Формирование нормативной правовой базы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Президентами Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан 29.05.2014 подписан договор о создании Евразийского экономического союза (далее соответственно - Договор, Союз) и начаты системные изменения в сфере обращения лекарственных средств.

10.10.2014 Республикой Армения и 23.12.2014 Кыргызской Республикой подписаны договоры о присоединении указанных сторон к Союзу.

Статьей 30 Договора предусмотрено создание в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик.

Частью 1 статьи 100 Договора определено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза (далее - Соглашение) заключено 23.12.2014 в Москве и ратифицировано Российской Федерацией согласно Федеральному закону от 31.01.2016 №5-ФЗ.

Пунктом 1 статьи 3 Соглашения предусмотрено, что «Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Комиссии и законодательством государств-членов. Решения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм».

Принят Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Указанным Федеральным законом в том числе установлены размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 №1159 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» Минздрав России в том числе уполномочен осуществлять регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В целях подготовки к запуску общего рынка лекарственных средств в рамках Союза и реализации положений Соглашения Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) совместно с заинтересованными уполномоченными органами государств - членов Союза проведена масштабная работа по подготовке нормативных правовых актов второго уровня, гармонизированных с лучшими международными регуляторными практиками, в том числе принято 21 решение Совета Комиссии от 03.11.2016 и ряд документов Коллегии Комиссии.

Указанные акты Комиссии позволят государствам - членам Союза проводить скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств и обеспечат гармонизацию и унификацию законодательств, в том числе установят единые требования к безопасности, эффективности, качеству лекарственных средств, производству и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, контролю (надзору), а также создают возможность запуска соответствующей информационной системы в рамках Союза.

В 2017 году Комиссией организована подготовка к комплексному тестированию взаимодействия информационных систем в сфере обращения лекарственных средств между всеми уполномоченными органами государств - членов Союза и Комиссией.

Также в 2016 году организована работа по совершенствованию нормативной правовой базы Союза в сфере обращения лекарственных средств. Комиссией и государствами - членами Союза в период 2016-2018 годов осуществляется подготовка документов Комиссии третьего уровня, утверждение которых направлено на формирование дополнительной нормативной базы Союза в части производства, доклиническому и клиническому изучению лекарственных препаратов, требований к растительным и гомеопатическим лекарственным препаратам и по ряду общих вопросов.

Планом данной работы предусмотрена подготовка и согласование документов по 67 позициям. За Минздравом России закреплена разработка 20 проектов документов и разработка проектов глав к Правилам исследований биологических лекарственных средств.

По итогам 2017 года Минздравом России представлено в Комиссию 23 проекта документа.