Производственная: нормативно-техническая документация

Все лекарства приготовляются по соответствующей, утвержденной в установленном порядке, нормативно-технической документации. Для лекарств индивидуального назначения, отпускаемых аптеками, таким нормативно-техническим документом является рецепт, или лекарств массового производства —п ромышленныйрегламент.

Рецепт

Рецептом (медицинским).называется письменное поручение лечеб­ного учреждения аптеке о приготовлении лекарства по определенной прописи и отпуске его больному, с указанием способа употребления. Лекарства могут либо приготовляться в аптеке согласно индивидуаль­ной прописи, предназначенной для данного больного, либо отпускаться в готовом виде в соответствии со стандартной прописью, помещенной в фармакопее или другом нормативном документе. Прописи первого ро­да называются магистральными — formula magistrates (от лат. magis-ter — наставник, учитель, в данном случае — врач, составивший про­пись). Прописи, помещенные в фармакопее, называются фармакопей­ными, или официнальными, — formulae officinales (от лат. offisina — мастерская лекарств, или аптека).

Прописи, помещенные в мануалах, называются мануальными — formulae manuales. Составляются рецепты издавна в большинстве стран на латинском языке, ставшем международным в этой области.

В той медицинской документации, которая оформляется в каждом случае заболевания, рецепту принадлежит особое место. И это впол­не понятно, поскольку по рецепту приготовляется и отпускается ле­карство, призванное пресечь это заболевание. Составление каждого рецепта требует от врача весьма серьезного и вдумчивого отношения, так как-небрежно или неправильно выписанный рецепт может вызвать затруднения и задержку в изготовлении и отпуске лекарств, а при грубых, пропущенных фармацевтом ошибках бывает причиной несча­стного случая. Совершенно справедливым является предостережение старых клиницистов, что «такой маленький листок бумаги может сде­лать несчастными трех человек: больного, врача и фармацевта».

Правила выписывания рецептов

Вопросу правильного выписывания рецептов у нас уделяется осо­бое внимание. Взамен устаревших правил 1959 г. Приказом № 1230 от 27 декабря 1976 г. «О порядке выписывания рецептов для амбулатор­ных больных и отпуска по ним лекарств» Министерством здравоохра­нения СССР утверждены и введены в действие с 1 июля 1977 г.:

1) правила выписывания рецептов на лекарства для амбулаторных
больных;

2) формы бланков рецептов на 4 группы лекарств с учетом катего­
рий больных, степени оплаты стоимости лекарств и лекарственных
■средств, являющихся наркотическими;

3) инструкция о порядке хранения рецептурных бланков;

4) правила отпуска лекарств из аптечных учреждений.

Одновременно этим приказом утверждена форма личной печати вра­ча, которая выдается практикующим врачам, работающим в лечебно-профилактических учреждениях и пользующимся ею при выписывании рецептов.

Министерством здравоохранения СССР утверждены следующие фор­мы бланков рецептов.

Форма 1 — для отпуска лекарств за полную стоимость взрослым и детям.

Форма 2 — для отпуска бесплатно детям до года и прочим категори­ям больных.

Форма 3 — для отпуска лекарств инвалидам Отечественной войны и с оплатой 20%.

Форма 4 — для отпуска наркотических лекарственных средств.

Бланки печатаются типографским способом размером 105X148 мм: форм 1—3—на белой бумаге, формы 4—на бумаге розового цвета. Формы 1—3 имеют графы и текст на лицевой и оборотной сторонах бланков, форма 4— односторонняя. На лицевых сторонах бланков при­ведены все основные графы рецепта, а на оборотных: формы 1—памят­ка врачу, формы 2, 3— инструкция по шифровке рецептурного бланка. Формы 2—3 предусматривают заполнение копий рецептурных бланков, имеющих содержание их лицевых сторон.

Утвержденные формы рецептурных бланков предусматривают ис­пользование средств вычислительной техники для механизации и ав­томатизации учетных и расчетных операций за отпущенные из аптек по рецептам лекарства, а также обработки содержащейся в рецептах информации для оценки рациональности фармакотерапии и совершен­ствования фармацевтической технологии. В связи с этим по сравне­нию с ранее действовавшими (до 1977 г.) формами рецептурных блан­ков в содержание лицевой стороны бланков включен ряд специальных граф для шифровки необходимых сведений.

