Использование флаконных термоиндикаторов (ФТИ) для мониторинга качества вакцины во флаконах

Приложение 1

Таблица 1. Рекомендованные температуры и сроки хранения на разных уровнях холодовой цепи (рекомендации ВОЗ)

Вакцины	Центральные (национальные) склады	Промежуточные склады	Периферийный уровень
Область	Район	ЛПУ	Медпункт
Максимальный рекомендованный срок хранения	Максимальный рекомендованный срок хранения
	6–12 мес	3 мес максимум	1–3 мес	1 мес или менее	Согласно плану проведения сессий
OПВ*	Хранить при -15°C – -25°C.	Хранить при +2°C – +8°C
БЦЖ	Эти лиофилизированные вакцины хранить при +2°C - +8°C. ВОЗ уже не рекомендует хранить лиофилизированные вакцины при -20°C. Их хранение при -20°C не наносит им вреда, но не является необходимым. Вместо этого, эти вакцины следует хранить в холодильнике и транспортировать при +2°С – +8°C. В исключительных случаях их можно временно хранить при -15°C – -25°C (например, в случае непредвиденной нехватки места в холодильных камерах). Замораживание растворителя недопустимо.	Хранить при +2°C – +8°C
Коревая
КПК
КК
Против желтой лихорадки
Hib лиофилизиро-ванная
Менингококковая
Против японского энцефалита
Ротавирусная
гепB	Хранить при +2°C – +8°C. Замораживание недопустимо.	Хранить при +2°C – +8°C. Замораживание недопустимо.
АКДС-гепB
АКДС-гепB-Hib
жидкая
Hib жидкая
АКДС
АДС/АС/АДС-м
Пневмококковая Ротавирусная

* ОПВ – единственная вакцина, которую можно безопасно замораживать и размораживать многократно (например, после возвращения с выездной прививочнгй сессии разрешено поместить ОПВ в морозильник, на следующий день разморозить ее для последующей работы на выезде).

Ротавирусные вакцины: Две вакцины исползуются в настощее время. Обе вакцины – живые аттенуированные и применяются пер-орально. Вакцны должны храниться при +2°C – +8°C. Одна вакцина, хотя и лиофилизированная и должна быть растворена (без использования иглы) не должна замораживаться и ее следует предохранять от света. Обе вакцины следует своевременно использовать когда они не находятся в системе холодовой цепи.

 

Приложение 2

Холодильное оборудование

Рис. 1 Холодильное оборудование

Рис. 2 Термоконтейнеры

Приложение 3

Устройства для контроля соблюдения холодовой цепи

 

Рис. 3 Термометры

Рис. 4 Контрольная карта индикатор

 

 

Рис. 5 Индикаторы замораживания

 

 

Приложение 4

Использование флаконных термоиндикаторов (ФТИ) для мониторинга качества вакцины во флаконах

a) В условиях, когда вакцины могли подвергнуться воздействию чрезмерного тепла при транспортировании или хранении, ФТИ всегда будет показывать, насколько вакцина безопасна для использования.

b) ФТИ относится лишь к вакцине во флаконе, на котором он размещен. Его нельзя использовать как индикатор для других вакцин; их могли хранить в других условиях.

c) ФТИ очень полезен при проведении иммунизации на выезде. Даже при неустойчивых условиях холодовой цепи вакцины можно продолжать использовать в соответствии с состоянием ФТИ. Однако ФТИ не показывает, подвергалась ли замораживанию чувствительная к нему вакцина.

d) Все медработники должны знать, как интерпретировать показания ФТИ. Если необходимо, проверьте их знания во время кураторских визитов.

Чтение показаний ФТИ

Флаконный термоиндикатор (ФТИ, рис.6) представляет собой этикетку на флаконе с вакциной; она изменяет свой цвет, когда флакон подвергается действию тепла в течение некоторого времени. Перед открытием флакона следует проверить состояние ФТИ, чтобы убедиться в сохранности вакцины.

Большинство поставляемых в настоящее время через ЮНИСЕФ вакцин оснащены ФТИ, который наносится на этикетку или пробку флакона. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Под воздействием тепла квадрат постепенно темнеет.

Рис.6 ФТИ на этикетке или пробке флакона

Используйте флакон только в том случае, если внутренний квадрат ФТИ светлее, чем круг. Если ФТИ флакона начинает темнеть, но все еще светлее круга, такой флакон следует использовать в первую очередь, по сравнению с флаконами, у которых внутренний квадрат ФТИ имеет более светлую окраску (рис. 7).

Рис 7. Флаконный термоиндикатор, показывающий разные стадии

 

В настоящее время (ко времени составления этого модуля) используются четыре типа ФТИ – 2, 7, 14 и 30. Каждая цифра обозначает количество дней, которые ФТИ необходимы, чтобы достичь точки списания вакцины при хранении при +37^оС. С разными вакцинами используются разные типы ФТИ в соответствии с чувствительностью вакцины к нагреванию, например, ФТИ типа 2 используется с ОПВ, которая очень чувствительна к нагреванию, ФТИ типа 14 – с АКДС-гепB-вакциной, которая гораздо менее чувствительна к нагреванию (рис. 8).

Рис. 8 Четыре типа ФТИ для вакцин РПИ с раличной термочувствительностью

Источник: Milstein, J. TechNet21 Consultation - 2006

Приложение 5

Тест встряхивания

Этот тест позволяет определить, была ли заморожена адсорбированная вакцина (АКДС, АДС, АДС-м, АС или гепВ-вакцина). После замораживания такие вакцины представляют из себя не однородно мутные жидкости, а склонны к образованию хлопьев осадка, оседающих на дно флакона после встряхивания. Образование осадка происходит быстрее в тех флаконах с вакциной, которые были заморожены, чем во флаконах с вакциной того же производителя, никогда не повергавшихся замораживанию.

Тест следует проводить для вакцин из всех термоконтейнеров, где были активированы индикаторы замораживаня или терморегистраторы зафиксировали отрицательные температуры.

Процедура тестирования: