с помощью ареометра

| с помощью гидростатических весов

| методом парофазной газовой хроматографии

| методом газовой хроматографии

|методом высокоэффективной жидкостной хроматографии

~В соответствии с требованиями ГФ РК содержание этанола в настойке женьшеня по методу В определяют....

| газовой хроматографией

| высокоэффективной жидкостной хроматографией

| с помощью ареометра

| парофазной газовой хроматографией

| с помощью пикнометра

~В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют ….

|содержание этанола

|относительную плотность

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

|однородность содержания действующего вещества

~В соответствии с требованиями ГФ РК в спиртсодержащих жидких экстрактах допускается содержание метанола и 2-пропанола не более ….

|0,05%

|5%

|1,05%

|3%

|10%

~В соответствии с требованиями ГФ РК в настойках допускается содержание метанола и 2-пропанола не более ….

|0,05%

|5%

|1%

|3,05%

|10%

~Приведенная методика испытаний таблеток: «Точную навеску порошка растертых таблеток обрабатывают теплой водой, жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр, фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,1 мг» используется ГФ РК для определения....

|талька

|содержания этанола

|количественного содержания

|специфических примесей

|тяжелых металлов

~ В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испытаний таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой на распадаемость, время устойчивости таблеток в кислой среде 0,1М кислоты хлороводородной должно составлять....

| от 2 ч до 3 ч

|от 15 мин до 30 мин

|от 45 до 60 мин

| не менее 1 ч

|не менее 2 ч

~В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испытаний таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой на распадаемость, время устойчивости таблеток в жидкой среде фосфатного буферного раствора с рН 6,8 должно составлять....

| не более 60 мин

|от 15 до 30 мин

|от 10 до 15 мин

|не менее 15 мин

|не менее 30 мин

~В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испытаний таблеток, покрытых оболочкой, за исключением пленочной, на распадаемость, время устойчивости таблеток в жидкой водной среде должно составлять....

|не более 60 мин

|от 15 до 30 мин

|от 10 до 15 мин

|не менее 15 мин

|не менее 30 мин

~В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испытаний таблеток, покрытых оболочкой, за исключением пленочной, на распадаемость, время устойчивости таблеток в жидкой среде 0,1М кислоты хлороводородной должно составлять....

| не более 60 мин

|от 15 до 30 мин

|от 10 до 15 мин

| не менее 15 мин

|не менее 30 мин

~В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испытаний таблеток без оболочки на распадаемость, время устойчивости таблеток в жидкой водной среде должно составлять....

| не более 15 мин

|от 15 до 30 мин

|от 2 ч до 3 ч

|не менее 15 мин

|не менее 30 мин

~В соответствии с требованиями ГФ РК испытание таблеток на «Однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства» не проводится для таблеток....

|поливитаминных препаратов

|покрытых кишечно-растворимой оболочкой

|покрытых пленочной оболочкой

|диспергируемых в полости рта

|с модифицированным высвобождением

|содержащих микроэлементы

|покрытых кишечно-растворимой оболочкой

|покрытых пленочной оболочкой

|диспергируемых в полости рта

|с модифицированным высвобожде-нием

~В соответствии с требованиями ГФ РК для оценки способности таблеток

выдерживать трение в упаковке и пригодности их к транспортированию проводят испытание на ….

| истираемость

|распадаемость

|устойчивость к раздавливанию

|растворение

|однородность содержания

~В соответствии с требованиями ГФ РК прибор, представляющий собой два расположенные друг против друга зажима с плоскими сдавливающими поверхностями, перпендикулярными направлению движения, один из которых может перемещаться по направлению к другому, используют для определения … таблеток.

| устойчивости к раздавливанию

|распадаемости

|истираемости

|однородности дозирования

|средней массы

~В соответствии с требованиями ГФ РК тест «Растворение» не является обязательным для ….

| поливитаминных лекарственных препаратов

|таблеток с модифицированным высвобождением

| таблеток, покрытых оболочкой

|таблеток без оболочки

| капсул в мягкой оболочке

~В соответствии с требованиями ГФ РК тест «Растворение» не является обязательным для ….

|жевательных таблеток

|таблеток с модифицированным высвобождением

|таблеток, покрытых оболочкой

|таблеток без оболочки

| капсул в мягкой оболочке

~...- количество действующего вещества, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы.

|Растворение

|Распадаемость

|Номинальный объем

|Средняя масса

| Извлекаемый объем

~Приведенная методика испытаний инъекционных и внутривенных инфузионных растворов: «С контейнера удаляют наклеенные этикетки, моют его снаружи, сушат. Плавно вращая или переворачивая контейнер, избегая образования воздушных пузырьков, просматривают в течение 5 с перед белым экраном» используется ГФ РК для определения....

|механических включений

|цветности

|степени опалесценции

|прозрачности

|номинального объема

~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения слизи в клетках.

|рутения красного

|глицерина

|хлоралгидрата

|флороглюцина

|кислоты молочной

~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения лигнина в клетках или тканях.

|флороглюцина

|глицерина

|хлоралгидрата

|рутения красного

|кислоты молочной

~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения крахмала и инулина.

|глицерина

|рутения красного

|хлоралгидрата

|флороглюцина

|кислоты молочной

~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения различных элементов.

|кислоты молочной

|глицерина

|хлоралгидрата

|флороглюцина

|рутения красного

~… – это предел содержания примеси, при превышении которого примесь должна подлежать идентификации.

|Предел идентификации

|Предел исключения

|Идентифицированная примесь

|Предел регистрации

|Определяемая примесь

~… примесь - это примесь, которая теоретически может образовываться в процессе производства или хранения.

|Возможная

|Определяемая

|Идентифицированная

|Неидентифицированная

|Неопределяемая

~… примесь - это примесь неустановленной структуры, определяемая исключительно по качественным аналитическим параметрам.

|Неидентифицированная

|Определяемая

|Идентифицированная

|Возможная

|Неопределяемая

~… в качестве среды растворения рекомендуется использовать, если изменения рН не оказывают влияния на растворение.

| Воду

|0,1М кислоту хлороводородную

|Ацетатный буфер

|Фосфатный буфер

|Искусственный кишечный сок

~При выполнении испытания «Растворение» проводится … во избежание образования пузырьков газа в проточной ячейке.

|дегазация среды

|выбор среды растворения

|выбор скорость вращения

|выбор скорость потока жидкости

|выбор объем среды растворения

~Допускается приготовление хлороводородных сред растворения с использованием … вместо натрия хлорида.

|калия хлорида

|морфина гидрохлорид

|новокаина гидрохлорид

|магния хлорида

|кальция хлорида

~. … - инициатива, объединяющая как равных партнеров, регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.

|International conference of harmonization (ICH)

|Food and Drug Administration (FDA)

|Good Participation Practice (GPP)

|European Medicines Agency (EMEA)

|Good Manufacturing Practice (GMP)

~ В нормативном документе ICH определению стабильности ЛП посвящен раздел ….

|Q1

|M4

|E5

|Q10

|Q9

~В нормативном документе ICH определению примесей в новых фармацевтических субстанциях посвящен раздел ….

|Q3A(R2)

|Q2(R1)

|Q3C(R3)

|Q3B(R2)

|Q1A(R2)

~В нормативном документе ICH раздел Q2(R1) посвящен ….

|Валидации аналитических методик

|Разработке фармацевтических продуктов

|Качеству биотехнологических препаратов

|GMP для активных фармацевтических компонентов

|Управлению рисками, связанными с качеством

~В нормативном документе ICH определению планирования фармаконадзора посвящен раздел ….

|E2E

|E2B(R3)

|E2A

|E2D

|E2C(R1)

~Создать продукт высокого качества и соответствующий производственный процесс, обеспечивающий клиническое действие продукта, предусмотренное его дизайном – это ….

|цель фармацевтической разработки

|инструмент управления рисками

| метод технологического процесса

|основная задача стандарта GLP

|требование стандарта GVP

~В нормативном документе ICH определению фармакопей посвящен раздел ….

|Q4

|Q2

|Q8

|Q9

|Q1

~Обязательными требованиями при разработке новых ЛП в ICH являются:

|безопасность, качество, эффективность ЛП и мультидисциплинарность

|стабильность, безопасность ЛС

|специфичность, линейность, селективность и повторяемость методик

|безопасность, качество и эффективность ЛС

|генотоксичность и мутагенность

~Наблюдателем в составе ICH является:

|World Health Organization (WHO)

|The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA)

|European Union (EU)

| Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

|Food and Drug Administration, USA (FDA)

~ICH состоит из ….

|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), Наблюдателей (Observers) и IFPMA

|наблюдателей (Observers), регулируемых органов и IFPMA

|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties) и Наблюдателей (Observers)

|регулируемых органов и членов-учредителей, Наблюдателей и ВОЗ

|главного регулируемого органа, непосредственно вовлеченных сторон и EFTA

~В нормативном документе ICH определению разработки фармацевтических продуктов посвящен раздел ….

|Q8

|M4

|E5

|Q9

|Е9

~В нормативном документе ICH определению GCP посвящен раздел ….

|E6(R1)

|E2B(R3)

|E2A

|E2D

|E2C(R1)

~В нормативном документе ICH раздел S2B посвящен ….

|Генотоксичности

|Разработке фармацевтических продуктов

|Валидации аналитических методик

|GMP для активных фармацевтических компонентов

|Качеству биотехнологических препаратов

~ В нормативном документе ICH определению необходимости в исследовании мутагенности препаратов посвящен раздел ….

|S1A

|М1B

|E2A

|S2B

|Q3A

~В нормативном документе ICH раздел M1 посвящен ….

|Медицинской терминологии

|Элементам данных и образцов для лекарственных словарей

|Валидации аналитических методик

|Общему техническому документу (ОТД)

|Электронным образцам для переноса регулятивной информации

~…- это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства.

|Фальсификат

|Оригинал

|Генерик

|Биоссимуляр

|Контрофакт

~… - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой

|Фальсифицированное лекарственное средство

|Новое лекарственное средство

|Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)

|Лекарственное растительное сырье

|Оригинальное лекарственное средство

~Препятствующим фактором, влияющим на оборот фальсифицирующих лекарственных средств в развивающихся странах является ….

|легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны

|низкая себестоимость производства ЛС

|свободный ввоз в страну ЛС

|слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов

|высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран

~ … представляет собой качественный и количественный состав действующего вещества, соответствующей маркировке, сфальсифицированной торговой маркой производителя ЛП.

|«Белый» фальсификат

|Фальсифицированное лекарственное средство

|«Черный» фальсификат

|Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)

|Биоссимиляр

~… представляет собой качественный и количественный состав действующего вещества, не соответствующей маркировке, с фальсифицированной торговой маркой, технологией производителя ЛП.

|«Черный» фальсификат

|«Белый» фальсификат

|Биоссимиляр

|Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)

|Фальсифицированное лекарственное средство

~ Ведущей организацией в области международной стандартизации является ….

|международная организация по стандартизации (ИСО)

|госстандарт РК

|международная электротехническая комиссия (МЭК)

|Европейский комитет по стандартизации (СЕН)

|Межскандинавская организация по стандартизации (ИНСТА)

~Конечным результатом работ по стандартизации является ….

|повышение степени соответствия объектов стандартизации к целевому назначению

|гармонизация национальных стандартов всех стран

|обновление действующих и разработка новых стандартов

|всеобщее применение международных стандартов

|получение сертификата соответствия

~ГФ РК и ее законодательный статус регламентированы....

|Кодексом Республики Казахстан«О здоровье народа и системе здравоохранения»

|Законом РК «О лекарственных средствах»

|Законом РК «О стандартизации»

|Гражданским процессуальным Кодексом РК

|Кодексом Республики Казахстан«О административным правонарушениям»

~Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы ….

|сверху, снизу и из середины

|сверху, из середины

|из середины, снизу

|с верхнего слоя и со дна ящика

|после удаления сырья примерно до половины ящика

~При определении... прибор калибруют, используя дисперсионные взвеси стандартного образца (СО) ГФ РК сферических частиц размером от 5мкм до 25мкм.

