Об оценке предпринятых ранее мер по развитию конкуренции

О реализации мер, предложенных в предыдущих докладах, об оценке их эффективности и об оценке изменения состояния конкурентной среды на товарных рынках, рассмотренных в предыдущих докладах

Сфера здравоохранения

- принять разработанный ФАС России план мероприятий («дорожную карту») «Развитие конкуренции в здравоохранении», предусматривающий комплекс мер по демонополизации рынков медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и технического обслуживания медицинских изделий, а также реализовать предусмотренные «дорожной картой» мероприятия;

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 года № 9-р утвержден разработанный ФАС России План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении». Дорожная карта рассчитана на период до 2021 года и предусматривает 47 мероприятий по развитию конкуренции в ключевых направлениях сферы здравоохранения, в том числе:

- совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и биологически активных добавок;

- изменение механизма регулирования цен на ЖНВЛП;

- обеспечение функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов и медизделий;

- совершенствование законодательства в сфере закупок лекарств и медизделий для государственных и муниципальных нужд;

- урегулирование вопросов защиты интеллектуальной собственности;

- развитие конкуренции между аптечными организациями;

- разработка мер по реформированию законодательства об обязательном медицинском страховании;

- подготовить проекты федеральных законов и актов Правительства Российской Федерации, а также актов федеральных органов исполнительной власти в целях реализации Федерального закона от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;

В рамках функционирования общего рынка лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) Советом Евразийской экономической комиссии (далее – ЕЭК) 3 ноября 2016 года был принят пакет документов «второго уровня» ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Принятие указанных документов создало основы для дальнейшего развития нормативной правовой базы, необходимой для начала функционирования единого рынка лекарственных средств.

В числе принятых актов «второго уровня» - разработанное ФАС России решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» (далее – Решение 92), позволившее сохранить институт взаимозаменяемости в законодательстве Российской Федерации.

Решением 92 было установлено, что уполномоченные органы государства – члена ЕАЭС вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства – члена ЕАЭС процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Вместе с тем, пунктом 3 данного решения Совета ЕЭК также закреплено право уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС вести реестр взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена ЕАЭС (далее – Реестр взаимозаменяемых ЛП) в порядке, установленном национальным законодательством.

Сама по себе процедура определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, без дальнейшего закрепления ее итогов, не имеет смысла, так как именно Реестр взаимозаменяемых ЛП после прекращения действия национальных реестров лекарственных препаратов (в Российской Федерации это ГРЛС) будет единственным источником информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для госзаказчиков, медицинских и фармацевтических работников, граждан и всех иных лиц.

Однако на конец 2017 года Реестр взаимозаменяемых ЛП в Российской Федерации отсутствует.Для его создания необходимо принять единственное дополнение в статью 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61) в части предоставления Минздраву России полномочия по созданию и ведению Реестра взаимозаменяемых ЛП, обращающихся на территории Российской Федерации.

Начало формирования общего рынка в отсутствие Реестра взаимозаменяемых ЛП будет означать, что часть лекарственных препаратов будут зарегистрированы без определения их взаимозаменяемости, что в дальнейшем потребует от экспертной организации проведения дополнительных процедур. Общий рынок начинает работать с нуля, все регистрационные досье будут подаваться по новым требованиям (требованиям ЕАЭС), поэтому, по мнению ФАС России, в целях недопущения юридических рисков и коллизий, определение взаимозаменяемости во время регистрации лекарственных препаратов должно проводиться с самого первого препарата. Такой комплексный подход поможет избежать дестабилизации фармацевтического рынка, перерасхода бюджетных средств.

ФАС России удалось не допустить «пилотной регистрации» лекарственных препаратов. По итогам заседания Рабочей группы ЕАЭС по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств ЕАЭС, состоявшегося 30 января 2017 года, ФАС России направила свою позицию в Минздрав России для выработки консолидированной позиции Российской Федерации по указанному вопросу.

По мнению ФАС России, организация «пилотной регистрации» лекарственных препаратов для обращения на общем рынке ЕАЭС в Российской Федерации невозможна не только из-за отсутствия необходимой нормативной правовой базы в части вопросов регистрации (которую вовремя не принял Минздрав России), но, в первую очередь, и из-за отсутствия Реестра взаимозаменяемых ЛП.

В «пилотной регистрации» должны были участвовать как референтные, так и воспроизведенные лекарственные препараты. В последнем случае, в соответствии с ФЗ-61 на основании Решения 92, Российской Федерации необходимо было бы определять взаимозаменяемость данного вида лекарственных препаратов и разместить сведения об их взаимозаменяемости в Реестре взаимозаменяемых ЛП, который отсутствует. Кроме того, по мнению ФАС России, отбор Рабочей группой отдельных лекарственных препаратов для включения их в «пилотную регистрацию» создал бы преимущественные условия отдельным препаратам для начала обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Критерии отбора ЛП у Рабочей группы отсутствовали, как и основания для включения того или иного лекарственного препарата в число тех, кто будет проходить регистрацию на рынке ЕАЭС в первую очередь. Речь шла о праве на регистрацию нескольких лекарственных препаратов в приоритетном порядке, что привело бы к нарушению прав других производителей лекарственных препаратов, и ограничило конкуренцию на рынке лекарственных средств ЕАЭС и Российской Федерации.

«Пилотная регистрация» была бы возможна только в том случае, если она не имела бы юридически значимых последствий в виде получения регистрационных удостоверений и права обращения зарегистрированных в «пилотном режиме» ЛП на общем рынке. Это должна была быть экспериментальная процедура, предназначенная не для регистрации, а только для проверки работы системы регистрации в рамках ЕАЭС и для выявления возможных технических неполадок, проблем в работе общей информационной системы, механизмов взаимодействия уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС и т.д.

Не допустить «пилотную регистрацию» ЛП удалось, но вместе с тем в сложившейся ситуации Минздрав России не может не понимать необходимость срочного принятия поправки в ФЗ-61 о создании Реестра взаимозаменяемых ЛП. Прорабатывать вопрос совершенствования подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов и разрабатывать поправки на эту тему можно будет в рамках подготовки другого законопроекта, согласовывать и принимать который будет намного сложнее и дольше вследствие предсказуемого неоднозначного отношения ФОИВов и депутатов Государственной Думы к этим поправкам.

Минздрав России разработал законопроект о Реестре взаимозаменяемых ЛП. Однако все редакции этого законопроекта объединяли вопросы создания Реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также иные вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предложения по которым, по мнению ФАС России, уничтожают институт взаимозаменяемости ЛП. Кроме того, и вопрос Реестра взаимозаменяемых ЛП предлагалось решать не в соответствии с Решением 92, а с использованием таких формулировок, которые не позволяли создать Реестр взаимозаменяемых ЛП, а только формально могли быть расценены как исполнение поручения Правительства Российской Федерации.

Таким образом, Реестр взаимозаменяемых ЛП по-прежнему не создан, что полностью нивелирует работу, проделанную российской Стороной в ЕЭК в 2016 году.

- подготовить проекты федеральных законов и актов Правительства Российской Федерации, а также актов федеральных органов исполнительной власти в целях реализации Федерального закона от 31.01.2016 № 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»;

- разработать поправки в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подзаконные акты Российской Федерации в части правового статуса, порядка разработки, экспертизы и принятия клинических рекомендаций, ведения рубрикатора клинических рекомендаций и внедрения клинических рекомендаций в субъектах Российской Федерации;

ФАС России рассмотрела содержание электронного рубрикатора клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее – Рубрикатор) и направила в Минздрав России замечания к и предложения по улучшению его работы, в том числе по результатам совещания с экспертным сообществом (Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований» и Обществом специалистов доказательной медицины, члены которых входят в состав Экспертного совета ФАС России по развитию конкуренции в сфере здравоохранения).

Во исполнение пункта 1 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец № ОГ-П12-12пр от 13.01.2017 и поручения Правительства Российской Федерации № ОГ-П12-866 от 15.02.2017 ФАС России рассмотрела доработанный Минздравом России, с учетом замечаний Государственно-правового Управления Президента Российской Федерации и Счетной палаты Российской Федерации, проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Законопроект по клиническим рекомендациям). В доработанном законопроекте не было учтено замечание Счетной палаты Российской Федерации и ФАС России о том, что клинические рекомендации, разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и одобряемые научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, не обладают признаками нормативного правового акта, и, соответственно, не могут быть обязательными для медицинских работников, а являются лишь рекомендуемыми для исполнения, а также замечание ГПУ о том, что законопроектом не определяется, кем будут утверждаться клинические рекомендации.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Сфера здравоохранения включает в себя, в том числе, требования к медицинским работникам по обеспечению оказания ими качественной медицинской помощи населению. Таким образом, Минздрав России должен нести ответственность не только за порядок разработки и установление требований к форме клинических рекомендаций, как это предусматривается законопроектом, но и за их содержание, а медицинские работники — за неисполнение обязательной части клинических рекомендаций. Минздрав России, как уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, должен определить, какая часть клинических рекомендаций обязательна для медицинских работников, а какая является вариативной, с учетом набора возможных медицинских вмешательств и состояния больного.

