Общие технические требования. 1. Общие технические требования

Содержание

1. Общие технические требования

2. Требования к защите процессов и оборудования

от загрязнений

Основные требования к оборудованию

4. Аттестация (испытания) оборудования

Контроль параметров таблеточных прессов

6. Контроль параметров капсулонаполняющих машин

7. Используемая литература

 

 

Общие технические требования

Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249.

К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:

- обеспечение требуемого состава продукта;

- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;

- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);

- предотвращение перекрестных загрязнений;

- контроль параметров процесса (продукции);

- возможность аттестации критического оборудования;

- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;

- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.

В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты.

Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:

- соответствие оборудования своему назначению;

- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;

- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктам;

- максимальная защита от ошибочных действий персонала;

- возможность контроля параметров;

- возможность технического обслуживания;

- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;

- доступность для осмотра;

- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.

Материалы, применяемые в оборудовании:

- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;

- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;

- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;

- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.

Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).

Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:

- весы;

- измельчители;

- смесители;

- грануляторы;

- сушилки;

- таблеточные прессы;

- капсульные машины;

- системы мойки и очистки на месте;

- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;

- оборудование для первичной упаковки продукции;

- другие виды оборудования.

Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).

Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.

Примерами критических параметров являются:

- температура сушки;

- точность весов;

- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;

- чистота воздуха внутри оборудования;

- чистота сжатого воздуха и пр.

Аттестации подлежит:

- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);

- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.