Гос. Гигиеническая регламентация

Государственная гигиеническая регистрация - система учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил. Государственной гигиенической регистрации подлежит продукция в соответствии с перечнем, утверждаемым Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь на основании действующих законодательных актов и правительственных постановлений. Решения по сложным и спорным вопросам регистрации, в том числе регистрации продукции малоизученной либо на которую отсутствуют нормы или показатели гигиенической безопасности, методы их определения принимаются после предварительного обсуждения на заседании экспертной комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Государственной гигиенической регламентации и регистрации не подлежит продукция: - ранее зарегистрированная в Республике Беларусь и не подлежащая сертификации при ее последующих, повторных поставках одним и тем же физическим или юридическим лицом, имеющим действующее удостоверение о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь; - внесенная в Государственный гигиенический регистр Республики Беларусьи подлежащая сертификации при ее последующих (повторных) поставках иным физическим или юридическим лицом в период срока действия государственной гигиенической регистрации; - пищевые продукты и продовольственное сырье с ограниченными (до 1-го месяца) сроками годности (хранения) и (или) требующие специальных температурных условий хранения (+6 градусов Цельсия и ниже), за исключением импортных продуктов животного происхождения; - изготовленная в Республике Беларусь по заказам и нормативной документации зарубежных фирм и предназначенная для реализации за ее пределами; - выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования в Республике Беларусь. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции, является удостоверение о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь либо его копия, заверенная в установленном порядке Порядок проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции включает: - прием и регистрацию заявления установленного образца на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации, предварительную экспертную оценку представленных документов и образцов продукции; - определение порядка и необходимого объема проведения гигиенической экспертизы, выбор аккредитованного учреждения для проведения лабораторных испытаний, выдачу направления на отбор проб (образцов) продукции и проведение лабораторных исследований; - принятие решения по результатам гигиенической экспертизы продукции и товаров; - оформление договора на оплату работ, связанных с гигиенической регламентацией (экспертизой) и регистрацией продукции (в соответствии с платой в размере, устанавливаемом Министерством здравоохранения совместно с Комитетом цен при Министерстве экономики); - оформление и выдачу удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции, внесение ее в Государственный гигиенический регистр Республики Беларусь. Для выдачи удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции, произведенной в Республике Беларусь, производитель представляет следующие документы: - нормативную документацию на продукцию, согласованную с Министерством здравоохранения и другими заинтересованными ведомствами Республики Беларусь; - протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии); - перечень материалов, исходных компонентов с указанием нормативной документации и предприятий, их изготавливающих, или документов, подтверждающих государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию; - паспорт, инструкции (руководства) по применению (эксплуатации); - заключение территориального органа государственного санитарного надзора на размещение производства (при регистрации технологического оборудования); - заключение территориального органа государственного санитарного надзора на постановку продукции на производство (при первичной регистрации продукции); - другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции. Оформленное удостоверение подписывает Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь либо его заместители, а в областных центрах гигиены и эпидемиологии - главный государственный санитарный врач области либо его заместитель. Удостоверение о гигиенической регистрации оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. При регистрации продукции серийного производства удостоверение может быть оформлено на отдельную группу однородной продукции одного изготовителя, включающую несколько наименований. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации установлен: 1. для продукции, производимой в Республике Беларусь по нормативной документации, согласованной в установленном порядке, - до 3 лет. 2. для зарубежной продукции - 1 год. При наличии положительного заключения уполномоченных специалистов Министерства здравоохранения и предприятий, учреждений, организаций системы Министерства здравоохранения о состоянии производства и системе качества (при гигиенической оценке производства) - до 3 лет. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации не продлевается.