Таким образом, клинические рекомендации могут разрабатываться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, но утверждаться приказами Минздрава России. При этом не имеет значения, будет ли на промежуточной стадии — после разработки проектов клинических рекомендаций и до издания приказа Минздрава России, в обсуждении и доработке проектов клинических рекомендаций принимать участие научный совет Минздрава России или иные его подразделения. Итоговое решение должно приниматься уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В тексте законопроекта не было учтено также замечание Счетной палаты Российской Федерации в части наличия нескольких профессиональных школ и, соответственно, нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций. Предлагаемый законопроектом порядок утверждения клинических рекомендаций не отвечал на вопрос о том, клинические руководства какой организации будут являться основными для их использования при оказании медицинской помощи и кто будет нести ответственность за полноту и достоверность предложенных медицинских технологий и лекарственных препаратов. ФАС России предлагала решение этой проблемы (предусмотреть в законопроекте право уполномоченного федерального органа исполнительной власти утверждать требования к медицинским профессиональным некоммерческим организациям, разрабатывающим проекты клинических рекомендаций), которым Минздрав России при доработке законопроекта также не воспользовался.

В соответствии с законопроектом, медицинские организации будут обязаны «обеспечивать условия для оказания медицинской помощи медицинскими работниками в соответствии с клиническими рекомендациями». Предлагаемая формулировка носит общий характер, что затруднит ее правоприменение. Кроме того, она оставляет открытым вопрос о том, кто и каким образом сможет осуществлять контроль за соблюдением указанного требования и будет ли установлена ответственность должностного лица медицинской организации за ее нарушение. Возникает также вопрос о том, какую ответственность будет нести медицинский работник в случае, если несмотря на выполнение медицинской организацией своей обязанности, он тем не менее, будет оказывать медицинскую помощь не в соответствии с обязательной частью клинических рекомендаций. В сопроводительных документах к законопроекту отсутствует информация о необходимости подготовки соответствующих изменений в законодательство Российской Федерации.

По мнению ФАС России, руководствоваться клиническими рекомендациями обязаны те, для кого они предназначены и кто непосредственно осуществляет медицинскую деятельность — медицинские работники. В случае нарушения медицинским работником клинических рекомендаций именно он должен нести профессиональную ответственность. С учетом изложенного, ФАС России предложила внести соответствующее дополнение в статью 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающую обязанности медицинских работников.

ФАС России также отметила, что законопроект не учитывает требование пункта 2 Протокола совещания у заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 10.10.2016 № ОГ-П12-240пр в части включения в него (а не в подзаконный нормативный правовой акт, как это было предусмотрено пунктом 4 статьи 1 законопроекта) норм, направленных на исключение конфликта интересов. По мнению ФАС России, основанному в том числе на анализе сложившейся законотворческой практики, в том числе в сфере здравоохранения, этот вопрос является предметом регулирования федеральных законов. В частности, статьей 75 ФЗ-323 «Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности» устанавливается определение конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников и порядок действий, направленный на его предотвращение. А уполномоченный федеральный орган исполнительной власти утверждает Положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов, в соответствии с частью 5 статьи 75 ФЗ-323, то есть обеспечивает действие нормы закона. Однако ответственность, предусмотренная Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, наступает для медицинских и фармацевтических работников именно за нарушение требований ФЗ-323.

Кроме того, ФАС России не поддержала норму о зависимости объема клинических рекомендаций от платности/бесплатности медицинских услуг. Схемы диагностики и лечения и последовательность действий медицинского работника не должны зависеть от того, является медицинская услуга платной, либо нет. Медицинские работники не вправе руководствоваться просьбами пациентов, которые в большинстве своем не обладают знаниями в сфере медицины и фармакологии. Клинические рекомендации имеют отношение к качеству лечения, и их соблюдение гарантирует это качество при оказании медицинской услуги по лечению конкретной нозологии, как входящей в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, так не входящей или входящей частично.