|механических включений

|родственных примесей

|взвешенных частиц

|остаточных растворителей

|неорганических примесей

~В соответствии с требованием ГФ РК температурное значение от 2° до 8°С соответствует термину «...».

|в холодильнике

|глубокое охлаждение

|в холодном или прохладном месте

|при комнатной температуре

|в холодном месте

~В соответствии с требованием ГФ РК температурный значение -15°С соответствует термину «...».

|глубокое охлаждение

| в холодильнике

|в холодном или прохладном месте

|при комнатной температуре

|в холодном месте

~В соответствии с требованием ГФ РК температурное значение от 8° до 15°С соответствует термину «...».

| в холодном или прохладном месте

| глубокое охлаждение

|в холодильнике

|при комнатной температуре

|в холодном месте

~В соответствии с требованием ГФ РК температурное значение от 15° до 25°С соответствует термину «...».

|при комнатной температуре

|глубокое охлаждение

|в холодном или прохладном месте

|в холодильнике

|в холодном месте

~В монографии ГФ РК первый раздел определенных и потенциальных примесей называют «...» примесями.

|специфическими

|инородными

|чужеродными

|взвешенными

|общетехнологическими

~ В монографии ГФ РК второй раздел определенных и потенциальных примесей называют «...» примесями.

|инородными

|специфическими

|чужеродными

|взвешенными

|общетехнологическими

~По требованию ГФ РК если невскрытый контейнер хранится по условиям сопроводительного документа, то гарантируется его использование в течение....

|6 месяцев

|1 года

|2 лет

|2 месяцев

| 2 недель

~В соответствии с монографией ГФ РК при определении степени опалесценции жидкостей визуальным методом параллельно проводят инструментальные методы....

|турбидиметрия, нефелометрия

| рефрактометрия, поляриметрия

| спектрофотометрия, полярография

| рефрактометрия, полярография

|полярография, поляриметрия

~В соответствии с монографией III тома ГФ РК... называются субстанции, при определении степени гигроскопичности которых увеличивается масса на 15% и более.

|хорошо гигроскопичными

|абсолютно сухими

|гигроскопичными

|мало гигроскопичными

|очень хорошо гигроскопичными

~... стандартные образцы не аттестируются в сравнении с первичными стандартными образцами.

|Первичные

|Вторичные

|Международные

|Европейской фармакопеи (ЕФ)

|Химические вещества ЕФ

~... стандартные образцы аттестируются в сравнении с первичными стандартными образцами.

|Вторичные

|Первичные

|Международные

|Европейской фармакопеи (ЕФ)

|Химические вещества ЕФ

~В соответствии с ГФ РК в испытаниях на подлинность используется валидационная характеристика ….

|специфичность

|правильность

|прецизионность

|линейность

предел обнаружения

~Под специфичностью понимают ….

|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца

|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца

|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

|предел количественного содержания

~Валидация аналитической методики - ….

|экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач

|соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи

|способ проведения анализа, детальное изложение всех операций, необходимых для выполнения испытания

|мера взаимосвязи измеренных явлений

|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике

~Приемлемое значение коэффициента корреляции (r) при определении показателя «Линейность» составляет ….

|r ≥ 0,99

| r < 0,95

|r = 0,95

| r > 1

|r < 3,2

~Валидационную характеристику «Предел количественного определения» определяют при ….

|количественном определении посторонних примесей

|проведении испытания на подлинность

|количественном определении основного действующего вещества

|количественном определении вещества в тесте «растворение»

|количественном определении вспомогательных веществ

~Валидационная характеристика «Прецизионность» определяет меру ….

|случайных ошибок

|систематических ошибок

|случайных и систематических ошибок

|взаимосвязи измеренных явлений

|относительного стандартного отклонения

~Основная характеристика линейности - ….

|коэффициент корреляции (r)

|уравнение градуировочного графика

|параметр b градуировочной функции

|коэффициент a градуировочной функции

| относительное стандартное отклонение

~Для оценки прецизионности используют расчет ….

| относительного стандартного отклонения

| открываемости

|коэффициента корреляции

|предела обнаружения

| параметра b градуировочной функции

~Правильность характеризует ….

|cтепень соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено по данной методике

|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца

|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

~Критерием правильности аналитической методики служит ….

|расчет открываемости

|расчет коэффициента корреляции

|стандартного отклонения

|относительного стандартного отклонения

|предел обнаружения

~Доклинические исследования лекарственных средств проводятся согласно Международного стандарта ….

|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)

|Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)

|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)

|Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)

~Клинические испытания проводится в соответствии с Международным стандартом ….

| Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)

|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)

|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)

| Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)

~… - препарат, не зарегистрированный для лечения определенных заболеваний у людей.

|экспериментальное лекарство

|плацебо

|контрольный препарат

|дженерик

|балк-продукт

~Регистрация дженерика проводится без ….

|обязательного проведения четырёх фаз клинических исследований

|информации о соответствии правилам GMP

|сведений об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в

пределах 20%

|обязательного проведения дорегистрационных рандомизированных

сравнительных исследований эффективности и безопасности

|сведений об отклонении фармакодинамических свойств от оригинала в

пределах 20%

~Согласно требованиям GMP валидация на фармацевтическом производстве проводится с целью ….

|обеспечения стабильного выпуска продукции, отвечающей установленным требованиям

|улучшения качества выпускаемой продукции

|повышения работоспособности предприятия

|обеспечения стабильности выпуска готовой продукции

|обеспечения непрерывного производственного процесса

~Основной задачей валидации фармацевтического производства согласно требованиям GMP является получение ….

|документированных доказательств, что все системы, оборудование и технологический процесс соответствуют установленным требованиям

|доказательств, что все элементы производственного процесса отвечают заданным параметрам

|документированных доказательств, что технологическое оборудование функционирует в соответствии со спецификациями поставщика

| записей о состоянии технологического процесса

|качественной продукции

~Права и безопасность субъектов исследования по правилам GLP гарантирует ….

|Хельсинская декларация

|свод законов РК

|клятва Гиппократа

|клятва провизора

|Болонская декларация

~Качество лекарственного средства конкретного предприятия-производства регламентирует ….

|аналитический нормативный документ

|временный аналитический нормативный документ

|временная фармакопейная статья

|фармакопейная статья

|государственная фармакопея

~Качество нового лекарственного средства конкретного предприятия-производства регламентирует ….

|временный аналитический нормативный документ

|аналитический нормативный документ

|временная фармакопейная статья

|фармакопейная статья

|государственная фармакопея

~ … регламентирует качество лекарственного средства, пересматривается через каждые пять лет.

|Фармакопейная статья

|Аналитический нормативный документ

|Временная фармакопейная статья

|Временный аналитический нормативный документ

|Государственная фармакопея

~Определение: «Степень воспроизводимости результатов измерений, полученных при анализе одинаковых образцов при разных минимальных изменениях условий выполнения методики» соответствует валидационной характеристике ….

|робастность

|специфичность

|воспроизводимость

|прецизионность

|линейность

~Определение: «Способность методики получать результаты, которые прямо пропорциональны концентрации (количеству) вещества в пробе» соответствует валидационной характеристике ….

|линейность

|робастность

|специфичность

|воспроизводимость

|прецизионность

~Определение: «Способность методики определять анализируемое вещество в присутствии других компонентов в пробе» соответствует валидационной характеристике….

|специфичность

|робастность

|линейность

|воспроизводимость

|правильность

~В НД в раздел «Описание» на субстанцию для ядов и сильнодействующих веществ не следует включать описание ….

|вкуса, запаха

|физического состояния

|гигроскопичности

|отношения к действию света и воздуха

|цвета

~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию не рекомендуется использование … растворителей.

|легкокипящих и легковоспламеняющихся

|полярных

|неполярных

|окрашенных

|летучих

~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию указывают показатели растворимости в растворителях, различных по ….

|полярности

|летучести

|цветности

|токсичности

|воспламеняемости

~В НД раздел «Остаточные органические растворители» на субстанцию вводится в случае использования при синтезе….

