Лекция №5 Государственная система управления качеством фарм. товаров

Под управлением качеством следует понимать совокупность ме­роприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддержи­вают необходимый уровень качества продукции. В настоящее вре­мя в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) ком­плексные системы управления качеством продукции. Основой уп­равления качеством продукции является стандартизация.

Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фаль­сифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества про­дукции при минимальных затратах. В фармацевтической промыш­ленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А так­же, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спро­сом, ускорить внедрение в производство новейших достижений на­уки и техники.

КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевы­ми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламен­тируют проведение всех организационных, технических и эконо­мических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продук­ции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и по­требления.

На стадии разработки первостепенными задачами являются ус­тановление оптимального ассортимента продукции с учетом по­ступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов про­дукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документа­ции, проводятся организационно-технические мероприятия по улуч­шению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для со­хранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор и на­копление информации о качестве продукции из аптечных учрежде­ний и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.

Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:

• увеличением удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;

• увеличением объема новой продукции и продукции улучшенно­го качества;

• увеличением объема выпуска экспортной продукции;

• увеличением процента сдачи продукции с первого предъявле­ния;

• снижением рекламаций, а также экономических санкций за вы­пуск недоброкачественной продукции.

Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских от­раслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП).

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

• международный (стандарт действует между странами участни­цами);

• национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):

— государственный уровень;

— отраслевой уровень;

— в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).

• административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководя­щим (национальным) органом, рабочими органами и контролиру­ющими организациями.

На рис. 9.1 в качестве примера приведена схема управления каче­ством лекарственных средств на всех этапах его продвижения.

Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стан­дартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

• регистрации товаров;

• лицензирования различных видов деятельности, связанных с раз­работкой, производством, продвижением, продажей и исполь­зованием товаров;

• подтверждения соответствия товара и его сертификации;

Российский производитель

Лицензия на производство

ЛС

ЛС

Лицензия на Лицензия на Лицензия на оптовую торговлю розничную торговлю

ЛС

Оптовик

Аптека

Регламент ГОСТ,ОСТ,ФС Регистрационное

удостоверение

Сертификат соответствия

качества

Иностранный производитель

ЛС

 

 

Импортная Импортная

лицензия пошлина

 

Рис. 9.1. Схема управления качеством лекарственных средств

Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний под­тверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изго­товленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных докумен­тов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изде­лий. При этом выдается регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Казахстанском рынке.

Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РК от 16.05.14 №202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях», который установил перечень орга­нов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конк­ретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здра­воохранения и социального развития РК выдается лицензия — предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. При этом государственными органами вы­дается лицензия — разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.

Сертификация в Казахстане проводится с 1995 г. в соответствии с Законом РК «О защите прав потребителей», который установил обязательность сертифи­кации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Прави­тельством РК. На основании этих перечней Федеральным агент­ством по техническому регулированию и метрологии разрабатыва­ется и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотре­но обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения.

Сертификации подлежит не только процесс производства това­ра, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются доку­менты установленной формы, удостоверяющие качество производ­ства товара — сертификат соответствия производства товара или качество самого товара — сертификат соответствия качества товара. На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стан­дартам и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств.

 

Система сертификация ГОСТ Р

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Учетный ношр сертификата

удостоверяют, что предприятие

вяеирнло к нрнм'нвгг • прошмшеп* систему качества:

РУКОВОДИТ! У11РАВЛ&ИЙЛ

Рис. 9.3. Сертификат соответствия качества товара

Рис. 9.5. Знак соответствия систе­ме сертификации лекарственных средств

Рис. 9.4. Знак соответствия качества товара государственным стандартам

Рис. 9.2. Сертификат соответствия производства товара

Срок дейгти сертафтт

О&о»£т» luftcnu кргафхате

COOmTCTBVHT ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДМГУМШТЛ _

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ыеучент увосттаериет. <л

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Система сертификации ГОСТ Р