Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Качество продукции — это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формулируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству — это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п. 2.3).

Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 4).

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству JIC и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отраслевые стандарты, технические условия.

Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе физического его перемещения от производителя к потребителю.

Обеспечение качества товаров — совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.

К первой группе факторов относится качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.

С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы подробно познакомитесь при изучении таких специальных дисциплин, как «Технология лекарственных форм», «Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия».

Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.

Упаковка товаров. Определение понятий в области упаковки регулируется специальными терминами, утвержденными ГОСТ 17527-86.

Упаковка — это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Элементами упаковки являются:

тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);

дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары);

маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).

По назначению тару и упаковку можно разделить на три группы (рис. 9.3).

1. Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):

первичная (внутренняя) — непосредственная оболочка товара; вторичная (внешняя) — оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед началом использования товара.

2. Групповая тара (упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.

3. Транспортная тара (упаковка) — это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.

На первый взгляд, упаковка имеет весьма узкое назначение — предохранение товара от порчи и повреждений. На самом деле роль упаковки многопланова. С одной стороны, упаковка выполняет логистические функции:

предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий;

обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.

С другой стороны, являясь важным носителем рекламы, упаковка выполняет маркетинговые функции.

Функции упаковки распространяются на весь путь следования товара — от производителя до потребителя. Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.

Для выполнения своих функций упаковка должна отвечать определенным требованиям (табл. 1).

Требования, предъявляемые к упаковке

Безопасность	Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой

Экологичность	Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде

Надежность	Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара

Совместимость	Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара

Взаимозаменяемость	Способность упаковок одного вида заменить упаковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению

Нормативные документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал, примеры которых даны в табл. 2

Материал	Вид первичной тары	Лекарственные формы	Укупорочное средство или метод укупоривания
Жесткая упаковка
Металлическая	Банки, пробирки Аэрозольные баллоны Тубы	Таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы. Аэрозоли Мази, пасты, линименты	Крышки Нажимные клапаны. Бушоны
Стеклянная Полимерная	Банки, пробирки, флаконы, бутылки Аэрозольные баллоны Ампулы Пробирки, стаканчики, банки Пеналы	Таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, жидкие ЛФ, глазные капли Аэрозоли ЛФ для инъекций Таблетки, драже Карандаши	Крышки, пробки с амортизатором или уплотнительным элементом, крышки с уплотнительным элементом, закатывающиеся крышки, алюминиевые крышки, алюминиевые колпачки, Нажимные клапаны Запаивание Крышки, пробки Крышки
Полужесткая упаковка
Картонная Полимерная Комбинированная	Коробки, пачки Шприц-тюбик Тюбик-капельница Контурная Контурная	Пластыри, ЛРС ЛФ для инъекций Глазные капли Суппозитории Суппозитории, таблетки, драже, капсулы, порошки, гранулы, ЛРС	Склеивание Термосваривание » » »
Мягкая упаковка
Полимерная Бумажная	Пакет, контурная безъячейковая Пакет, завертка	Порошки, гранулы, пластыри, ЛРС ЛРС, таблетки, драже	термосваривание Склеивание

Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств (по ГОСТ 17768-90)

Таб.2.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ (X и XI издания) и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения и социального развития.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:

ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с

уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

ЛС, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта. Основные ее виды представлены в табл. 3.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

Потребительская тара с JIC должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у JIC отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве, равном числу первичных упаковок.

Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем; гуммированную клеевую ленту; мелованную бумагу; оберточную бумагу; мешочную бумагу.

Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.

Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.

К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной

бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛC свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять: упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг. Основные виды вторичной упаковки, применяемые