Минздрав России доработал законопроект, однако и в новой редакции замечание ФАС России о необходимости установления профессиональной ответственности медицинских работников за нарушение ими обязательной части клинических рекомендаций и протоколов лечения (протоколов ведения пациентов) не было учтено.

ФАС России направила в Минздрав России поправки к законопроекту, предусматривающие отстранение медицинского работника от работы в случае нарушения им требований клинической рекомендации и (или) протокола лечения (протокола ведения пациента). Реализация предлагаемой нормы позволила бы достичь повышения качества оказываемой медицинской помощи, упорядочению работы системы здравоохранения и введению профессиональной ответственности медицинских работников.

Минздрав России вновь доработал законопроект, однако отстранение медицинского работника от работы в случае нарушения им требований клинической рекомендации и (или) протокола лечения так и не было предусмотрено. Законопроект не решает проблему многократного нарушения одним и тем же медицинским работником критериев качества.

Было проведено несколько рабочих совещаний в Аппарате Правительства Российской Федерации, однако единой позиции достичь не удалось.

-разработать совместно с Минздравом России порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных до вступления в силу Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

После получения ФАС России предварительных итогов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (далее – ЛП) экспертным учреждением Минздрава России выявился ряд дополнительных проблем, связанных с несовершенством нормативной правовой базы.

В большинстве случаев решения экспертной организации Минздрава России о невзаимозаменяемости ЛП связаны не с терапевтическими характеристиками ЛП, а с наличием требований в законодательстве, которые противоречат фактическим обстоятельствам экспертизы. Эксперты руководствуются буквой закона, а он не совершенен, поскольку законодательство о взаимозаменяемости ЛП, как и сам институт ЛП, является новым для Российской Федерации. Таким образом, из-за формального подхода экспертов, создаются искусственные монополии препаратов, которые на самом деле являются взаимозаменяемыми.

ФАС России провела несколько совещаний с Минздравом России, на которых предлагала принять конкретные меры по устранению складывающейся негативной практики, включая принятие соответствующих поправок в законодательство:

1.   Исключить критерии взаимозаменяемости ЛП и определять взаимозаменяемость на основе биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности.

2.   Установить порядок и сроки направления Минздравом России запроса держателю регистрационного удостоверения о представлении необходимых для определения взаимозаменяемости документов или сведений, а также возможность приостановления применения препарата - в случае непредставления в установленные сроки сведений и отмены государственной регистрации препарата - в случае повторного непредставления сведений либо представления их в неполном объеме.

Невозможность представить необходимые документы означает, что препарат в свое время был зарегистрирован либо на основании недостоверных, либо неполных данных. Таким образом, он не подтвердил качество, эффективность и безопасность, и не должен обращаться на рынке. Однако в настоящее время никаких последствий для таких ЛП не наступает, кроме констатации факта их не взаимозаменяемости.

3. Признать взаимозаменяемыми ЛП, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет в рамках одного МНН и отменить норму о том, что взаимозаменяемость растительных и гомеопатических ЛП не определяется.

ФАС России направляла Минздраву России текст соответствующих поправок в законодательство.

Законопроект, разработанный Минздравом России (далее – Законопроект по взаимозаменяемости), направлялся в разных редакциях на согласование в ФАС России четыре раза. Однако в нем вместо процедуры определения взаимозаменяемости ЛП, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, было предложено следующее:

- закрепить невозможность сравнения и признания взаимозаменяемыми лекарственных препаратов с разными МНН;

- дополнить перечень препаратов, в отношении которых взаимозаменяемость не определяется (референтные, растительные, гомеопатические препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности) еще семью видами лекарственных препаратов (лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и (или) животных, лекарственные препараты, применяемые для диагностики, воспроизведенные лекарственные препараты и биоаналоги в случае отсутствия на территории Российской Федерации референтного препарата, вакцины и т.д.).

