Программа и график распределения рабочего времени в аптеке

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области

Государственное бюджетное образовательное учреждение

среднего профессионального образования

«Кемеровский областной медицинский колледж»

 

 

РАБОЧАЯ ПРОГРАММа

производственной ПРАКТИКИ

«Контроль качества лекарственных форм»

в рамках

ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

МДК.02.02 «Контроль качества лекарственных форм»

Новокузнецк 2014г.

ВВЕДЕНИЕ

Рабочая программа производственной практики по профилю специальности разработана на основе Федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС) по специальности среднего профессионального образования (СПО) 060301 Фармация.

Целью производственной практики является закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных задач практической деятельности фармацевта в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий, центров контроля качества лекарств, аптечных складов.

Производственная практика может быть пройдена:

1. В производственной аптеке, на рабочем месте фармацевта;

2. В контрольно-аналитической лаборатории.

Прохождение производственной практики допускается только в производственной аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы практики. Общий срок прохождения практики в аптеке – 72 часа. Количество анализов, которые необходимо выполнить студенту в аптеке, приведено в графике распределения рабочего времени. Во время практики в аптеке студент знакомится с обязанностями фармацевта на рабочем месте, с оборудованием рабочего места фармацевта, с приказами по внутриаптечному контролю качества лекарств, выполняет анализ лекарственных форм изготовляемых в аптеке и оформляет соответствующую документацию.

 

ПРОГРАММА

Производственная практика ставит своей целью освоить внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, концентратов, дефектуры, лекарственного растительного сырья, ознакомиться с обязанностями фармацевта, с организацией и оснащенностью рабочего места. Кроме того, задачей производственной практики по фармацевтическому анализу является расширение практических умений, полученных в курсе изучения фармацевтической химии.

Во время прохождения практики студент закрепляет практические умения на рабочем месте фармацевта в условиях будущей профессиональной деятельности.

На рабочем месте фармацевта в аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, студент знакомится с оснащением аналитическою кабинета (стола) фармацевта, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с документацией и приказами, которыми руководствуется в работе фармацевт.

За время прохождения практики студент на основании умений и знаний, приобретенных в учебном процессе, осуществляет:

- оценку качества дефектуры, поступающей из материальной комнаты отдела запасов в ассистентскую комнату;

- оценку качества воды очищенной;

- оценку качества глазных капель и инъекционных растворов;

- оценку качества концентратов;

- оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ;

- оценку качества лекарственных форм индивидуального изготовления и
внутриаптечных заготовок, и фасовки.

Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя производственной практики от производственной аптеки и, конечно, ориентирован на ассортимент изготавливаемой продукции.

До начала практики студент должен знать:

- правила оформления рецептов (требований) на все виды лекарственных средств, в т.ч. ядовитые, наркотические, сильнодействующие: их высшие разовые и суточные дозы;

- правила асептики, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, фармацевтический порядок в соответствии с приказами, инструкциями;

- различные виды несовместимостей лекарственных веществ в лекарственных формах, их классификацию;

- законы РФ, приказы и инструкции Минздрава РФ и нормативную документацию по изготовлению, контролю и хранению лекарственных средств в аптеке;

- организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола), нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности;

- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции (Приказ №214);

- экспресс методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;

- правила получения, сбора, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;

- методы определения величины рН;

- количественный анализ лекарственных средств с использованием титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, фотоколориметрического, спектрофотометрического методов;

- методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;

- лекарственные растения, произрастающие в регионе, требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырья, показатели брака лекарственного растительного сырья;

- номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления;

- учет работы провизора-аналитика аптеки, ведение журналов регистрации результатов контроля;

- инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, нормы допустимых отклонений. Характер, причины и учет ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств;

- правила хранения воды очищенной и воды для инъекций, сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов.

Результаты анализа оформляются студентом в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики от аптеки, и ежедневно заносятся в дневник. В конце дневника студент должен привести перечень практических умений, полученных во время практики.

После прохождения производственной практики студент должен уметь:

- пользоваться справочной литературой, нормативной документацией, Приказами и Инструкциями по контролю качества лекарственных средств в аптеке;

- провести анализ результатов проверки аптечного учреждения по вопросам технологии лекарственных средств, соблюдении санитарного режима, контроля качества лекарственных средств и выявленных ошибок, установить причины, внести предложения по их предупреждению и устранению;

- выявить физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм;

- организовать работу по контролю за качеством лекарственных средств, использовать эффективные методы труда, соблюдение техники безопасности;

- практически выполнять все функции внутриаптечного контроля;

- устанавливать подлинность лекарственных веществ с использованием цветных реакций;

