Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ

1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.

2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган.

3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

См.: Правила проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ

 

Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам.

2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.

 

Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

2. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

 

Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного уполномоченным органом.

2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом.

3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

 

Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными названиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.

2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.