: . , . , .
: 4
:
: ...,. ..
I. : . , . , .
II. : .
III. :
: .
IV. :
1. .
2. .
3. .
4. .
V. :
: , , .
: .
: ; 6 .
VI. .
1. . .
. : , , , , , , , , , .. : , , , .
, , - . , .
:1) ;2) ;3) , ;4) , ;5) .
:
1) , , .;
2) ;
3) ;
4) .
(): 1) ; 2) ; 3) ( ); 4) . : ; ; , , ; . , .
|
|
2. . . : 3-5 , , 3-5 , .
? | ? |
, . | , . |
. , , , . : , , , .
, , . , (), : , , .
Good Manufacturing Practice (GMP) 60- . 1963 GMP , 1968- () . GMP, , (FDA), (PIC/S), , (ICH) .
- .
- . - :
,
,
- ,
.
() , . , . : , - , .
3. . , , . .
|
|
- , .
( ) - , , , , , () .
- , , , .
- .
-, .
-, , , , ; , , , , , , , , , , .
- , .
- , , .
-, .
- , , , .
- ().
- , , .
- , (, , , .). , , , ..
- , , . .
- , , . .
GCP - (Good Clinical Practice). , , , , ,
, , , (, ) .
|
|
GLP - (Good Laboratory Practice). , .
GMP - (Good Manufacturing Practice). , , , .
4. . ? , . . .
- , ; , . . . . . . , - , , .
:
1. .
2. : , , , , .
3. : .
4. .
5. ( ) , .
6. ( , ).
7. . , . . .
8. . , , . . : 4 5.
:
( , , ).
( , , , , )
( )
( )
.
5. , .
|
|
: , .
- 10-15 . .
- .
- , .
- , .
- , .
- . 120 .
- , , .
- , , , , , , .. , .
6. . . . , .
- , , , ;
- , .
, , :
1. " ";
2. , , - .
" " :
, , , .
:
) ;
) .
.
, .
, , .
:
1) :
;
.
2) :
-;
-.
.
, .
, , , .
, , , , .
|
|
7. , , .
8. 6 . . , , , . 6 . , , , , . 3-5 , .
- , . , . , , . , : .
, . . , . , . . , .
, . , , . . - , , - .
Ƹ . Ƹ . , , . , . Ƹ . , , .
. , , . . - , , .
. , ( ) , . ( , . .).
, , , .
: , , ; , .
, : - . . , () , , , . , , , .. , , . .
, , : - . , , , , , .
" " - , , . , , . , . .
, , , , , , , . , , .
. ( ) , , .
() () . , . . . .
, . . - .
, , :
;
.
: , - . , , , ( ) () .
, ( ) , , . , .
() . , ( ). , . . , . , , , .
- . - , - .
9. , , .
10. . .
1) , ( ). 2) , , ( ). 3) , ( -). 4) . . ; , (). 5) , , ().
11. - . .
12. : .
13. : ѻ.
14. . ? . , , . . .
( )
, .
,
.
- ,
, , , ,
,
, ,
.
: !
, , !
: !
, ,
,
,
, , .
, ,
,
,
.
,
,
,
!
( )
, 80% . , , . , , , , , , , , , 40 . . , , , - (, ) .
VII. :
1. .. - : . . : Ққ , 2013. 203 .
2. . 1- . 50374 . / . . ... .: , 2001. 960 .
3. 3. , .. . / .: "", 2009 .
4. 8. , .. . / "", 2007.
5. - .-қ ң -ққ ү ө / .. .; . .. .- , 2005.- 120.
6. .., .., .. : I (). .: , 2015. 272 .
7. .., .., .. : ( ). 3. , 2015. 112 .
8. .. . . , 2015. 220 .
9. http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52249-2004. htm
10. http://truddoc. narod.ru/sbornic/medoosmotri/51. htm
11. http://www.consultpharma.ru/index. php? option=com_content&view=article&id=463%3Aost42-2-72&catid=31%3Adrugs&Itemid=36&lang=en&limitstart=1
12. http://medicalarea.ru/index. php? id=7
13. http://rudoctor.net/medicine/bz-jw/med-kmhab/index. htm
VIII. :
1) GLP?
2) GMP?
3) GCP?
4) ?
5) , , .
6) , ?
7) , , , .
8) ?
9) ?
10) ?