По сути, в Законопроекте по взаимозаменяемости были перечислены почти все существующие виды препаратов, что, по мнению ФАС России, фактически означает отказ от процедуры определения взаимозаменяемости, в том числе в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В последнем варианте Законопроекта по взаимозаменяемости, полученном ФАС России в декабре 2017 года, к положениям, по которым были написаны возражения ФАС России и которые остались без изменений, добавилась норма, предусматривающая продление до 31 декабря 2025 года срока подачи держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов заявлений об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов. При этом Минздравом России не было учтено, что в соответствии с частью 4 статьи 3 ФЗ-429, с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, и с этого же времени допускается ее использование участниками правоотношений в сфере обращения лекарственных средств. ФАС России опять не согласовала законопроект.

Таким образом, вследствие крайне неконструктивной позиции Минздрава России и отказа принимать предложения ФАС России, порядок определения взаимозаменяемости ЛП, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, до сих пор отсутствует.

- совместно с Минздравом России доработать и внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом», а также разработать проекты подзаконных нормативных правовых актов, принятие которых предусмотрено указанным законопроектом.

Письмом от 09.12.2015 № АЦ/70610-ПР/15 ФАС России согласовала проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» (далее – Законопроект о дистанционной торговле ЛС), устанавливающий возможность розничной торговли всех видов лекарственных препаратов дистанционным способом – как рецептурных, так и безрецептурных.

После этого Законопроект о дистанционной торговле ЛС находился на доработке в Аппарате Правительства Российской Федерации. 8 июня 2017 года в ФАС России письмом Аппарата Правительства Российской Федерации                  № П12-30430 поступил доработанный текст указанного законопроекта.

В ходе доработки Законопроекта о дистанционной торговле ЛС была изменена его концепция. Законопроект предусматривает установление запрета на розничную торговлю рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом. Пояснительная записка к законопроекту не содержит обоснования такого запрета.

Принятие законопроекта, ранее согласованного всеми заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, позволило бы решить проблему доступа к лекарственному обеспечению инвалидов, тяжело больных пациентов на дому, одиноких пожилых людей, а также жителей труднодоступных населенных пунктов и могло бы стать одной из мер по повышению доступности лекарственного обеспечения для населения.

Законопроект в редакции Аппарата Правительства Российской Федерации существенно ограничивает право на лекарственное обеспечение граждан, не имеющих физической возможности приобретения необходимых им лекарственных препаратов непосредственно в аптеке в силу различных обстоятельств.

При этом Минздравом России были разработаны подзаконные акты, наделяющие Росздравнадзор полномочиями по осуществлению контроля за дистанционной торговлей лекарственными средствами. Все предполагаемые риски продажи рецептурных препаратов дистанционным способом возможно нивелировать, установив требования к аптечным организациям и к специалистам, осуществляющим доставку рецептурных препаратов (ими должны быть только фармацевтичекие работники). В таком случае возможность обнаружения поддельного рецепта на лекарственный препарат, доставляемый дистанционным способом, будет такой же, как при продаже лекарственного препарата непосредственно в аптеке.

Таким образом, Законопроект о дистанционной торговле ЛС в представленной редакции не решает основную задачу – повышение доступности лекарственного обеспечения.

По итогам совещания у заместителя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец Аппарату Правительства Российской Федерации было дано поручение доработать законопроект ко второму чтению в части включения в него норм, предусматривающих возможность дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами.

Законопроект о дистанционной торговле ЛС был принят в первом чтении 13 декабря 2017 года.

Рассмотрение на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья поправок к законопроекту, в том числе поправок по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами, намечено на 15 февраля 2018 года.

Иные социальные рынки:

- разработать проект федерального закона «О похоронном деле в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Рынок ритуальных услуг имеет свою специфику, которая заключается в отсутствии нормативного правового регулирования. Действующий в настоящее время Федеральный закон от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» не содержит ни понятийного аппарата, ни требований к участникам рынка, ни механизмов контроля. Его нормы носят общий характер. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, ответственный за данную отрасль, отсутствует. Отношения между участниками рынка и потребителями услуг складываются стихийно, более половины работающих на рынке не оформляют свою предпринимательскую деятельность, не уплачивают налоги и не гарантируют потребителям качество оказываемых услуг.

