Рациональное Компьютерное Конструирование Новых Веществ

1. Оценка патентных возможностей и подача заявления на получение патента.

2. Основной фармакологический и биохимический скрининг.

3. Аналитическое изучение активной субстанции.

4. Токсикологические исследования с целью определения максимально переносимых доз.

Доклинические исследования (II этап) (Фармакодинамика/кинетика у животных)

3-я фаза клинических испытаний

В ходе 3-й фазы изучают значимые взаимодействия между исследуемым препаратом и другими лекарственными средствами, а также влияние возраста, пола, сопутствующих заболеваний и т.д. Как правило, это слепые плацебо-контролируемые исследования, в процессе которых проводят сравнение курсов лечения со стандартными препаратами. Естественно, в данной фазе КИ принимает участие большое количество пациентов (до 10 тыс. чел.), что позволяет уточнить особенности действия препарата и определить относительно редко встречающиеся побочные реакции при длительном его применении. При проведении 3-й фазы КИ анализируются также фармакоэкономические показатели, использующиеся в дальнейшем для оценки уровня качества жизни пациентов и их обеспеченности медицинской помощью. Информация, полученная в результате исследований 3-й фазы, является основополагающей для принятия решения о регистрации лекарства и возможности его медицинского применения.

Препарат рекомендуется к клиническому использованию

• если он более эффективен;

• обладает лучшей переносимостью, чем известные препараты;

• более выгоден экономически;

• имеет более простую и удобную методику лечения;

• повышает эффективность уже существующих лекарственных средств при комбинированном лечении.

Тем не менее, опыт разработки лекарственных средств показывает, что только около 8 % препаратов, получивших разрешение на разработку, допускаются к медицинскому применению.

4-я фаза клинических испытаний –постмаркетинговые, или пострегистрационные, исследования, проводимые после получения разрешения регуляторных органов на медицинское применение препарата.

КИ идут по двум основным направлениям.

Первое — усовершенствование схем дозирования, сроков лечения, изучение взаимодействия с пищей и другими лекарствами, оценка эффективности в различных возрастных группах, сбор дополнительных данных, касающихся экономических показателей, изучение отдаленных эффектов (в первую очередь влияющих на снижение или повышение уровня смертности пациентов, получающих данный препарат).

Второе — изучение новых (не зарегистрированных) показаний для назначения препарата, методов его применения и клинических эффектов при комбинации с другими лекарственными средствами. Следует заметить, что второе направление 4-й фазы рассматривается как испытание нового препарата на ранних фазах изучения.

РОЛЬ ПРОВИЗОВА В ОБЕСПЕЧЕНИИ ЭФФЕКТИВНОЙ И БЕЗОПАСНОЙ ФАРМАКОТЕРПИИ

Эффективная и безопасная фармакотерапия является важной составляющей системы здравоохранения. Ответственность за состояние собственного здоровья практически во всех развитых странах в большей степени лежит на потребителе товаров аптечного ассортимента. Однако существует комплекс проблем, связанных неправильным выбором лекарственных препаратов, их побочными эффектами; взаимодействием лекарственных средств между собой и пищей; ошибками медицинских и фармацевтических работников на разных этапах использования лекарственных средств и др. В этой связи со второй половины ХХ в. стала возрастать роль фармацевтического работника в рамках системы «врач-провизор-пациент» как высокопрофессионального специалиста в рациональной фармакотерапии, обозначился широкий круг вопросов в области медицинского и фармацевтического права, которые актуальны для медицинского, фармацевтического и юридического сообщества.

Пациенты, как правило, не в состоянии адекватно оценить необходимость применения тех или иных фармакотерапевтических агентов самостоятельно, без помощи специалиста. В этих условиях провизор предстает нередко как первый специалист системы здравоохранения, к которому обращается пациент за помощью. Это обусловливает необходимость пристального внимания к элементам клинической подготовки специалиста с фармацевтическим образованием, хорошему знанию семиотики, приобретению необходимых навыков для работы с пациентами в качестве консультирующего специалиста в области фармакотерапии. Такая подготовка должна начинаться уже при изучении дисциплин естественно-научного и медико-биологического циклов (физиология с основами анатомии, микробиология, патология, биологическая химия) и углубляться при изучении дисциплин профессионального цикла (фармакология, клиническая фармакология). При этом основной упор должен быть сделан на подготовке фармацевтического работника в качестве «соратника врача при проведении фармакотерапии, способного оказывать ему всяческое содействие для правильного выбора, назначения и применения лекарственных препаратов» [Кодекс Международной фармацевтической организации].

Усиление клинической подготовки студентов позволит в дальнейшем полноценно участвовать специалисту с фармацевтическим образованием в оптимизации лечебного процесса (обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, информирование, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии).

Помимо этого, требует четкой проработки понятийный аппарат, относящийся к деятельности фармацевтического работника, как специалиста в фармакотерапии. На наш взгляд, может быть выделено три основных компонента в такой деятельности - «фармацевтическое информирование», «фармацевтическое консультирование» и «фармацевтическая опека».

Под фармацевтическим информированием предлагается понимать предоставление информации пациентам при отпуске лекарственных препаратов (Rx или ОТС), назначенных врачом. В этом случае специалист с фармацевтическим образованием должен обязательно проинформировать пациента о наличии препарата, возможности генерической или синонимической замены, дозе, кратности и длительности приема, основных побочных эффектах и условиях хранения.

Фармацевтическое консультирование проводится в том случае, если пациент обращается к провизору/фармацевту с описанием своей проблемы или за ОТС препаратом. В этом случае специалист с фармацевтическим образованием, в рамках своей компетенции и на основании полученных клинических знаний должен определить степень опасности имеющихся у пациента симптомов и синдромов и в случае необходимости рекомендовать либо обращение к врачу, либо безрецептурный препарат (с проведением дальнейшего информирования о лекарственном препарате).

Наконец, фармацевтическая опека предполагает комплекс дополнительных мероприятий, направленных на повышение эффективности проводимой пациенту фармакотерапии (специальный заказ препаратов, дистанционный контроль за соблюдением приема препаратов пожилыми людьми, различные телефонные линии помощи по вопросам фармакотерапии и т.д.). Все три элемента реализуются в рамках оказания населению фармацевтической помощи, как комплекса мероприятий, направленных на обеспечение населения лекарственными препаратами, необходимыми для решения его проблем со здоровьем, ответственного информирования и консультирования при назначении лекарственных препаратов, оценки надежности и эффективности фармакотерапии в зависимости от состояния здоровья.

Опыт зарубежных стран показывает, что специалисты с фармацевтическим образованием, обладающие глубокими знаниями в области медико-биологических дисциплин, фармакологии и клинической фармакологии могут с успехом оказывать фармацевтическую помощь как в аптечных, так и в лечебно-профилактических учреждениях, не подменяя врача, но оказывая ему всестороннюю помощь. Не зря в Великобритании проводится общенациональная компании о предпочтении посещения фармацевта до посещения врача, что способствует не только быстрому получению населением базисной консультативной помощи, но и значительно снижает нагрузку на лечебные учреждения и систему здравоохранения в целом.