Рецепт должен быть написан чернилами разборчиво, с обязательным заполнением всех граф бланка. Вносить в рецепт исправления не раз­решается; если допущены ошибки, рецепт должен быть переписан.

Названия препаратов в рецептах пишутся на латинском языке в ро­дительном падеже с заглавной буквы и должны обозначаться по но­менклатуре, указанной в ГФ СССР, во избежание догадок и разных толкований написанного рецепта. Разрешается применять сокращения, но лишь так, чтобы нельзя было смешать одно название с другим. За­регистрирован ряд несчастных случаев, причиной которых были не­правильные сокращения названий при прописывании рецептов. Напри­мер, трудно понять, что прописано при таком сокращении названия препаратов: Natr. sulf. В данном случае могут иметься в виду: Natrium sulfurieum (натрия сульфат Na₂SO₄), Natrium sulfuratum (натрия сульфид Na₂S), Natrium sulfurosum (натрия сульфит Na₂SO3). Все эти препараты имеют совершенно разное применение: натрия сульфат (глауберова соль) применяется в качестве слабительного. Натрия сульфит используется как антиоксидант в случае приготовления неко­торых растворов для инъекций. Натрия сульфид входит в состав депи-ляториев.

В каждом рецепте должны быть точно указаны доза и способ упо­требления лекарства (сколько раз в день следует его принимать, ког­да, т. е. до еды или после, натощак и т. д.). Запрещается ограничива­ться общими указаниями: «Как сказано», «Способ употребления изве­стен», «Внутреннее» и т. д. Если врачу необходимо сделать указание об экстренности приготов-

пения л отпуска лекарств он в верхнем правом углу рецепта указыва-«Cito» — скоро, быстро или «Statim» — немедленно, тотчас. Если с обозначением «Cito» рецептов имеется несколько, в первую очередь тпускаются противоядия, кислород и т. д.

Разберем структуру правильно выписанного рецепта по форме 1?(рис. 2). Рецепт состоит из следующих разделов и граф (на лицевой I стороне).

1. Название лечебно-профилактического учреждения и его шифр
['(печатается обычно типографским способом, но можно пользоваться
■■штампом).

2. Возрастная группа больного: детский или взрослый. Ненужное за­
черкивается.

3. Дата выписки рецепта (число, месяц, год).

4. Фамилия и инициалы больного — nomen aegroti (разборчиво): для
детей и лиц старше 60 лет указывается их возраст. Если больным яв­
ляется сам врач, выписавший рецепт, то указывается: pro autore или
pro me (для автора, для меня). В этом случае текст сигнатуры может
быть сокращенным.

5. Фамилия и инициалы врача — nomen medici (разборчиво). По
приказу указываются также должность и звание лица, выдавшего ре­
цепт.

6. Обращение врача к фармацевту (invocatio). Пишется на латинском
языке словом «Recipe» (возьми), обозначаемым сокращенно: «Rp.».

7. Состав лекарства, лекарственная пропись — Designatio materia-
rum, перечень лекарственных веществ, 'приводимых в определенной по­
следовательности. Вначале приводят главное (ядовитое, наркотичес­
кое, сильнодействующее) лекарственное вещество — basis, затем сле­
дует вещество (или вещества), содействующие главному веществу в
проявлении должного лечебного эффекта — adjuvans, далее указыва­
ются вещества, улучшающие вкус и запах лекарства — corrigens, и под
конец указываются формообразующие вещества, которые являются
средой или основой для распределения указанных выше веществ —соп-

, stituens vehiculum, excipiens, menstruum. Содействующие и корригиру­ющие вещества могут встречаться не во всех рецептах.

8. Обозначение лекарственной формы и связанных с ней технологи­
ческих операций — subscriptio. Эта часть рецепта формулируется по-
разному, в зависимости от вида лекарственной формы и установлен­
ных латинских сокращений.

