Согласно Европейской фармакопее, нормы распадаемости для ректальных суппозиториев на липофильной основе, вагинальных пессариев составляет. минут.

Каждого кролика является наивысшей зарегистрированной температурой у данного кролика в течение 3 ч после инъекции.

| «Минимальная температура»

| «Исходная температура»

| «Максимальная температура»

| «Средная температура»

| «Суммарная температура»

Определяют методом неподвижной воронки и воронки с виброустройством.

| Истираемость таблетки

| Насыпной объем порошка

| Извлекаемый объем раствора

| Текучесть твердых веществ

| Распадаемость таблетки

6. ~Лекарственные препараты являются …,если они содержат одинаковое количес­тво одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов.

| взаимозаменяемыми

| биологически эквивалентными

| терапевтически эквивалентными

| эквивалентными in vitro

| фармацевтически эквивалентными

7. ~ Два лекарственных препарата являются …, если они фармацевтически экви­валентны и будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на эти­кетке.

| эквивалентными in vitro

| биологически эквивалентными

| фармацевтически эквивалентными

| терапевтически эквивалентными

| взаимозаменяемости

8. ~Два лекарственных препарата являются …, если обеспечивают одинаковую би­одоступность, под которой понимают количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока, относительно исходной дозы

| биологически эквивалентными

| терапевтически эквивалентными

| фармацевтически эквивалентными

| эквивалентными in vitro

| взаимозаменяемости

9. ~Определение … предназначено для оценки эквивалентности профилей раство­рения в трех средах со значениями рН 1,2; 4,5 и 6,8 исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения или лекарственные препараты одного произво­дителя в различных дозировках.

| биологической эквивалентности

| терапевтической эквивалентности

| фармацевтической эквивалентности

| эквивалентности in vitro

| взаимозаменяемости

10. ~ Характеристикой … является отношение максимальной дозы лекарственных средств, зарегистрированной к медицинскому применению, (D, мг) к раство­римости (S, мг/мл) при данном значении pH.

| фармакопейной растворимости

| высокой растворимости

| проницаемости

| биофармацевтической растворимости

| низкой растворимости

11. ~Мерой интенсивности процессов размывания в методе высокоэффективной жидкостной хроматографии является ….

| коэффициент емкости

| высота, эквивалентная теоретической тарелке

| относительное удержание

| время удержания

| критерий разделения

12. ~Для повышения эффективности разделения в методе высокоэффективной жидкостной хроматографии предпочтительнее менее вязкие растворители, так как в них больше … и меньше сопротивление колонки.

| плотности

| коэффициент емкости

| коэффициент диффузии

| полярности

| неполярности

На регистрацию в Европейское агентство лекарственных средств подается одна заявка в формате Общего технического документа....

| надлежащая производственная практика (GMP)

| надлежащая лабораторная практика (GLP)

| международная конференция по гармонизации (ICH)

| Европейский союз (ЕС)

| надлежащая клиническая практика (GCP)

14. ~Многосторонними процедурами регистрации препаратов являются:..., децентрализованная и процедура взаимного признания.

| полная

| централизованная

| смешанная

| зависимая национальная

| независимая

15. ~Директивы, регламентирующие содержание остаточных растворителей применяются ко всем....

| новым активным субстанциям

| вспомагательным веществам

| ЛП, находящимся на стадии клинических испытаний

| дозированным лекарственным формам

| ЛП, присутствующим на рынке

Согласно Европейской фармакопее, нормы распадаемости для ректальных суппозиториев на гидрофильной основе, вагинальных пессариев составляет... минут.

| 5

| 30

| 15

| 60

| 20

Согласно Европейской фармакопее, нормы распадаемости для ректальных суппозиториев на липофильной основе, вагинальных пессариев составляет... минут.

| 15

| 60

| 30

| 5

| 20

18. ~Определение однородности содержания действующего вещества расчетно-массовым методом применяется для ….

| трансдермальных пластырей

| глазных пленок

| суппозиториев и пессариев

| жидких лекарственных средств орального применения

| таблеток, покрытых оболочкой и без оболочки

19. ~Определение однородности содержания действующего вещества расчетно-массовым методом применяется для ….

| суппозиториев и пессариев

| глазных пленок

| лиофилизированных лекарственных средств

| трансдермальных пластырей

| таблеток, покрытых оболочкой и без оболочки

20. ~Определение однородности содержания действующего вещества методом прямого определения применяется для ….

| гранул, порошков, содержащих действующее вещество

| лиофилизированных лекарственных средств

| жидких лекарственных средств орального применения

| мягких капсул с жидким содержимым

| глазных пленок