Стандартизация методов оценки соответствия

Среди методов оценки соответствия, используемых в процес­се сертификации, известны такие, как измерение, испытание и контроль (экспертная оценка). Они должны быть стандартизова­ны, т. е. общепризнаны. Если сертификация предполагает приме­нение нестандартного метода оценки соответствия, то это долж­но быть согласовано между органом по сертификации или испы­тательной лабораторией, заявителем и органом по аккредитации. Обычно это возможно при добровольной сертификации.

На основании методов измерений, испытаний и контроля раз­рабатываются методики, представляющие собой подробное опи­сание практических действий, осуществляемых при проведении измерений, испытаний и контроля по определенному методу.

Рассмотрим основные положения стандартизации методик из­мерений, испытаний и контроля, применяемых для целей серти­фикации.

МВИ составляют техническую основу методики испытаний в части применения измерительной техники для определения значе­ний параметра, характеризующих состояние сертифицируемой про­дукции.

Методики испытаний, применяемые для целей сертификации, должны быть разработаны и аттестованы в соответствии с реко­мендациями Р 50—601—42—94, которые гармонизированы с Ру­ководством ИСО/МЭК 7. Если методика испытаний разработана давно и является стандартизованной, то должна быть проверена возможность ее использования в целях сертификации.

Методика испытаний, как правило, включает следующие разделы:

• Область применения — указываются цель испытаний и систе­ма сертификации, в которой может использоваться методика ис­пытаний.

• Объект испытаний — указываются вид испытываемой про­дукции, объем выборки, требования к образцам, предъявляемым на испытания, правила их отбора, транспортирования и хране­ния, способы идентификации образцов.

• Определяемые характеристики — приводятся показатели, зна­чения которых следует определить, и требуемая точность, а также при необходимости признаки продукции, не заданные числен­ными значениями.

• Условия испытаний — приводятся требования к окружающей среде (время года и суток, температура, влажность и т.п.), сово­купность характеристик внешнего воздействия и режимы функ­ционирования, допустимые пределы значений характеристик и погрешности их воспроизведения.

• Средства испытаний — перечисляются требования к сред­ствам испытания, обеспечивающие возможность их взаимодей­ствия с объектом испытаний, к условиям испытаний и точности результатов испытаний. При этом указываются диапазоны изме­рений и погрешности средств измерений, а при необходимости порядок подготовки и оценки состояния средств испытаний. В раз­деле или приложении к методике испытаний приводится перечень конкретных средств испытаний. В некоторых случаях дается пере­чень норм расходования материалов для испытаний с указанием нормативных документов или технических характеристик на них.

• Порядок проведения испытаний — излагаются правила подго­товки образцов продукции к испытаниям и порядок выполнения всех операций по определению каждой характеристики испыты­ваемого образца.

• Обработка данных и оформление результатов испытаний — указывается способ фиксации данных испытаний (машинный но­ситель, отдельная таблица, журнал, осциллограмма и т.д.); при­водятся нормативные документы на продукцию или методы ис­пытания, по которым проводят обработку данных. Если необхо­димые методы обработки не регламентированы в нормативных документах, то приводятся расчетные формулы, алгоритмы и (или) программы обработки и оценки точности данных испытаний. В разделе также указывается, в какой форме полученные результа­ты (в виде таблиц, графиков, аналитических зависимостей и т.д.) заносятся в протокол испытания.

• Требования безопасности и охраны окружающей среды — при­водятся требования, необходимые и достаточные для обеспече­ния безопасности персонала и охраны окружающей среды при выполнении подготовительных работ и проведении испытаний.

При аттестации методик испытаний в общем случае оценивают:

• соответствие методов испытаний стандартам или приравнен­ным к ним документам;

• правильность выбора метода испытаний;

• правильность назначения допустимых отклонений характе­ристик условий испытаний;

• правильность выбора средств испытаний для воспроизведе­ния условий испытаний с заданной погрешностью;

• возможность определения с помощью примененных средств измерений характеристик объекта с заданной точностью;

• правильность назначения объема выборки и порядка отбора образцов в соответствии с целями испытаний (схемами сертифи­кации).

Анализ методики проводится комиссией с учетом предостав­ленных разработчиком результатов исследований и расчетов. При этом главное внимание должно уделяться факторам, характеризу­ющим точность получаемых результатов испытаний. При недоста­точности данных для оценки методики должен проводиться экс­перимент по отдельным требованиям методики или пробные ис­пытания объекта по всей программе. В процессе эксперимента определяются значения показателей повторяемости, а в ряде слу­чаев (перспектива использования методики в нескольких лабора­ториях, ее стандартизация и т. п.) — воспроизводимости. Получе­ние значений указанных показателей вписывается в методику.

Методики контроля применительно к сертификации имеют ши­рокое значение. Мы будем понимать под ними процессы, не свя­занные с инструментальной оценкой соответствия, т. е. основан­ные на экспертных методах. Такие процессы широко применяют­ся при сертификации систем качества и производств, услуг и при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабора­торий.

Основным нормативным документом, регламентирующим по­рядок проведения аудитов (проверок) систем качества в процессе сертификации, является стандарт ИСО 10011. В России он принят как ГОСТ Р ИСО 10011 "Руководящие указания по проверке си­стем качества". Стандарт имеет три части:

• ГОСТ Р ИСО 10011 — 1, где установлены основные принци­пы и процедуры организации, планирования, проведения и до­кументации аудитов качества.

• ГОСТ Р ИСО 10011—2, где приведены требования к квали­фикации, опыту и способностям специалистов для работы в ка­честве эксперта-аудитора.

• ГОСТ Р ИСО 10011—3, где дается ряд рекомендаций по уп­равлению аудитами на предприятиях.

Аудит качества — это систематический и независимый ана­лиз, позволяющий определить соответствие деятельности и ре­зультатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Аудиты качества различают по проверяемой области и по на­значению (рис. 12.2).

 

Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов конт­роля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной техноло­гией и правилами. Он применяется в системах сертификации сис­тем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соот­ветствие методов и средств изготовления.

Внутренний аудит качества необходим для получения инфор­мации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводят лица, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые уча­стки. При этом желательно взаимодействие с персоналом этих уча­стков.

Внешний аудит служит для удостоверения в правильности ме­роприятий по обеспечению качества на предприятии путем при­влечения внешних специалистов второй или третьей стороны.

По требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 10011 — 1 необходимо четкое планирование аудитов. План аудита должен иметь следую­щие разделы:

• цели и объем аудита;

• наименование проверяемого участка;

• фамилии ответственных лиц;

• указание основополагающих документов, на соответствие которым проводится аудит;

• состав экспертной группы;

• дата и место проведения аудита;

• временной график;

• требования в отношении доверительности;

• подведение итогов аудита;

• отчет по результатам аудита.

Документация по аудиту включает, кроме плана, протоколы аудитов, протоколы регистрации несоответствий, опросные ан­кеты (чек-листы), отчеты и рабочие формуляры.

Пример 12.2. Некоторые вопросы для сертификационного ауди­та системы качества предприятия на соответствие ИСО 9001, вклю­чаемые в опросный лист по проверке ответственности и роли ру­ководства предприятия в области качества:

1. Вы ясно определили цели вашей организации в области ка­чества и зафиксировали документально политику качества?

2. Имеете ли вы представителя руководства, ответственного за систему качества (менеджера по качеству)?

3. Ваши кадры подготовлены для понимания политики каче­ства и поддержана ли такая политика персоналом вашей органи­зации?

4. Имеется ли план работ по внедрению ИСО 9001 и определе­на ли ответственность каждого подразделения по вопросам каче­ства?

5. Контролирует ли руководство все операции и процедуры, га­рантируя их соответствие подписанному контракту с покупателями?

6. Регулярно ли инспектирует руководство функционирование системы качества?

7. Имеет ли менеджер по качеству необходимые навыки и чув­ство ответственности для решения возникающих проблем?

8. Достаточно ли подготовленных специалистов, привлеченных для внутренних проверок системы качества?

Согласно ГОСТ Р ИСО 10011—2, специалисты, проводящие аудит, должны соответствовать ряду критериев в области образо­вания, подготовки, опыта, личных качеств, повышения квали­фикации. Аудиторы должны быть независимыми и давать объек­тивную оценку по проблемам качества. Особая роль отводится ру­ководителю аудита. Он несет ответственность за все фазы аудита. Его задачами, кроме собственно аудиторских, являются:

• определение задач аудита;

• выбор экспертов-аудиторов в состав комиссии;

• планирование аудита;

• подготовка рабочей документации аудита;

• информирование аудиторского коллектива о ходе проверки;

• предварительный анализ документации по рассматриваемо­му вопросу обеспечения качества;

• сообщение проверяемой стороне о замеченных в ходе аудита

недостатках;

• проведение заключительной беседы по итогам аудита;

• составление отчета по аудиту.

К руководителю аудита предъявляются дополнительные тре­бования в отношении опыта работы, профессиональной подго­товки, способности руководить людьми, общения, независимос­ти и беспристрастности.