9. Способ применения, порядок приема и хранения лекарства —sig-
natura — обозначаются на русском или русском и национальном язы­
ках.

10. Подпись и личная печать врача.

На лицевой стороне бланка, слева от разделов 6—9, имеются две гра­фы (для таксировки лекарственной прописи), а также указание о сро­ке действительности рецепта—10 дней или 2 мес (ненужное зачерки­вается).

На обратной стороне рецепта, помимо памятки врачу, имеются:графы: номер лекарства индивидуального изготовления, штамп апте­ки, фамилии аптечных работников (принявшего рецепт, приготовивше­го, проверившего и отпустившего лекарство по данному рецепту).

Бланк формы 1 позволяет прописать два лекарства. Разрешается этим воспользоваться, если оба лекарства будут содержать простые или сильнодействующие лекарственные средства. Если в состав лекарства входит ядовитое или наркотическое¹ лекарственное средство, врач име­ет право выписать только одно лекарство.

¹ Не входящее в утвержденный Министерством здравоохранения СССР специаль-, кый перечень.

Лицевая сторона

Inscriptio

Пятигорская городская поликлиника им. 1 Мая г, Пятигорск, Нирова 2 тел. 20-01

Штамп лечебно-профилактического учреждения и его шифр

Детский

Взрослый

 

Datum

Дата выписки рецепта „18" февраля 1978 г.

.Ф, и., о больного и возраст Михайлов А.П., 69 лет

Nomen aegroti
Nomen medici ~т~ *■• ^и ■ ° ^вР^ача Соколов С Д.

tnvocatio

Designatio

materiarum (ordonatio)

Subscriptio (, Signatura-

•Rp.: _ Natrii Bromidi 6,0

Tmcturae Valenanae 10 мл Aquae Menthae 15 мл Aquae destiUatae 180 мл

^ M f. m i x 1 и г а

S. no 1 ст. ложке 3 раза в день

Basis

Adjuvans

Corngens

■Menstruum

Rp.:

МП

Subscnptio-

medici

■ Подпись и личная печать врача Соколов С.Д

Рецепт действителен в течение 10 дней. 2 мес (ненужное зачеркнуть)

Рис. 2. Образец заполненного рецептурного бланка, а —лицевая сторона; б —оборотная сторона.

Рецептурные бланки форм 2 и 3 предназначены для бесплатного от­пуска лекарств амбулаторным больным. Число таких рецептов из го­да в год увеличивается, что вполне закономерно для здравоохранения развитого социалистического государства.

Структура этих форм более сложная. У обеих форм 10 шифров, ко­торые заполняются в соответствии с инструкцией, напечатанной на оборотной стороне бланка. На бланке выписывается только одно ле­карство.

Рецепты по формам 2 и 3 выписываются с копией под копирку. И рецепт, и копия заверяются подписью и печатью врача, а также пе­чатью лечебно-профилактического учреждения: «Для рецептов». Ре-

Оборотная сторона

ПАМЯТНА ВРАЧУ

-1—шифр лечебно-профилактического учреждения (печатается типографским способом или ставится штамп);

—рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковыми ручками, исправления запрещаются;

-на одном бланке: одно лекарство, содержащее ядовитое вещество или два—простые и сильнодействующие средства;

—разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений;

—в случае необходимости на курс лечения выписывается несколько рецептов;

-твердые и сыпучие вещества-в долях грамма (г) или г; жидкие—в миллилитрах;

—способ применения—на русском или русском и местном языках, точно; запрещается ограничиваться общими указаниями: „внутреннее", „известно" и т.п.

—подпись врача должна быть заверена его личной печатью; -после отпуска лекарства рецепт остается в аптеке.

—из обозначенных указаний „Детский", „Взрослый" ненужное зачеркнуть

Номер лекарства индивидуального изготовления

Штамп аптеки

 

Принял

Приготовил

Проверил

Отпустил

цепты таксируются и служат денежным документом для расчетов между аптеками, лечебными учреждениями.

