Особливості міжнародних ринків фармацевтичної і біотехнологічної продукції

Тема 4:Інтелектуальна власність у біоінженерних технологіях у сільському господарстві.

Мета: Вивчення права інтелектуальної власності у біоінженерних технологіях у сільському господарстві.

План:

1 Особливості міжнародних ринків фармацевтичної і біотехнологічної продукції

2. Знак для товарів і послуг, як об'єкт ІВ

3. Права інтелектуальної власності в біоінженерних технологіях у сільському господарстві

Використана література:

Закон України „Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.- К.: Парламентське вид-во, 2006.- 40с.

Авторське право і суміжні права. Законодавство та судова практика: Зб. нормат. актів.- К.: Юрінком Інтер, 2003.- 400с.

Гордієнко С.Г. Забезпечення інтересів України у сфері захисту інтелектуальної власності: нормативно-правове регулювання: - К.: Скіф, 2008.-

Туров М.П. Основи винахідництва та методи пошуку розв’язку творчих технічних задач: Метод. посіб.- К.: Освіта України, 2008.- 312 с.

Особливості міжнародних ринків фармацевтичної і біотехнологічної продукції

 

Виробництво ліків є однією з галузей промисловості, яка швидко розвивається і є високотехнологічною з високою часткою інтелектуальної власності. У даному ринковому сегменті домінують транснаціональні компанії, що базуються в розвинених країнах з високим рівнем захисту прав інтелектуальної власності. Можливість використання сучасних лікарських засобів є важливим показником рівня розвитку країни, а в умовах глобальної економіки доступ до них прагнуть отримати всі країни.

Фармацевтична промисловість характеризується високими витратами на НДДКР, а їх частка в загальному обсязі продажів є найвищою серед всіх галузей і становить близько 15-17%. Середній термін розробки і виведення препарату на ринок становить 10-13 років, а середні витрати на отримання конкурентоспроможних препаратів перевищують 1 млрд доларів США. Тому фармацевтичні компанії - світові лідери зосереджені в розвинених країнах, причому на даному ринку домінують великі ТНК. Термін дії патенту досягає 25 років з моменту подачі заявки, що є необхідністю для компанії-розробника для компенсації витрат і одержання прибутку.

На США і Канаду припадає до 50% обсягу продажів лікарських препаратів, в ЄС реалізується близько 30%. Великим ринком є також Японія. Її частка становить близько 10%. На країни Латинської Америки припадає менше 5% Фармацевтичні ТНК займають провідні місця за обсягами витрат на НДДКР.

Світовий ринок фармацевтичної продукції характеризується рядом тенденцій, однакових для всіх товарів, заснованих на інтелектуальній власності. Біоінженерний

Ключовими питаннями є принципи захисту прав інтелектуальної власності в різних країнах, розробка та дотримання міжнародного режиму обороту фармацевтичної продукції, встановлення справедливого рівня цін на різні лікарські препарати на ринках розвинутих країн і країн, що розвиваються. Ці проблеми взаємопов'язані і мають не тільки науковий, але і суспільний інтерес.

У 2006 році був розпал скандалу навколо препарату vioxx, призначеного для лікування ревматоїдного артриту, що випускається американською компанією Merck. На піку його популярності Vioxx купували близько 20 мільйонів чоловік в 80 з гаком країнах світу, сумарний обсяг його продажів досягав 2,5 млрд доларів. Препарат вигідно відрізнявся від інших знеболюючих відсутністю загрози виникнення виразок або шлункових кровотеч - виготовлювачі зуміли блокувати ензим, відповідальний за розріднення крові.

Проте вже через рік після випуску ліків на ринок - у 2000 році - проведене дослідження встановило, що при тривалому прийомі (у 18 місяців та довше) Vioxx може в два рази збільшувати ризик виникнення інфаркту або інсульту.

У 2002 році на упаковках з'явилися попередження для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. У вересні 2004 року препарат був і зовсім відкликаний. Вважається, що застосування цього препарату з 1999 року, коли він був схвалений, призвело до більш, ніж 25 тисяч серцевих нападів. Препарат вилучили з продажу, але негативний ефект виявився занадто значним. Споживачами було подано більше 50 тис. позовів проти компанії в судах США, що може коштувати Merck до 17 млрд доларів компенсаційних виплат постраждалим.

Міжнародна торгівля фармацевтичними препаратами довгий час стримувалася за рахунок поширення практики копіювання продукції американських і європейських компаній підприємствами з країн, що розвиваються і соціалістичних країн. Так, у 1970-1980-х рр.. лідерами з виробництва препаратів-аналогів були Індія та Югославія. Лише під час проведення переговорів у рамках Уругвайського раунду ГАТТ і підписання Угоди ТРІПС у 1995 році вдалося закласти основи задовільного міжнародного режиму, що регулює міжнародний обіг фармацевтичної продукції, і практику створення препаратів-аналогів. Так, на момент підписання даної Угоди з 98 країн, що розвиваються, які вступили в СОТ, 25 взагалі не мали законодавства з патентування лікарських препаратів, а з решти 73 в 56 державах терміни патентного захисту були значно менше потрібних за Угодою мінімальних 20 років. Навіть якщо західним фармацевтичним ТНК вдавалося запатентувати препарат на місцевому ринку, то вони стикалися з широко поширеною практикою обов'язкового ліцензування (compulsory licensing) для національних потреб. За новими правилами країни, що розвиваються повинні були привести своє законодавство у відповідність до вимог ТРІПС до 2001 р., а найбідніші з них - до 2006 р., однак і до теперішнього часу проблема не вирішена.

Процес уніфікації стандартів патентного захисту в світовому масштабі не завершений. Країни, що розвиваються продовжують практику більш слабкого патентного захисту і обов'язкового державного ліцензування, пояснюючи це пріоритетами національної охорони здоров'я і цілями розвитку.

За умовами Угоди ТРІПС обов'язкове ліцензування, тобто видача дозволу державними органами на використання патенту третій стороні без дозволу правовласника, не заборонена. Однак це може відбуватися лише у виняткових випадках. Інакше країни можуть зіткнутися з торговими санкціями через порушення прав інтелектуальної власності.

До найбільш яскравих прикладів використання обов'язкового ліцензування можна віднести виробництво препаратів проти сибірської виразки в США в 2001-2002 рр.., Коли в результаті дій терористів виникла загроза поширення даного захворювання на території країни. Правовласником була німецька компанія Bayer, однак американський уряд зобов'язав компанію видати ліцензію на виробництво препарату в значній кількості за зниженими цінами. Інший приклад, де забезпечення вільного доступу до ліків є виправданим, - це епідемія ВІЛ / СНІД в бідних країнах Африки, яка загрожує їх національній безпеці та економічному розвитку.

Фармацевтична промисловість спирається на патенти для захисту своїх інновацій, можливо, більшою мірою, ніж будь-яка інша галузь.

Винаходи у фармацевтичній промисловості

У нормативних документах винахід визначається як результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології. Однак, правову охорону можуть отримати тільки винаходи, які не суперечать публічному порядку, принципам гуманності і моралі, а також відповідають критеріям охороноздатності.

У відповідності з українським та міжнародним законодавствами об'єктом винаходу може бути:

Продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);

Процес (спосіб);

Нове застосування відомого продукту чи процесу.

Критеріями охороноздатності винаходу є новизна, винахідницький рівень (неочевидність) і промислова придатність.

Традиційні об'єкти винаходів у фармацевтичній галузі являють собою хімічні сполуки, способи їх отримання, а також застосування відомих сполук за новим призначенням.

Деякі фармацевтичні продукти засновані на біологічних матеріалах або складаються з них. Це відноситься до сполук, екстрагованим з рослин і водоростей, а також до білків людського походження, отриманим екстракцією або за допомогою генно-інженерних технологій (наприклад, гормон росту). Охороноздатність біологічних матеріалів у значній мірі залежить від того, чи класифікуються вони як винаходи (є охороноздатними) або як відкриття (не є охороноздатними). Законодавство різних країн по- різному класифікує біологічні матеріали: винаходи це чи відкриття. Наприклад, в США виділена або очищена форма природного продукту може бути запатентована. Європейська Директива з біотехнологічних винаходів визначає подібний підхід. Деякі країни, що розвиваються, навпаки, виключили з охорони існуючі біологічні матеріали, крім генетично модифікованих. У цих випадках патент може бути виданий тільки на спосіб отримання біотехнологічного продукту. У 1987 р. Верховний Суд Канади відмовив в охороні гібридних рослин, і з тих пір патентне відомство цієї країни відхиляє патенти на вищі форми життя, такі як рослини і тварини.

Фармацевтичні патенти не завжди охоплюють нові хімічні сполуки. Частина з них стосується застосування відомих продуктів за новим призначенням. Це може відноситися як до продукту, так і до процесу (способу). При цьому застосування за новим призначенням може включати продукти, які раніше не застосовувалися в якості фармацевтичних препаратів, а також продукти, вживання яких в медицині вже відомо. У таких випадках сам відомий продукт зазвичай не є охороноздатним, хоча і з цього правила існують винятки. Наприклад, Європейська Патентна Конвенція допускає патентування відомого продукту, який вперше застосований в медицині, для такого застосування. У США, навпаки, прийнятий більш суворий підхід, де патент видається виключно на спосіб застосування. У багатьох країнах, що розвиваються патентне законодавство не містить спеціальних згадувань про можливості патентування застосування продукту, і не дає однозначної відповіді на питання про охороноздатність.

З етичних причин або через труднощі з забезпеченням дотримання прав патентовласника більшість країн не видають патенти на способи лікування і діагностики, а також на хірургічні способи. Крім того, спосіб, який застосовується до організму людини, в більшості патентних законів не розглядається як промислово застосовний, і вважається, що він не відповідає вимогам охороноздатності. Тим не менш, у США патентна практика схиляється на користь патентування способів лікування. У будь-якому випадку, неможливість отримати патент на спосіб не впливає на патентоспроможність обладнання та субстанцій, необхідних для здійснення таких способів.

У системах охорони здоров'я багатьох країн, що розвиваються велику роль відіграє традиційна медицина та лікарські засоби на основі природних продуктів. За оцінками фахівців, в традиційній медицині різних країн світу застосовується близько 7500 видів рослин, причому багато хто з них застосовуються в різних областях. Аналіз патентного законодавства показує, що існують дві основні перешкоди для патентування традиційних лікарських засобів. По-перше, це вимога новизни винаходу. По-друге, можливі обмеження на патентування природних продуктів і застосування існуючих продуктів.

Цікаво, що деякі країни мають намір перешкоджати поширенню знань та продуктів традиційної медицини за межами своєї території. Такі закони існують, наприклад, в Перу і стосуються двох найбільш відомих рослин перуанської фармакопеї - котячого кігтя і маку.