Законодательная документация

· "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года

· "О качестве и безопасности пищевых продуктов" № 29-ФЗ от 2 января 2000 года

· "О защите прав потребителей" от 17 декабря 1999 № 212 - ФЗ

· Гигиеническая оценка сроков годности пищевых продуктов. Методические указания МУ 4.2.727-99

· Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания МУК 2.3.2-721-98

· Микробиологический показатель: LISTERIA MONOCYTOGENES в пищевых неконсервированных продуктах, в том числе для детского питания ГН 2.3.2.1010-01

· МУК 2.3.2.971-00 "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы на пищевые продукты".

· СанПиН 2.3.2.560-96 Гигиенические требования качества и безопасности продовольственного сырья и продуктов питания"

· СП 2.3.4-046-76 Санитарные правила для предприятий пищеконцентратной промышленности

· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"

· Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" №21 от 15.09.97 г.

· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 396 от 16.11.2000г. "О биологически активных веществах"

· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О нанесении информации на потребительскую упаковку пищевых продуктов, получаемых из генетически модифицированных источников" №13 от 08.11.2000г.

· Приказ Минздрава РФ № 344 от 16 сентября 1999г. "О реализации постановления правительства Российской Федерации "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)"

· Постановление Главного государственного санитарного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»

· Постановление Правительства РФ «Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний»

· СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

· Приказ МЗ РФ «О биологически активных веществах»

· Приказ МЗ РФ «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»

· МУК 2.3.2721-98 «Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД»

· "О рекламе" № 108-ФЗ от 18 июня 2001 г. (с изм. и доп.)

 

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ И ПРОИЗВОДСТВУ БАД

· Подтверждение соответствия действующим техническим регламентам и нормативным документам

· Проведение государственной регистрации

· Соответствие сырья действующим стандартам, ТУ, СП, СанПиН

· Осуществление розничной торговли через аптечные учреждения и специализированные магазины или отделы

· Реализация в потребительской упаковке

НЕ ДОПУСКАЮТСЯ К РЕАЛИЗАЦИИ БАД:

- не прошедшие государственной регистрации

- без удостоверения о качестве и безопасности

- не соответствующие санитарным правилам и нормам

- с истекшим сроком годности

УСЛОВИЯ РЕКЛАМИРОВАНИЯ БАД

В СРЕДСТВАХ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ

· реклама не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД

· не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию

· не допускается реклама БАД, как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства

· недопустимо введение в заблуждение потребителя относительно эффективности и состава БАД к пище

· недопустимо создание впечатления о гарантии безопасности БАД в связи с природным происхождением сырья

· недопустим подрыв веры потребителей в эффективность других средств профилактики и вспомогательной терапии

· недопустимо создание впечатления о ненужности участия врача при применении БАД

СОЕДИНЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БАД К ПИЩЕ

(СанПиН 2.3.2.1078-01)

· Пищевые вещества

1. белки и их производные

2. жиры, жироподобные вещества и их производные

3. углеводы и продукты их переработки

4. витамины, витаминоподобные вещества и коферменты

5. минеральные вещества – макро- и микроэлементы

 

· Минорные компоненты пищи

1. ферменты

2. полифенольные соединения

3. естественные метаболиты

 

· Пробиотики и пребиотики

 

· Продукты различного происхождения

- растения пищевые и лекарственные

- продукты моря, рек, озер

- пресмыкающиеся

- членистоногие

- минерало-органические или минеральные природные субстанции

- мумие

- микроиологичекое сырье (спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты)

- продукты пчеловодства

 

ТРЕБОВАНИЯ К БАД

(не должны входить в состав БАД):

· известные биологически активные вещества, способные вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции

· токсические и высокоактивные соединения

· экзотические малоизученные или неизученные компоненты

· ткани животных, которые не контролировались на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний

 

ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ В ПРОИЗВОДСТВЕ БАД

- растения, содержащие сильнодействующие, наркотические, ядовитые вещества

- вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям

- трансгенные продукты без специального разрешения Министерства здравоохранения.

- неприродные синтетические вещества - аналоги компонентов лекарственных растений

- антибиотики

- гормоны

- потенциально опасные ткани животных (череп, головной и спинной мозг, глаза и др.)

- некоторые животные (скорпионы, шпанская мушка, божья коровка и др.)

- ткани и органы человека

- спороносные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, живые дрожжи

- растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпанентных БАД (Гинго двулопастное, Женьшень, Лимонник китайский и др.)

 

ПОРЯДОК ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БАД

· первичная экспертная оценка документов и материалов

· определение потребности в проведении исследований

· проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований

· экспериментальное исследование токсикологических, физиологических и метаболических эффектов

· клиническая оценка эффективности

· комплексная экспертная оценка результатов исследования

· оформление регистрационного удостоверения, присвоение номера, включение в реестр

 

Схема экспертизы БАД

 

· определение химического состава БАД

· определение токсичных элементов (Pb, As, Hg и т.д.)

· определение пестицидов

· определение радионуклеидов

· определение микробиологических показателей

· органолептические испытания

· разработка программы клинических испытаний

 

 

ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ БАД

 

Разрешены без проведения клинических испытаний	Проведение клинических испытаний обязательно
· При проведении клинических испытаний фирмой-изготовителем и наличии соответствующих документов · БАД содержит ингредиенты и их комплексы в уже установленной и апробированной дозировке · БАД содержит используемые в клинической практике растительные компоненты в установленных дозах	· БАД не имеет соответствующей документации о проведении клинических испытаний · БАД содержит новые действующие ингредиенты · Используется новая дозировка · Изменен состав БАД · Внесены изменения в технологический регламент

 

ЦЕЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БАД К ПИЩЕ

 

· Рационализация питания

· Восполнение дефицита биологически активных веществ

· Уменьшение энергоценности рациона

· Уменьшение нагрузки на пораженные метаболические системы

· Повышение неспецифической резистентности организма

· Профилактика нарушений метаболических процессов

· Направленное изменение метаболизма токсичных веществ

· Восстановление сниженной функции иммунной системы организма

· Нормализация состава и функционирования кишечной микрофлоры

· Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма.

 

ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ –

ПРИРОДНЫЕ ИСТОЧНИКИ

ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ИНГРЕДИЕНТОВ

 

Группы ингредиентов	Пищевые продукты
Белки	Продуты животного происхождения Бобовые продукты Хлебобулочные продукты Соевые белковые добавки
ПНЖК	Растительные масла Рыбные продукты и продукты морских животных
Пищевые волокна	Зернобобовые продукты, овощи, фрукты, плоды
Органические кислоты	Овощи, фрукты, плоды, ягоды, цитрусовые
Витамины А,Е,К,D	Печень, мясные продукты, яйца, масло сливочное, зародыши злаков, зеленые листовые овощи
Витамины группы В	Зернобобовые продукты, хлебобулочные изделия. Мясные продукты, молочные продукты
Минеральные элементы: Кальций Калий Железо Йод	Молочные продукты, зернобобовые продукты Овощи, фрукты, плоды Печень, мясные продукты Продукты моря
Эфирные масла и фитонциды	Пряно-вкусовые овощи, плоды, специи
Дубильные вещества	Чай, черемуха, черника, крушина, рябина, калина и др. плоды
Кумарины	Инжир, смородина, рябина, листья вишни, дуба
Лакто- и бифиобактерии	Молочно-кислые продукты, йогурты, сыры и др.