Форма 4 является бланком для выписывания рецепта на лекарст­во, содержащее наркотическое вещество. Этот бланк служит докумен­том особого учета с литерами и порядковыми номерами, напечатан­ными типографским способом. Рецепт на наркотическое средство дол­жен выписывать врач, подписавший его; рецепт должен быть также подписан главным врачом лечебно-профилактического учреждения или заведующим отделением, скреплен личной печатью врача и круглой печатью учреждения.

Если лекарство, содержащее наркотическое средство, должно быть отпущено бесплатно или на льготных условиях, оно выписывается на бланках? формы 2 или.3 и к каждому из них, кроме копии, приклады­вается редепт^ выписанный на бланке формы 4.,

Рецепты на лекарства; содержащие ядовитые вещества списка А (и

этиловый спирт), должны быть скреплены печатью медицинского уч­реждения («Для рецептов») и личной печатью врача.

Утвержденная Министерством здравоохранения СССР инструкция о порядке хранения рецептурных бланков относится к лечебно-профилак­тическим учреждениям.

Правила отпуска лекарств из аптек по рецептам

Лекарство по рецепту приготовляется только один раз. В случае необходимости проведения больному курса лечения разрешается вы­писывать несколько рецептов на одно и то же лекарство с учетом ус­тановленного срока их действия.

При приеме рецепта аптека проверяет:

правильность заполнения врачом всех граф и разделов рецептурного бланка;

соответствие прописанных наркотических и приравненных к ним ле­карственных средств с перечнем этих средств в приказе № 1230 (при­ложения I и II) и правильность оформления рецепта;

правильность оформления рецепта на выписанные лекарства, содер­жащие ядовитые лекарственные средства списка А, перечисленные в приказе № 1230 (приложение I, §15);

правильность оформления рецепта на лекарства, содержащие этило­вый спирт;

правильность дозирования ядовитого.и сильнодействующего лекар­ственного средства и прописывания врачом доз, превышающих одно­кратный прием (врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак);

отсутствие нарушения предельно допустимого для отпуска в одном рецепте количества препаратов, приведенных в перечне приказа № 1230 (приложение I, § 20), кроме особых случаев — для онкологи­ческих больных, специальные курсовые назначения и др.;

совместимость между собой назначенных лекарственных средств в прописанной лекарственной форме.

Рецепт, выписанный с нарушением утвержденных правил или содер­жащий несовместимые лекарственные вещества, к исполнению аптекой не принимается и анулируется штампом «Рецепт недействителен». Все такие рецепты остаются в аптеке и регистрируются в специальном журнале, с последующим сообщением о них руководителю соответству­ющего лечебно-профилактического учреждения. Врач, выдавший такой рецепт, или главный врач лечебного учреждения обязан обеспечить своевременное возобновление требуемого для больного рецепта.

В случае прописывания врачом ядовитого, наркотического или силь­нодействующего вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта аптека обязана от­пустить это лекарственное средство только в половине той дозы, кото­рая установлена как высшая разовая. Рецепт на лекарство, содержа­щее ядовитое лекарственное средство, действителен не более 10 дней со дня его выдачи, на содержащее наркотическое средство — только 5 дней, рецепты на все остальные средства — в течение 2 мес. По ис­течении указанного срока рецепт считается недействительным и апте­кой не может быть принят.

Рецепты на все отпущенные лекарства остаются в аптеке. Больным взамен рецептов при отпуске экстемпорально изготовленных лекарств, содержащих ядовитые и наркотические вещества и этиловый спирт, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью: «Сигнатура», а при отпуске готовых лекарств в случае необходимости — этикетка с обозначением способа применения лекарств.

Оставленные в аптеке рецепты сохраняются: а) на лекарства, отпус­каемые бесплатно или льготно — в течение 3 лет наравне с другими первичными финансовыми документами; б) на лекарства, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также эти­ловый спирт,— в течение 1 года, в) на все прочие лекарства — в тече­ние 1 мес. По истечении сроков хранения рецепты подлежат уничто­жению в установленном порядке.

Таким образом, суммируя все сказанное, рецепт является докумен­том: 1) медицинским; 2) технологическим, точнее нормативно-техниче­ским, разового назначения; 3) денежным основанием для расчетов с лечебными учреждениями в случае отпуска бесплатно или на льготных условиях; основанием для списания в расход медикаментов как мате­риальных ценностей; 4) юридическим (ответственность за неправиль­ность выписывания, изготовления и отпуска лекарства из аптеки); 5) экономико-статистическим (основание для суммирования и обра­ботки с целью совершенствования системы лекарственного обслужи­вания).

Правила отпуска лекарств

по требованиям лечебно-профилактических учреждений

Требования лечебно-лрофилактических учреждений на лекарства вы­писываются на латинском языке.

Требования на ядовитые и наркотические лекарственные средства, а также на этиловый спирт, должны выписываться на отдельных блан­ках со штампом, печатью и подписью руководителя учреждения или его заместителя по лечебной части. В требовании обязательно должно быть указано отделение или кабинет лечебного учреждения, а также назначение лекарства (для инъекций, для наружного применения, для употребления внутрь, глазные капли и т. д.); для спирта указывается его концентрация.

Сильнодействующие лекарственные средства включаются в общие с другими средствами требования и оформляются в обычном порядке в соответствии с утвержденными правилами выписывания требований.

Промышленный регламент

Производство лекарственных продуктов —■ препаратов и готовых ле­карств — осуществляется по разработанным и утвержденным промыш­ленным регламентам, т. е. по правилам, устанавливающим определен­ный порядок работы.

. Промышленный регламент является не только основным технологи­ческим документом. Он одновременно используется для проектирова­ния промышленного производства лекарственных продуктов (если они вводятся вновь) или внесения необходимых из!менений в действующее производство. Также на основании промышленного регламента: 1) ус­танавливаются технико-экономические нормативы, в том числе нормы расхода сырья и материалов; 2) составляются производственные инст­рукции по технике безопасности, промышленной санитарии и противо­пожарным мероприятиям, 3) разрабатываются мероприятия по утили­зации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу. Промышленные регламенты разраба­тываются экспериментальными и промышленными предприятиями или по их заданиям отраслевыми научно-исследовательскими институтами и кафедрами высших учебных заведений.

Разработка промышленного регламента производится в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 64-2-72 («Промышленный регламент

3—163

производства химико-фармацевтического препарата. Содержание. По­рядок разработки — утверждения и изменения», 1973) в три этапа.

Лабораторный регламент—технологический. документ, которым за­вершаются научные исследования в лабораторных условиях при раз­работке производства лекарственного продукта. На основании лабора­торного регламента проектируется и эксплуатируется опытно-промыш­ленная установка, создаваемая для отработки новой технологии про­изводства лекарственного продукта.

Опытно-промышленный регламент—технологический документ, кото­рым завершается отработка новой технологии производства лекарствен­ного продукта на опытно-промышленной установке. Этот этап может проводиться в лабораториях разработчика или в цехах предприятия. Опытно-промышленный регламент служит основой для проектирова­ния промышленного производства лекарственного продукта.

Пусковой регламент—технологический документ, на основании кото­рого осуществляются ввод в эксплуатацию и освоение вновь создан­ного промышленного производства лекарственного продукта. «Пуско­вой регламент» составляют на основе опытно-промышленного регламен­та и проектной документации на производство этого продукта.

На отдельные группы галеновых препаратов (например, производст­во настоек, сиропов и др.) или готовых лекарств (отдельные группы таблеток, ампул, мазей, капсул и др.), производство которых осуще­ствляется на однотипном оборудовании, могут составляться групповые промышленные регламенты.

Промышленный регламент состоит из следующих разделов. 1. Характеристика конечного продукта произ­водства. Включает название (утвержденное); основное назначение продукта; информацию о документах, дающих право на промышленное его производство; краткое описание свойств продукта; информацию о документах, дающих право на промышленное его производство, крат­кое описание свойств продукта; виды и формы упаковки (по ГОСТ, ФС, ВФС и другой НТД). Применительно к лекарственной форме га-ленового или химико-фармацевтического препарата приводятся: 1) на­звание формы (таблетки, мази, капсулы, растворы во флаконах и др.);

2) содержание препарата — субстанций и вспомогательных веществ в
единице формы (в одной таблетке, в одном суппозитории и т. д.);