8 января 2017 года у заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака состоялось совещание по рассмотрению проекта федерального закона «О похоронном деле в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Законопроект о похоронном деле). По итогам совещания Протоколом совещания № ДК-П9-14пр федеральным органам исполнительной власти, участвующим в разработке законопроекта, был дан ряд поручений. Правительством Российской Федерации была полностью поддержана позиция ФАС России о нецелесообразности возвращения института лицензирования ритуальных услуг как неэффективного и антирыночного. В соответствии с пунктом 2.2. Протокола, в законопроекте необходимо было предусмотреть право осуществлять деятельность по оказанию ритуальной услуги по организации похорон всеми хозяйствующими субъектами, соответствующими требованиям закона и заключившими соглашение с органом местного самоуправления.

Минстрой России доработал законопроект, однако новая редакция проекта не была согласована ФАС России, поскольку проектируемые требования к участникам рынка носили размытый характер, что создавало риски необоснованного отказа в допуске хозяйствующих субъектов на рынок оказания ритуальных услуг.

Кроме того, Законопроект о похоронном деле содержал норму, в соответствии с которой уполномоченный орган в сфере похоронного дела мог выдавать предписания участникам рынка. Основания для выдачи предписаний в законопроекте указаны не были. Более того, данный уполномоченный орган получал также право принимать решение о приостановлении деятельности участников рынка на срок до одного месяца и о внесении соответствующей записи в реестр участников рынка. ФАС России выступила категорически против этого предложения.

ФАС России также не поддержала нормы данного законопроекта, предусматривающие основания для проведения плановых и внеплановых проверок уполномоченным органом в сфере похоронного дела. С учетом позиции Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по вопросу о переходе к рискоориентированному подходу в системе государственного контроля и введении моратория на проверочные мероприятия, такие основания для проведения проверки как включение юридического лица в реестр участников рынка и окончание проведения последней плановой проверки юридического лица представляются необоснованными.

Кроме того, Минстроем России предлагалось в качестве одного из оснований для проведения внеплановой проверки проверку сведений, представленных юридическим лицом, при направлении им уведомления о начале осуществления хозяйственной деятельности. При этом министерство не учло, что проверка сведений - это не основание, а предмет внеплановой проверки. Фактически же, из содержания отдельных норм законопроекта следовало, что проверкам, как плановым, так и внеплановым, будут подвергаться абсолютно все хозяйствующие субъекты и без каких-либо достаточных оснований.

В замечаниях к Законопроекту о похоронном деле ФАС России предложила свое видение процедуры входа на рынок ритуальных услуг, которая больше соответствовала требованиям Протокола. В частности, было предложено предусмотреть заключение хозяйствующими субъектами соглашений с органами местного самоуправления, которые могут быть расторгнуты органом местного самоуправления в случае нарушения хозяйствующим субъектом требований законодательства Российской Федерации и требований, установленных субъектами Российской Федерации и органами местного самоуправления. Реестр хозяйствующих субъектов, заключивших соглашения, должен быть общедоступным и должен размещаться на официальном сайте органа местного самоуправления в сети «Интернет», а также в здании органа местного самоуправления и хозяйствующих субъектов, заключивших соответствующие соглашения с органом местного самоуправления. Контрольные полномочия за соблюдением хозяйствующими субъектами договоров об оказании услуг, заключенных с потребителями, в соответствии с Протоколом, ФАС России предлагала закрепить за Роспотребнадзором.

ФАС России также отметила отсутствие в законопроекте возможностей для создания и функционирования частных кладбищ, хотя данное предложение ФАС России Правительством Российской Федерации было поддержано.

После проведения 29 марта 2017 года согласительного совещания с Минстроем России законопроект был доработан. В доработанном тексте законопроекта были учтены все концептуальные замечания ФАС России, и он полностью соответствовал целям поручения пункта 1.1. протокола оперативного совещания Совета Безопасности Российской Федерации от 13 октября 2016 года и поручения Д.Н. Козака № ДК-П9-14пр от 18.01.2017, а его реализация позволила бы навести порядок на рынке ритуальных услуг и демонополизировать указанный рынок.

9 июля 2017 года Президентом Российской Федерации был утвержден перечень поручений Президента Российской Федерации от № Пр-1330 по вопросам организации похоронного дела (далее – Перечень). К Перечню прилагалась справка Контрольного управления Президента Российской Федерации о состоянии дел в отрасли, в том числе о примерном уровне теневого дохода, уровне криминала, коррупции, сращивании ритуального бизнеса и местных властей и т.д.

