Процедура очистки емкостей для отбора проб.

Очистка пробоотборников

 

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)	Конырбаева Ж.Ж.
Согласовал	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э. Е.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д. С.
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э. П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать процедуру очистки пробоотборников, емкостей и инвентаря для отбора проб с целью предотвращения перекрестной и микробиологической контаминации продукта при выполнении процедуры отбора проб для проведения контроля его качества.

 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2.1 Предназначена для выполнения процедуры очистки пробоотборников, емкостей и инвентаря для отбора проб.

 

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:

3.1.1 Своевременную и соответствующую очистку пробоотборников

3.1.2 Использование для отбора проб только чистых и готовых к применению пробоотборников.

 

3.2 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:

3.2.1 Контроль очистки пробоотборников

 

ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ТЕРМИНЫ, СОКРАЩЕНИЯ

Очистка	-	Это процесс механического освобождения поверхности с помощью моющих и антисептических средств предметы от загрязнения.
Пробоотборник	-	Это приспособление с помощью которого проводят отбор проб.
Контаминация	-	Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.
Перекрестная контаминация	-	Загрязнение вещества, материалов или продукции другими веществами, материалами ил продукцией.
Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)	-	Далее по тексту «Специалист»

 

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Меры безопасности

5.1.1 При проведении процедуры очистки специалист использует средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, защитные очки, перчатки, сапоги в соответствии с требованиями, указанными в Плане отбора проб продукции в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб», от которой идет очистка.

5.1.2 Все образующиеся в процессе очистки отходы, загрязненные продуктом, утилизируются в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами»

Используемые материалы

5.2.1 Вода смягченная

5.2.2 Вода очищенная.

5.2.3 Тряпки для очистки.

5.2.4 Щетка для очистки.

5.2.5 Бумажные полотенца.

5.2.6 Спирт этиловый 70%.

5.3 Мойка емкостекостей для отбора проб осуществляется в моечной испытательной лаборатории в соответствии с СОП-ИЛ-004 «Порядок мытья химической посуды», мойка и очистка пробоотборников осуществляется в внутрипроизводственной лаборатории или моечной производственного отдела. Запрещается оставлять грязные пробоотборники и/или проводить их очистку в неположенном месте.

5.4 До следующего использования пробоотборники с истекшим сроком чистого состояния хранятся в шкафах «Чистый инвентарь для отбора проб». Перед использованием пробоотборники с истекшим сроком хранения очищают повторно и только после этого берут в работу.

 

Описание процедуры

5.5.1 После проведения процедуры отбора проб помещает пробоотборник в индивидуальный пакет и/или в контейнер для транспортировки.

5.5.2 Использованные одноразовые пробоотборники и пластиковые совки складываются в специально промаркированные контейнеры «Пластик» и утилизируются в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами».

5.5.3 Мойку пробоотборников и инвентаря для отбора проб исходных материалов, упаковочных материалов проводит специалист в моечной испытательной лаборатории, после отбора проб промежуточной продукции и нерасфасованной продукции проводит в помещении внутрипроизводственного контроля.

5.5.4 Пробоотборник разбирается.

5.5.5 Под струей воды смягченной тщательно моют все части пробоотборника или другого используемого инвентаря до отсутствия видимых загрязнений.

5.5.6 Очищают части пробоотборника или другой используемый инвентарь при помощи салфетки из безворсовой ткани или щетки.

5.5.7 Пробоотборник необходимо ополоснуть водой очищенной в течении 1-2 минут минимум 2 раза.

5.5.8 Пробоотборник протирают 70% спиртом этиловым, приготовленным в соответствии с И-ОК-004 «Инструкция по приготовлению 70% спирта этилового».

5.5.9 С чистой посуды вода должна стекать без остатка, без образования подтеков и висячих капель. В ином случае посуда подвергается повторной процедуре очистки.

5.5.10 После сушки, используя резиновые перчатки, сухой чистый пробоотборник и инвентарь заворачивают в пищевую пленку или помещают в чистый полиэтиленовый пакет, маркируют упаковку этикеткой «Чистое оборудование» согласно СОП-ОК-046 «Управление этикетками» с указанием даты проведения очистки и срока хранения и перемещают в шкаф «Чистый инвентарь для отбора проб» в испытательной лаборатории и /или в помещении внутрипроизводственного контроля

 

Процедура очистки емкостей для отбора проб.

5.5.1 Мойку емкостей (стеклянные баночки и бутылки) для отбора проб специалист осуществляет в испытательной лаборатории.

5.5.2 Под струей водой смягченной тщательно промыть емкость для отбора проб и крышку. При необходимости использовать щетку или ершик.

5.5.3 Набрать в емкость воды очищенной до половины объема и тщательно взболтать в течении 10 секунд. Повторить данную процедуру минимум 2 раза.

5.5.4 Проконтролировать внутреннюю поверхность емкости на отсутствие остатков загрязняющего вещества. При необходимости повторить процедуру п. 5.5.2-5.5.3. Допускается обработка посуды в ультразвуковой бане. Для этого заполнить емкость водой и поставить в ультразвуковую баню на 5-10 минут, дальнейшую процедуру выполнить согласно п. 5.5.2-5.5.3.

5.5.5 Поместить емкости и крышки в сушильный шкаф и высушить при температуре от 80 до 100 °С.

5.5.6 Сушку в сушильном шкафу проводить в соответствии с СОП-ИЛ-004 «Порядок мытья химической посуды».

5.5.7 Охладить сухие емкости и плотно закрыть их крышкой.

5.5.8 После сушки, используя резиновые перчатки, сухие чистые емкости для отбора пробзаворачивают в пищевую пленку или помещают в чистый полиэтиленовый пакет, маркируют упаковку этикеткой «Чистое оборудование» согласно СОП-ОК-046 «Управление этикетками» с указанием даты проведения очистки и срока хранения и перемещают в шкаф «Чистый инвентарь для отбора проб» в испытательной лаборатории и /или в помещении внутрипроизводственного контроля

 

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Ссылки.

№	Код документа для ссылки	Форма	Наименование
	-	-	Текущие правила по Надлежащей производственной практике
	СОП-БиОТ-020	-	Управление отходами
	СОП-ИЛ-004	-	Порядок мытья химической посуды
	И-ОК-004	-	Инструкция по приготовлению 70% спирта этилового
	СОП-ОК-046	-	Управление этикетками

Приложения

№	Наименование
-	-