3) описание внешнего вида лекарственной формы, органолептические
признаки и все характерные и важные для данной лекарственной фор­
мы свойства (например, время полной деформации для суппозиториев,
стерильность и апирогенность для растворов в ампулах и т.
д.); 4) полные сведения (формулы, относительная молекуляр­
ная масса и все основные свойства) о каждом препарате,
входящем в состав лекарств, в объеме требований, типичных для
отдельных видов лекарственных препаратов; 5) фармакологическая
характеристика сведений об области применения в медицинской прак­
тике (показания и противопоказания); 6) условия сохранности и фак­
торы, ускоряющие разрушение препарата или вызывающие изменение
свойств лекарственной формы и препаратов — субстанций, которые
включены в лекарственную форму.

 

2. Химическая схема производства. Характерна для
синтетических и химико-фармацевтических препаратов.

3. Технологическая схема производства. Этот раз­
дел регламента должен особенно четко и наглядно (чертеж) отобра­
жать последовательность выполнения работ в производстве с подраз­
делением их по стадиям и операциям технологического процесса и с
указанием мест потребления сырья, а также промежуточных продуктов
и мест образования отходов (материальный поток).

4.Промежуточные продукты, сырье и материалы. В табличных формах приводятся данные, устанавливающие требо­вания к качеству исходного сырья, промежуточных продуктов и всех необходимых для производства материалов (по ГОСТ, ФС, ВФС и другой НТД).

5. Ann a p а ту р н а я схема производства и специфи­
кация оборудования. В табличной форме приводятся перечень
аппаратов и оборудования с указанием их количества, материалов,
ив которых они приготовлены, и характеристика аппаратов с указанием
емкости, формы, габаритов и других признаков. В этот же раздел
включается и аппаратурная схема производства, состоящая из чертежа
производственного потока с условным изображением аппаратов, бук­
венные (индексы) и цифровые обозначения которых приводятся в чер­
теже и поясняются под чертежом. В чертеже должны быть изображе­
ны материальные трубопроводы, а также другие трубопроводы, арма­
тура и предохранительные устройства, которые имеют существенное
значение для правильного и безопасного ведения технологического про­
цесса.

6. Изложение технологического процесса. Изложе­
ние ведется в точном соответствии с технологической и аппаратурной
схемами, постадийно и в строгой последовательности по операциям.
Четко излагаются способы и условия загрузки сырья («через люк ап­
парата» из мерника и т. п.), порядок и условия ведения процесса (на­
грев или охлаждение до определенной температуры), характер и вре­
мя смешивания и т. п., порядок завершения процесса (цвет продукта,
реологические данные, реакции на полноту экстракции и др.), количе­
ство полученного целевого продукта в конце каждой стадии и выход
в процентах от теории, количество промежуточных продуктов и дру­
гие важные данные для регламентации производства.

7. Отходы производства, технологические и вен­
тиляционные выбросы в атмосферу, их использова­
ние и обезвреживание. Уделяется большое внимание вопросу
максимального (комплексного) использования отходов. Указывается
порядок удаления вредных отбросов.

8. Контроль производства. В первую очередь обеспечива­
ется постадийный контроль. Для этого указываются «контрольные
точки» (место технологической схемы, где снимается анализ), перечень
проверяемых параметров и методы анализа. При наличии на предприя­
тии АСУП (автоматизированная система управления предприятием)
предусматривается подсистема контроля.

9. Техника безопасности, пожарная безопасность,
производственная санитария. Особо отмечаются наиболее
опасные производства и приводятся соответствующие инструкции по
предупреждению и ликвидации опасных ситуаций.

10. Перечень производственных инструкций. Име­
ются в виду в основном технологические инструкции, детализирующие
отдельные производственные операции и инструкции по эксплуатации
прибора контроля и средств автоматизации.

11. Технико-экономические нормативы. Приводятся
нормативы, достижение которых гарантируется данным регламентом:
выходы конечного и промежуточных продуктов в процентах от теоре­
тических, удельные нормы расхода и степень использования сырья и
материалов, удельные нормы расхода технологических энергозатрат
(пар, вода, электроэнергия, сжатый воздух, инертный газ и др.),
трудозатраты яа единицу конечного продукта. Фактически в этом
разделе отражаются технический уровень и эффективность произ­
водства.

