Общие указания к лабораторной работе.

Фармацевтический факультет

__________________________

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

Анализ лекарственных препаратов,

Производных пиразола и имидазола.

Учебно - методическое пособие для студентов
фармацевтического факультета.

Нижний Новгород

Цель занятия:

—изучить свойства, реакции идентификации и методы количественного определения лекарственных веществ, производных пиразола, имидазола, 1,2,4-триазола;

—приобрести практические навыки по оценке качества лекарственных веществ, по внешнему виду, подлинности, испытаниям на чистоту и количественному содержанию;

Задачи занятия:

—ответить на вопросы входного контроля;

—изучить физические и химические свойства лекарственных веществ, производных пиразола: метамизола-натрия, фенилбутазона, бендазола гидрохлорида, метронидазола, нафазолина нитрата, дифенгидрамина гидрохлорида;

—выполнить реакции их идентификации в соответствии с требованиями нормативной документации;

—провести анализ лекарственных препаратов согласно методикам соответствующей НД.

В процессе самоподготовки и на занятии студент должен приобрести следующие знания и умения:

Знать:

—формулы, латинские, международные, русские и химические названия лекарственных веществ, производных пиразола, имидазола, 1,2,4-триазола применяемых в медицинской практике;

—физико-химические свойства и реакции идентификации соединений;

—методы испытания на чистоту лекарственных веществ (общие примеси, специфические примеси);

—методы количественного определения лекарственных веществ;

—условия хранения и применение в медицинской практике лекарственных веществ.

Задание на занятие:

- провести общие реакции подлинности на лекарственные вещества производные пиразола и специфические реакции подлинности на метамизол-натрия, бендазола гидрохлорида, метронидазола, нафазолина нитрата, дифенгидрамина гидрохлорида;

- каждый студент получает для анализа индивидуальный препарат. Необходимо: выполнить фармакопейный анализ выданного индивидуального образца в соответствиями требованиями НД.

ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ К ЛАБОРАТОРНОЙ РАБОТЕ.

Получив субстанцию, студенты в соответствии с НД должны провести оценку качества субстанции по показателям указанным в лабораторной работе.

На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям НД. Отчет о лабораторной работе оформляется в развернутом виде (в соответствии с принятой формой) и в виде заполненного аналитического паспорта

Получив таблетки, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку их качества по следующим показателям: описание, подлинность, определение средней массы и однородности по массе, количественное определение, упаковка, маркировка. Другие показатели (распадаемость, растворение, тальк, посторонние примеси, микробиологическая чистота) рассматриваются ознакомительно.

До извлечения таблеток рекомендуется оценить соответствие упаковки и маркировки препарата требованиям ФС (ФСП). Возможно также получение препарата на анализ в нерасфасованном виде, в этом случае показатели маркировка и упаковка не оцениваются.

Внешний вид 20 таблеток (если не указывается иначе) оценивают на чистой, ровной, белой поверхности.

Определение средней массы таблетки и однородности по массе выполняют в соответствии с методикой ГФ XI, вып. 2, с. 154 (см. Приложение 2). На основании полученных результатов делают заключение о соответствии препарата требованиям по показателю средняя масса и однородность по массе. Для проведения качественного и количественного анализа действующего вещества в ступке тщательно растирают таблетки в количестве, указанном в задании (не все 20 как требует ОФС, в виде исключения).

На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативной документации. Отчет по лабораторной работе оформляется в развернутом виде и в виде заполненного аналитического паспорта.

Получив инъекционный раствор, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку его качества по следующим показателям: описание, прозрачность (если требуется), цветность (если требуется), номинальный объем, механические включения (на приборе для просмотра механических включений), рН раствора, подлинность, количественное определение действующего вещества (или действующих веществ), маркировка ампул, упаковка. Другие показатели (стерильность, пирогенность, посторонние примеси) рассматриваются ознакомительно и на занятии не оцениваются. В случае выдачи препарата на занятии в нерасфасованном виде (не в заводской упаковке), показатели «упаковка» и «маркировка» не оцениваются.

При выдаче препарата в ампулах сначала проводят проверку внешнего вида (описание), маркировки каждой ампулы и испытание на отсутствие механических включений в соответствии с НД (ФСП), ОФС и РД-42-501-98. Затем ампулы необходимо вскрыть с помощью ампульного ножа и провести испытание на соответствие номинального объема. Раствор после проведения анализа аккуратно перелить в сухой пенициллиновый флакон (или в сухую коническую колбу емкостью 100 мл) и с полученным раствором провести остальные испытания: определить прозрачность и (или) цветность (если требуется), рН раствора, провести реакции подлинности и количественное определение действующего вещества. Расчет содержания действующего вещества в препарате производится в граммах в 1 мл раствора.

Получив суппозиторий, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку качества препарата по следующим показателям: описание, подлинность, определение средней массы суппозитория, температура плавления, количественное определение действующего вещества, маркировка, упаковка. Другие показатели (посторонние примеси, время полной деформации, микробиологическая чистота) рассматриваются ознакомительно и на занятии не оцениваются. Для качественного и количественного определения действующих веществ в суппозиториях в качестве навески обычно используют одну свечу (реже две свечи). В суппозиториях содержание действующего вещества рассчитывается в граммах на 1 свечу.

В случае выдачи препаратов мазей и суппозиториев на занятии в нерасфа-сованном виде (не в заводской упаковке), показатели «упаковка» и «маркировка» не оцениваются.