Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкету

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы өндіруге немесе көтерме саудада сатуға
лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының
заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырады.
2. Мынадай жағдайларда:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті санымен жеке пайдалануындағы;
2) жолаушыларды емдеу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралы бастапқы көмек дәрі қобдишасы құрамындағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетілуі мүмкін.

Тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар

Бап. Медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді осы жұмыстарды жүргізуге құқығы бар заңды және жеке тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігінің техникалық регламенттерінде белгіленген деңгейден төмен болмауы тиіс.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшеу құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшеу құралдары болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерінің бірыңғайлығын қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуі, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерінің бірыңғайлығын қамтамасыз ету саласындағы заңнамасына сәйкес салыстырып тексерілуі немесе калибрленуі тиіс.

Бап. Қауіпсіздікті сыныптау әрі медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды ықтимал қолдану қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян
тигізуінің ықтимал қатері дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына
бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрбір сыныбы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың топтары мен үлгілерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызылмайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау ережелерін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті органмен келісім бойынша әзірлейді және бекітеді.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау принциптері мыналарды:
1) қолдану ұзақтығын;
2) инвазивтілігін;
3) ағзамен жанасуы орын алуын немесе онымен өзара байланыстығын;
4) ағзаға енгізу тәсілін;
5) өмірлік маңызы бар органдарға қолданылуын;
6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды.
5. Егер Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан анықтау үшін негіздеме пайда болса, мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін екі жылдан аз уақытта өндіруші қайтадан сыныптау рәсімін жүргізуге құқылы.
6. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың жұмысының негізіне алынған принциптерді, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі ескере отырып, негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізуі мүмкін.

Бап. Дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен жұмыс істеуге тыйым салу немесе тоқтата тұру

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган мынадай:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеуі;
2) дәрілік затты қолдану туралы нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік заттардың адамның денсаулығы үшін қауіпті жанама әсерлері анықталған;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қауіпсіз қолдануға әсер ететін конструкциялық ақаулары, жұмыс істеу принциптері, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды. медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне ететін оларды өндірудің бекітілген процесінің бұзылуы;
5) дәрілік заттарды. медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолданудың пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян тигізуі жағдайлары туралы мәліметтер болған;
6) дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-технологиялық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдануға, сатуға немесе ендіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы мүмкін.