3*

12. Информационные материалы. Приложения к регла­менту варьируют в зависимости от лекарственного продукта, на кото­рый составлен регламент. Их назначение— расширение необходимых технологических, химических, медицинских сведений, включая итоги проведенных научных исследований, предшествовавших разработке регламента.

Регламенты утверждаются: л а б о р а т о р н ы й—научным руководи­телем организации (предприятия), разрабатывавшего этот регламент; опытно-промышленный — техническим руководителем предпри­ятия, отработавшего технологический процесс на опытно-промышленной установке, после согласования этого регламента с разработчиком ла­бораторного регламента проектной организацией, которая будет проек­тировать промышленное производство препарата, и головным институ­том данной отрасли промышленности; пусковой—техническим руко­водителем предприятия, на котором вводится в действие производствен­ная мощность, после согласования его с организацией, разработавшей проектно-техническую документацию, и головным институтом; про­мышленный — техническим руководителем предприятия, на кото­ром введена в действие производственная мощность, по согласованию с головным институтом.

Промышленные регламенты на продукцию фармацевтических фабрик утверждаются Главным аптечным управлением министерства здраво­охранения союзной республики.

Основное различие между пусковым и промышленным регламентами заключается в том, что пусковой регламент описывает предстоящую работу на запроектированном и смонтированном оборудовании про­мышленного производства на большую мощность, в то время как по промышленному регламенту это производство уже осуществляется. Пу­сковой регламент оформляется в промышленный только тогда, когда по 'Нему достигнуты стабильное выполнение требований фармакопей­ной статьи,, а также проектные данные как по мощности, так и по ос­новным технико-экономическим показателям производства.

Промышленный регламент является документом, нарушение которо­го так же недопустимо, как ГФ СССР или ГОСТ. Наблюдение за вы­полнением регламента возлагается на отдел технического контроля (ОТК), подчиненный непосредственно директору предприятия. По мере необходимости в регламент могут быть внесены изменения и до­полнения, которые утверждаются в таком порядке, как и сами регла­менты.

Главной задачей как при разработке промышленного регламента, так и при его реализации в производственных условиях является со­здание такого лекарства, которое отвечало бы основным современным требованиям: обеспечивало максимум биологической (физиологи­ческой) доступности при минимуме дозировки и побочного действия, а также сохраняло указанные свойства в течение возможно более дли­тельного периода времени (при хранении). Эта проблема является фун­даментальной, одной из центральных проблем современной теории и практики фармации. Ее решение —это решение вопроса терапевтиче­ской неэквивалентности лекарств, который продолжает оставаться серь­езной проблемой фармацевтического производства как в нашей стране, так и за рубежом.

Именно поэтому разработкой промышленных регламентов заняты крупные исследовательские коллективы, решающие наряду с вопросами аппаратурного оформления также вопросы влияния процессов фарма­цевтической технологии на фармакотерапевтическую активность ле­карств, разработки физиологически индифферентных способов их ста­билизации и удлинения сроков хранения, применения новых материа-

лов тары и упаковок, новых вспомогательных веществ как активных компонентов лекарств.

Одной из существенных задач является создание собственно лекар­ственной формы, представляющей собой конечный продукт фармацевти­ческого производства, характеристике которого в промышленном рег­ламенте уделяется весьма большое внимание.

Наряду с обеспечением фармакотерапевтической эффективности ле­карств, промышленный регламент должен учитывать также и вопросы экономики производства — соблюдение расходных норм, экономию сырья, материалов и энергии и т. д.

Все указанные вопросы решаются и согласуются в основном на ста­дии оиытно-промышленного регламента с тем, чтобы внедренный про­мышленный регламент обеспечивал максимальную ритмичность произ­водства с соблюдением всех заданных параметров.

