Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.регулирование.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 5 января 2004 г. № 262-З О техническом нормировании и стандартизации

Стандартизация - деятельность по установлению технических требований в целях их всеобщего и многократного применения в отношении постоянно повторяющихся задач, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в области разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказания услуг;

В здравоохранении выделяют 3 укрупненных объекта стандартизации:

1.Стандартизация ресурсного обеспечения здравоохранения (кадры, материальная база, финансы, информация)

2.Стандартизация процессов (технологий) в здравоохранении (выполнение медицинских услуг, процесса оказания медицинской помощи, организационные технологии, технологии производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Технологии обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, технологии образования медицинского и фармацевтического персонала

3. Стандартизация результатов (исходы заболеваний, результаты оказания медицинской помощи, результаты мероприятий по профилактике заболеваний)

Государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации осуществляется Президентом Республики Беларусь, Советом Министров Республики Беларусь, Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь, Министерством архитектуры и строительства Республики Беларусь и иными государственными органами в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

 

Стандарт. Виды стандартов

стандарт - технический нормативный правовой акт, разработанный

в процессе стандартизации на основе согласия большинства

заинтересованных субъектов технического нормирования и

стандартизации и содержащий технические требования к продукции,

процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования),

хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг;

Виды: международные, межгосударственный (региональные), государственные, стандарт организации.

Существует стандарты ISO, которые не являются обязательными, а носят рекомендательный характер.

ISO 9000 – сод, основн положения и терминологию сис-м менеджмента и его качества.

ISO 9001 – кот, отк и разработк и произв продукции

ISO 9002 – только пр-ва

ISO 9003 – осущ только контр, кач-ва готовой продукции,

ISO 9004 – руководство по улучшению

ISО 19011 – руководство по аудиту

Основные элементы стандарта

Обязательные: титульный лист, предисловие, право интеллектуальной собственности.

Не обязательные: введение, содержание наименование, список обозначений и сокращений, термины и определения, нормативные ссылки, содержание стандарта, Библиографический список, приложения (образцы), код УДК (универсальный десятичной классификации)

Варианты применения гос, региональных, международных стандартов

Межрегиональная стандартизация - охватывает ряд независимых государств

Государственная стандартизация - в пределах одного государства.

Государственные стандарты являются добровольными для применения. Могут применяться на стадиях разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, а также при оказании услуг. Могут использоваться в качестве основы для разработки технических регламентов, технических кодексов.

Международные и межгосударственные (региональные) стандарты применяются в Республике Беларусь, если их требования не противоречат законодательству Республики Беларусь.

Международные и межгосударственные (региональные) стандарты вводятся в действие в качестве государственных стандартов в порядке, предусмотренном для государственных стандартов.

Варианты применения

1) прямого или непосредственного применения (ин. яз => без перевода на нац. язык)

2) стандарт, который переведён на нац. Язык, без внесения дополнений и изменений

3) частичное использование стандарта

4) метод ссылки на стандарт

Горманозированный стандарт – это гос. Стандарт, требования которого идентичны требованиям международного или другого межнационального стандарта, содержищий более совершенные требования.

 

24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:

Требов к построению и изложению текстовой части:

1.ФС должна сод заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графич оформл первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС.

2.Разделы ФС не нумеруют.

3.Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием.

4.Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать воз­
можность различного толкования.

5.При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова
«должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

6.Термины, обозначения и определения должны соответствовать установлен­ным ГФРБ

7.Устанавливаемые ФС числовые значения величин должны быть заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ.

8.В ФС следует применять стандартизованные единицы физии величин и их обозначения

9.В тексте не допускаются:

- обороты разговорной речи;

- различные термины для одного и того же понятия, близкие по смыслу (синони­мы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов на бел или руссязыке;

- сокращения слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллю­страциями

- сокращения обозначения единиц измерений, если они употребляются без цифр;

- замена слов буквенными символами, употребление математических знаков без числовых значений, применение без обозначения индекса документа ФС

10.Текст ФС может быть на рус или бел языках.Заголовок располагают по центру.он должен сод торг название ЛС, наимен лф, дозировки или концентрации, упаковки. Ниже и слева от заголовка располагают мнн на англ язы­ке, если ЛС содержит только одно активное в-во. В тексте вводной части указывают: название лс, лф, назначение, наименование разработчика, производителя.