- выполнять анализ воды очищенной и воды для инъекций; качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, фасовки; компонентов лекарственных форм для инъекций и новорожденных детей, в глазных мазях, каплях (содержащих лекарственные средства списка А), в лекарственных формах сложного состава;

- определять значение рН растворов с помощью индикаторов или потенциометрически;

- проводить необходимые расчеты, выполнять количественно определение лекарственных веществ указанными методами, пользоваться формулами расчета результатов определения в различных лекарственных формах и оценивать качество изготовленной лекарственной формы;

- определять концентрацию этилового спирта по плотности, спиртометром, ареометром, с помощью алкоголеметрических таблиц;

- готовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы, устанавливать молярную концентрацию эквивалента и поправочный коэффициент растворов;

- составлять по установленной форме отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки);

- проводить регистрацию результатов анализа, при выявлении неудовлетворительного изготовления лекарственных форм устанавливать причины и принять меры по их устранению;

- осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных форм индивидуального изготовления, внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.

Для получения зачета по практике студенту необходимо представить руководителю практики на кафедре фармацевтической химии следующие документы:

1. Дневник, проверенный провизором-аналитиком и заверенный заведующим аптекой;

2. Отчет о практике;

3. Характеристику

Программа и график распределения рабочего времени в аптеке

№ п/п	Наименование работы	Количество рабочих дней	Количество анализов
	Знакомство с организационно-методической работой, рабочим местом фармацевта. Изучение прав и обязанностей фармацевта, особенностей его работы (Приказ №214). Изучение Приказа №309 по соблюдению санитарного режима аптек (дать план кабинета фармацевта с указанием оборудования, перечнем используемой в практической деятельности литературы и т.д.)
2.	Анализ воды очищенной и воды для инъекций (заполнить форму №3 Приказ №214).
3.	Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеке по рецептам 3.1. Глазные капли. Требования ГФ XI к глазным каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом изотонирующих веществ. Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму № 2 Приказа №214).
	3.2. Анализ инъекционных лекарственных форм. Приказ МЗ РФ №376 "Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным растворам. Контроль за технологией приготовления лекарственных форм содержащих стабилизаторы, и особенности количественного анализа таких лекарственных форм. Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Заполнение журнала результатов регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов и формы №2 Приказа №214.
	3.3. Анализ дефектуры. Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
	3.4. Жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница, санатории, кож. вен. диспансеры, поликлиники). Приказ №308» Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа №214).
	3.5. Твердые лекарственные формы (порошки). Требования ГФ XI к порошкам. Особенности анализа. Сочетание химических и физико-химических методов контроля качества лекарственных форм.
	3.6. Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ XI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа. Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.
	3.7. Анализ концентратов, жидких лекарственных средств (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов. Приказ №308» Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Анализ химическими и физико-химическими методами.	0,5
4.	Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья.	0,5
5.	Изучение Приказа №318"Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
6.	Определение концентрации спирта этиловогоСпиртометром, рефрактометрия, с помощью алкоголеметрических таблиц).
7.	Дифференцированный зачет.

ПРОТОКОЛ

результатов анализа индивидуальной лекарственной формы состава: (название компонентов на русском и латинском языках, структурные формулы лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы)

Описание (физические свойства лекарственной формы).

Испытание на подлинность (описание методик и уравнения химических реакций).

Количественное определение.

3.1. Описание методик анализа;

3.2. Уравнения химических реакций;

Расчет теоретического объема титрованного раствора, который пойдет на титрование каждого компонента лекарственной формы (V_теор.,). Расчет проводят по формуле.

, где

а - навеска лекарственной формы;

b – содержание компонента по прописи;

Т - титр определяемого вещества;

Р - общая масса или объем лекарственной формы.

Расчет количественного содержания определяемых компонентов лекарственной формы проводят по формуле:

V- объем титранта, пошедшего на титрование данного ингредиента, мл.

Обратное титрование:

V₁ - объем титранта. взятого в избытке, мл;

V₂ - объем титранта, пошедшего на титрование избытка первого титранта, мл.

В случае разведения растворов, в расчетах учитывают объем мерной колбы (W) и объем аликвоты, взятой из разведения на анализ (V_а):

3.5. Расчет отклонений (%) от прописи определяемых компонентов лекарственной формы:

С_п – содержание компонента по прописи;

С_{найденное} – найденное содержание.

3.6. Нормы допустимых (отклонений, согласно Приказу МЗ РФ №305).

4. Заключение (Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно (неудовлетворительно).

Кроме того, результаты анализа заносятся в соответствующие журналы (Приказ МЗ РФ № 214, форма 2, 3, 4).

Оформленные протоколы анализа ежедневно заносятся студентом в дневник и подписываются руководителем практики.

ПРОТОКОЛ