|токсичных растворителей на последней стадии производства

|легкокипящих и легковоспламеняющихся растворителей

|окрашенных растворителей на последней стадии производства

|летучих растворителей

|двух и более растворителей

~Пределы содержания действующего вещества в лекарственной субстанции согласно требованиям НД выражаются в ….

|единице массовой доли (в процентах) или активности в единицах действия на миллиграмм (ЕД/мг)

|моль растворённого вещества в 1 литре раствора

|числе грамм-эквивалентов вещества в одном литре раствора

|числе граммов растворённого вещества, содержащихся в одном ml раствора.

|мольной доле - числе молей растворённого вещества на 1 моль раствора.

~В НД температурный режим хранения лекарственного средства указывают с использованием выражения ….

| «при температуре не выше/ ниже … ⁰с»

| «в прохладном месте»

| «при комнатной температуре»

| «при комфортной температуре»

| «при умеренной температуре»

~Химическое модифицирование структуры известных лекарственных веществ используют в фармацевтической химии для … лекарственных средств.

| направленного поиска новых

|фармацевтического анализа

| определения стабильности

| выделения биологические активных веществ из

| количественного анализа

~Стандартизация лекарственных средств – это процесс … лекарственных средств.

|установления единой системы показателей качества и методов испытания

|определения стабильности

|регистрации

|экспертизы

|проведения доклинических сипытаний

~Аналитический нормативный документ - это ….

|документ, устанавливающий обязательные требования к качеству лекарственного средства

|регистрационное досье на лекарственное средство

|перечень показателей качества

|методы анализа лекарственного средства

|методики испытаний качества

~Временный аналитический нормативный документ - это ….

|документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств

|регистрационное досье на лекарственное средство

|перечень показателей качества

|методы анализа лекарственного средства

|методики испытаний качества

~Сертификация лекарственных средств – это ….

|письменное подтверждение независимым от изготовителя органом соответствия, установленного в нормативных документах

|методы анализа лекарственного средства

|АНД, разрабатываемый на первые промышленные серии новых лекарственных средств

|регистрационное досье на лекарственное средство

|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств.

~Сертификат соответствия – это ….

|документ, указывающий, что продукция соответствует требованиям нормативных документов

|аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств

|регистрационное досье на лекарственное средство

|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств

|документ по определению стабильности

~Общее руководство работами по сертификации лекарственных средств осуществляет ….

|Госстандарт

|предприятие- изготовитель

|фармакопейный комитет

|фармакологический комитет

|комитет фармации

~Сертификацию лекарственных средств организует и проводит ….

|аккредитованный орган по сертификации

|предприятие - изготовитель

|фармакопейный комитет

|фармакологический комитет

|комитет фармации

~Органом по сертификации лекарственных средств в Казахстане является ….

|испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

|Министерство Здравоохранения РК

|Комитет фармации Министерства Здравоохранения РК

|фармакопейный комитет РГП «НЦЭЛС»

|фармакологический комитет РГП «НЦЭЛС»

~Обязательной сертификации подлежат … лекарственные средства.

|импортируемые

|экспортируемые

|сильнодействующие

|гомеопатичесие

|анестизирующие

~Сертификаты получают юридическую силу после ….

|присвоения им регистрационного номера Реестра

|анализа полученных результатов и документации

|проведения экспертизы

|проведения доклинических испытаний

|проведения клинических испытаний

~Комитет фармации - это ….

|ведомство МЗ РК

|отдел при НЦЭЛС

|отдел при фармакологическом комитете

|отдел при фармакопейном комитете

|экспертный орган

~Комитет фармации МЗ РК осуществляет … функции в сфере обращения лекарственных средств.

|контрольно-надзорные и реализационные

|наблюдательные

|рекомендательные

|экспертные

|сертификационные

~Управление фармацевтического контроля входит в структуру ….

| Комитета фармации МЗ РК

| Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

|фармакопейного комитета

|фармакологического комитета

|отдела экспертных работ

~Экспертные органы МЗ РК- это ….

| фармакологический и фармакопейный центры МЗ РК