Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием названия ЛПУ, № аптеки, № рецепта или требования, состава прописи, способа применения, даты № анализа. Имеются предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4.Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI.

Заполнен доверху.

6. Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

Контроль при отпуске:

Название ЛПУ на этикетке с синей сигнальной полосой «Стерильно», № рецепта или требования и № квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Срок годности ЛФ -30 суток.

Вывод. Препарат может быть отпущен.

 

181. Правила приготовления растворов для инъекций. (стабилизация, устойчивость в процессе стерилизации и хранения). Правила асептики.

Изготовление стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.

- Стерильные растворы изготавливают массо-объемным способом.

- Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

- После изготовления раствора берут пробу для полного химического контроля и при получении удовлетворительных результатов анализа раствор фильтруют.

- Фильтрование проводят методом микрофильтрации с применением мембранной техники и микрофильтров.

- Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР 10 (размер пор 3 - 10 мкм), ПОР 16 (размер пор 10 - 16 мкм), разъемные фильтры или стеклянные воронки в сочетании с различными фильтровальными материалами (тканями).

- Первые порции фильтрата подвергают повторному фильтрованию или отбрасывают. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленные стерильные бутылки или флаконы, которые тот час укупоривают стерильными пробками. При этом персонал не должен наклоняться над открытыми (пустыми или наполненными) бутылками или флаконами во избежание их загрязнения. Затем проводят первичный визуальный контроль растворов на отсутствие механических включений в соответствии с инструкцией. При их обнаружении раствор подвергают повторному фильтрованию.

- Укупоренные бутылки и флаконы обкатывают алюминиевыми колпачками. Одновременно проводят проверку качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании бутылки). Затем маркируют путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и передают на стерилизацию.

- Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

- Растворы во флаконах и бутылках стерилизуют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром под давлением при температуре 120^оС в течение 8 - 15 минут в зависимости от объема раствора.

- Повторная стерилизация растворов не допускается.

- Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

- Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

- Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

- Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме

- Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.

- По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.

 

Стабильность - свойство препарата сохранять качественные и количественные характеристики при хранении в течение срока годности и при введении в организм больного.

В процессе приготовления инъекционных растворов (особенно при тепловой стерилизации) и последующим хранении возможно частичное разложение растворимых лекарственных средств. При этом протекают сложные и зачастую не достаточно изученные процессы. Скорость разложения зависит не только от температуры, но и от рН среды и свойств упаковки

Для повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы, консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.

Выбор стабилизатора в первую очередь зависит от химической природы веществ, которые ориентировочно можно разделить на 3 группы:

1. Растворы солей слабых оснований и сильных кислот.

2. Растворы солей сильных оснований и слабых кислот.

3. Растворы легкоокисляющихся веществ.

 

Существует 3 фактора, определяющие стабильность инъекционных растворов:

1. Химическая стабильность - способность лекарственного препарата противостоять 4 реакциям разрушения:

- гидролизу;

- окислению;

- фотолизису;

- другим, например рацемизации.

2. Физическая стабильность - способность сохранить физические характеристики, включая цвет, прозрачность, растворимость.

3. Микробиологическая стабильность - способность поддерживать стерильность или определенный ее уровень.

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях изложены в "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных МЗРФ и в
Приказе МЗРФ N 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются:

- воздух;

- поверхность оборудования и помещений;

- персонал;

- вспомогательные и упаковочные материалы;

- лекарственные вещества.

Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные лекарственные формы, необходимо наличие:

- помещений асептического блока;

- оборудования для поддержания асептических условий, в том числе воздушного шлюза, ламинарного бокса, бактерицидных облучателей, ковриков для обеспыливания обуви;

- устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха.

Должен соблюдаться порядок:

- обработки помещений и оборудования;

- подготовки персонала к работе в асептических условиях;

- обработки, мойки тары и вспомогательных материалов;

- стерилизации лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, тары и материалов.

Практически для всех растворов для инъекций и инфузий, изготовляемых в аптеке регламентированы НД:

¾ состав;

¾ способы обеспечения их стабильности;

¾ способы обеспечения стерильности.

 

211. Дайте характеристику лекарственных форм для глаз. Требования, предъявляемые нормативной документацией.

 

Глазные лекарственные формы - особая группа лекарственных форм, отличающихся способом их применения - инстилляцией на слизистую оболочку глаза.

 

Классификация глазных лекарственных форм

 

Глазные лекарственные формы разделяют на 4 вида:

- капли;

- растворы;

- мази;

- пленки.