Единые правила оформления лекарств

Лекарства, приготовленные в аптеках

В СССР действуют «Единые правила оформления лекарств, приго­тавливаемых в аптеках», утвержденные 19 июля 1972 г. приказом Ми­нистерства здравоохранения СССР № 583. По этим правилам все лекарства, приготовляемые как индивидуально (per se), так и в по­рядке внутриаптечной заготовки и фасовки, оформляются этикетками определенного образца в зависимости от способа применения ле­карства.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне разные сигнальные цвета: зеленый—для лекарств, назначаемых для внутреннего употреб­ления, оранжевый—для лекарства наружного применения; розовый — для глазных лекарственных форм (капли, мази) и синий — для инъ­екций.

Размеры этикеток определены в соответствии с размерами используе­мой мелкоемкой тары для отпуска лекарств (флаконы, коробки, паке­ты, банки).

Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, имеют следующие общие обозначения: эмблему медицины и фармации (чаша со змеей), название аптечного управления, номер аптеки, номер рецепта, фамилию больного, способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и др.), детали применения лекарства (сколько раз принимать, до еды или после), размер доз (ложка, капли и т. д.), дата изготовления лекарства, его стоимость и общая предупредительная надпись: «Беречь от детей» (рис.3, а, б).

На этикетках с лекарствами для инъекций имеется свободное место для написания состава лекарства и указания способа его введения (рис. 3, в). Помимо всего этого, на этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей должны быть типографским способом отпечатаны следующие предупредительные надписи:

для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» и «Перед употреблением взбалтывать» (рис. 3, г);

для мазей, глазных мазей и глазных капель—-«Хранить в прохладном и защищенном от света месте» (рис. 3, д, е, ж).

для капель внутреннего употребления — «Хранить в защищенном от света месте» (рис. 3, з).

Текст этикетки, включая способ применения лекарства, печатается на русском или местном языке.

Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внут-риаптечной заготовки и фасовки, в общем такие же, как и для оформле­ния индивидуально приготовленных лекарств (рис. 3, и, к, л). Отлича­ются они отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о деталях приема лекарства и наличием серии и даты фасовки и заго­товки. На этикетках впечатаны также необходимые предупредительные надписи (рис. 3, м, к, о, п). Названия лекарств, часто встречающихся в аптечных заготовках и фасовках, рекомендуется впечатывать в этикетки типографским способом; для заготовок и фасовок ограниченного приме­нения рекомендуется пользоваться штампами с названием лекарств. Се­рия заготовки и фасовки обозначается цифрой, соответствующей поряд­ковому номеру по журналу фасовочных работ.

Помимо подписей, которые входят в состав текста стандартных эти­кеток, аптеки должны располагать набором дополнительных этикеток с предупредительными надписями, которые наклеиваются во всех случа­ях, когда это требуют особенности лекарства (рис. 3, р — ц).

Лекарства заводского производства

Маркировка готовых лекарств (готовых лекарственных средств) рег­ламентируется теми ФС и ВФС (а также МРТУ и ВМРТУ, если они еще «е заменены ФС и ВФС), которые действуют на данные виды ле­карственной продукции.

Маркировка может осуществляться как с помощью наклеиваемых этикеток, так и путем нанесения на тару (тубы, металлические или пластмассовые пеналы, пробирки для таблеток, ампулы и т. д.), надпи­сей несмывающейся специальной краской.

В обоих случаях этикетки и надписи содержат следующие общие обозначения: министерство; завод-изготовитель и его товарный знак; на­звание препарата (лекарства) на латинском и русском языках; дозиров­ки (содержание активного вещества); способ применения; номер серии; номер регистрационного удостоверения; срок годности (дата выпуска и предельный срок; указывается месяц и год); цена.

Этикетки и надписи могут включать дополнительные обозначения предупредительного характера, детализирующие большей частью усло­вия хранения лекарства.

Особенностью маркировки лекарств заводского производства являет­ся то, что, помимо этикеток или обозначений, наносимых на мелкоем­кую тару (тубы для мазей, пробирки для таблеток и т. д.), маркируют­ся также пачки, коробки и другие виды тары, в которую они укладыва­ются или помещаются.

Текст наружных этикеток (наклеиваемых на коробки, пачки и др.) аналогичен «внутренним».