7 ноября 2017 года в ФАС России от Минстроя России на согласование поступила новая редакция Законопроекта о похоронном деле, которую ФАС России не согласовала в связи со следующим.

Новой редакцией Законопроекта о похоронном деле предусматривалось возвращение к институту специализированных служб по вопросам похоронного дела. В соответствии с законопроектом, ими будут являться муниципальные учреждения, имеющие исключительные полномочия на оказание ритуальных услуг, входящих в гарантированный перечень услуг по погребению (далее – гарантированный перечень). Запрета на оказание специализированными службами иных услуг, не входящих в гарантированный перечень и оказываемых за счет лиц, взявших на себя обязанность по организации похорон (далее – ответственные лица), в законопроекте не было.

Запрет на оказание ритуальных услуг, входящих в гарантированный перечень, иными хозяйствующими субъектами – похоронными службами, нарушает основополагающие принципы рыночной экономики и конкуренции, поскольку создаст необоснованные преимущества отдельным хозяйствующим субъектам на рынке ритуальных услуг.

Кроме того, названным запретом будут нарушены права граждан – ответственных лиц, поскольку они лишатся права выбора организации, оказывающей базовые ритуальные услуги. Не раскрыт также механизм реализации предлагаемого порядка организации оказания ритуальных услуг. Ритуальные услуги, входящие в гарантированный перечень (оформление документов, необходимых для погребения, предоставление и доставка гроба и иных принадлежностей, транспортирование останков умершего до места захоронения или в крематорий и захоронение (кремация)) и не входящие в него (предпохоронное содержание останков умерших, подготовка тел к погребению, подготовка и проведение обряда прощания, подготовка могилы) должны быть оказаны, в силу специфики данных правоотношений, в короткий временной промежуток. Порядок взаимодействия специализированной службы и похоронной службы, к которой гражданин может обратиться за оказанием услуг, не входящих в гарантированный перечень, законопроектом не определен. По мнению ФАС России, большинство ответственных лиц будут пользоваться всем комплексом необходимых ритуальных услуг, предоставляемых одной организацией, исходя из практических соображений — удобства взаимодействия с одним лицом (агентом похоронного обслуживания). Поскольку услуги, входящие в гарантированный перечень, вправе оказывать только специализированные службы, и велика вероятность того, что к ним граждане будут обращаться и за остальными ритуальными услугами, рынок вновь будет монополизирован специализированными службами, что повлечет за собой рост цен на ритуальные услуги, не входящие в гарантированный перечень, и снижение качества услуг.

С учетом изложенногоФАС России предложила вернуться к предыдущей редакции Законопроекта о похоронном деле в части определения равного правового статуса для всех участников рынка ритуальных услуг, обеспечения им равного доступа на указанный рынок и равных условий хозяйствования, а также установления обязанности всех участников рынка оказывать гарантированный перечень услуг с последующим получением компенсации из соответствующих бюджетов (в порядке, установленном законопроектом для специализированных служб).

Также ФАС России было отмечено, что статья 35 законопроекта «Семейные (родовые) места захоронения» и статья 22 законопроекта «Прижизненный договор на оказание ритуальных услуг» противоречат подпункту «г» пункта 2 перечня поручений Президента Российской Федерации от 09.07.2017 № Пр-1330 и пункту 5 поручения Правительства Российской Федерации № ДК-П9-4618 от 14.07.2017. Законопроект не предусматривает возможности создания частных (коммерческих) кладбищ, а напротив, закрепляет норму о возможности резервирования мест и создания семейных (родовых) захоронений на муниципальных кладбищах.

Использование территорий муниципальных кладбищ для указанных целей приведет к еще большему росту дефицита мест на кладбищах, увеличению числа незаконных захоронений, в том числе на закрытых кладбищах и окончательному превращению муниципальных кладбищ в частные (при этом де-юре они будут по-прежнему муниципальными).

Совещание по снятию разногласий ФАС России с Минстроем России по законопроекту состоялось 1 февраля 2018 года. Все замечания и предложения ФАС России были поддержаны Правительством Российской Федерации, и Минстрою России было дано поручение доработать законопроект и внести его в Правительство Российской Федерации до 1 марта 2018 года (Протокол совещания у заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака от 01.02.2018 № ДК-П9-16пр).