Забракованные, повторно использованные и возвращенные материалы

8.9.1 Забракованные материалы и продукция должны быть четко маркированы и храниться отдельно, в зонах с ограниченным доступом. Они должны быть либо возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны или уничтожены. Любые предпринимаемые действия должны утверждаться и протоколироваться специально назначенными на это сотрудниками.

8.9.2 Переработка забракованной продукции допускается в исключительных случаях. Такая переработка разрешается только тогда, когда это не повлияет на качество готовой продукции, а также если выполняются все требования спецификаций, в случае, что переработка осуществляется в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска. Переработка продукции должна оформляться документально.

8.9.3 Повторное использование всей или части ранее произведенной серии продукции, качество которой соответствует требуемому, путем ее объединения с другой серией аналогичной продукции на
определенном этапе производства, допускается только после предварительного разрешения подписанного соответствующими лицами Повторное использование выполняется по утвержденной инструкции после
оценки возможного риска, включая влияние на срок годности серии. Все выполняемые при этом действия оформляются документально.

8.9.4 Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, подвергнутой переработке, или контроль продукции, в которую был включен переработанный продукт, определяется отделом контроля качества.

8.9.5 Возвращенная с реализации продукция, контроль со стороны производителя над которой был утрачен, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества заданным требованиям. Решение о повторной продаже, повторной маркировке или регенерации может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию, состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска.

8.9.6 При возникновении любых сомнений относительно качества продукции, ее повторное использование или повторный выпуск не допускается, может быть допущена базовая химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все предпринимаемые действия должны тщательно протоколироваться.

 

Контроль качества

Принципы

 

9.1.1 Контроль качества, часть надлежащей производственной практики, связанная с отбором проб, выполнение всех соответствующих испытаний и анализов, проведению проверок на соответствие лекарственных средств требованиям спецификаций, инструкций по организации, а также документированию и выдаче разрешений на реализацию, недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

9.1.2 Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Независимость отдела контроля качества является основополагающим принципом обеспечения контроля.

Общие положения

 

9.2.1 На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества. Отдел контроля качества должен быть независимым от других подразделений и обеспечен всем необходимым для выполнения своих функций.

9.2.2 Отдел контроля качества может объединять одну или несколько испытательных лабораторий. Руководитель отдела контроля качества должен иметь соответствующий опыт и квалификацию.

9.2.3 Основные обязанности руководителя отдела контроля качества изложены в пунктах 5.3.9, 5.3.10 настоящего стандарта.

9.2.4 На отдел также возлагаются обязанности по разработке, валидации и внедрению всех инструкций и методик контроля качества; хранению контрольных образцов веществ и препаратов; контролю правильности маркировки упаковок с веществами и препаратами; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в анализе и расследованию случаев рекламаций на продукцию и тому подобное. Все эти функции должны выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями и, при необходимости, оформляться в виде протоколов.

9.2.5 При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все существенные факторы, включая условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ производственной документации (включая документацию на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и состояние окончательной упаковки готовой продукции.

9.2.6 Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований.