Стандартизация лекарственного растительного сырья

 

Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор­тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное с ырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине России разрешено применять только те лекар­ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле­карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, при­нятым в международной практике.

Как показал мировой опыт, намного эф­фективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препа­рата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разра­ботки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве от­раслевого стандарта - стандарт

GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

Ведется разработка стандарта

GLР - правила надлежащей лаборатор­ной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт

GMР - правила надле­жащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.

Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с со­блюдением правил GМР.

 

Таблица 1.

Тип произ­водства	Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала	Сбор рас­тений	Резка и пер­вичное из­влечение	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Субстанции, полученные из сырья живот­ного происхо­ждения	Сбор орга­нов, жид­костей или тканей	Измельче­ние, смеши­вание и\или первичная обработка	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Биотехнология Ферментация Клеточные культуры	Создание основного и рабочего банка кле­ток	Поддержа­ние рабочего банка клеток	Клеточная культура или ферментация	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Классическая ферментация	Создание банка кле­ток	Поддержа­ние банка клеток	Введение клеток в ферментацию	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Резанные или измельченные части растений	Сбор рас­тений и\или культива­ция и сбор урожая	Резка, измельчение			Физическая обработка и упаковка
Растительные экстракты	Сбор рас­тений	Резка и пер­вичное из­влечение		Последую­щая экстракция	Физическая обработка и упаковка

Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Мини­стерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объе­диняет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

 

Совет Министров

 

 

Госстандарт РФ

Министерство здравоохранения РФ

 

Департамент Гос.контроля качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники

 

 

Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий

ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-

тизы ЛС

Комитет РФ

 

 

Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ

научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контроля каче- ЛС

ства ЛС Институт доклиниче-

ской экспертизы

НПО ВИЛАР

Институт стандарти-

зации

НИИ

Институт конт- Инспекция обращения

роля качества ЛС

ЛС ВУЗы