Стандартизація термінів у галузі сертифікації

Ключові слова та поняття: акредитація, акредитація лабораторій, ак­редитована лабораторія, атестація лабораторії, випробувальна лабораторія, випробування, відповідність, декларація про відповідність, засвідчення відпові­дності, знак відповідності, знак сертифікації, ідентифікація, контролюючий орган, метод випробування, орган з сертифікації, оцінка (оцінення) відповідно­сті, орган регламентації, перевірка (лабораторій), підтвердження відповіднос­ті, процедура підтвердження відповідності, сертифікат відповідності, серти­фікат на систему якості, сертифікація відповідності, система акредитації лабораторій, сертифікація систем якості, система сертифікації, схема сертифікації, третя сторона, учасник системи сертифікації, член системи сертифікації

Як термін з чітким визначенням слово «сертифікація» прийнято порівняно недавно. Слід зазначити, що виникнення великої групи термінів; пов'язаних із процедурою сертифі­кації, наповнення сучасним змістом поняття «сертифікація» пов'язане з різким загостренням в останні десятиліття проблеми якості товарів і послуг; глобалізацією міжнародної торгів­лі; значною розмаїтістю (часом не виправданою) виробів одного і того ж функціонального призначення, але різної якості; конкуренцією товаровиробників; нарешті, просто з не­обхідністю гарантувати безпеку продукції для її споживача. Виникла потреба в особливо­му методі, інструменті, який би. незалежно від країни-постачальника продукції, фірми.

 

технології, системи контролю якості тощо давав гарантію того, що продукція, робота, послу­га виконані в повній відповідності з вимогами, запровадженими документально. Таким ін­струментом наприкінці XX сг. і стала процедура, що позначається терміном «сертифікація».

Вперше визначення поняття «сертифікація» було дано ISO у 1982 р. У відповідному Керівництві ISO/IEC 2:1982 «Загальні терміни та визначення в галузі стандартизації, сер­тифікації і акредитації випробувальних лабораторій» поняття сертифікації сформульоване гак: «Сертифікація відповідності являє собою дію, що засвідчує за допомогою сертифіката відповідності або знака відповідності, що виріб чи послуга відповідає визначеним стандар­там чи іншому нормативно-технічному документу».

Єдине тлумачення спеціальних термінів необхідне для гармонізації правил і проце­дур сертифікації та акредитації в міжнародному масштабі з метою усунення технічних пе­решкод у торгівлі між країнами. Керівництво ISO/1EC 2 було розроблено Комітетом ISO ta принципами стандартизації (ISOCTACO). Шосте видання містить зміни (1986). які буди прийняті радами ISO та ІЕС в 1991 р. Розробка нового видання здійснювалась відповідно до рішень Генеральної угоди з тарифів і торгівлі (ГАТТ) й Економічної комісії ООН для Європи (ЄЕК ООН). Було враховано також пропозиції Комітету ISO з оцінки відповідності (ISO/KACK0).

Розробка та перегляд Керівництва ISO/IEC 2 здійснюється на основі загальних прин­ципів термінології, що розробляються в рамках технічного комітету IS037 «Термінологія (принципи і координація)". У керівництві ISO/IEC 2 взаємопов'язані поняття розміщені в 16 розділах — від більш загальних до більш конкретних аспектів стандартизації, сертифі­кації та акредитації. На європейському рівні вони прийняті в стандарті EN 45020.

Керівництво ISO/IEC 2. містить п'ять розділів, що стосуються сертифікації, в яких крім терміна «сертифікація відповідності» наведено терміни, які у сукупності окреслюють систему сертифікації. Для впевненості в тому, що продукт «зроблений правильно», необ­хідно знати, яким вимогам він повинен відповідати s яким чином можна отримати достові­рні докази цієї відповідності. Загальноприйнятим способом такого доказу є сертифікація відповідності.

Розділ 13 «Відповідність. Загальні поняття» містить поняття загального характеру — «відповідність» і «третя сторона», які загальноприйнятим поняттям надають однозначне тлумачення як термінам, прийнятим у діяльності з сертифікації.

ISO/IEC пропонує термін «відповідність» (assurances of conformity), вказуючи, що це процедура, результатом якої може бути заява, що надає впевненість в тому, що продукція (процес, послуга) відповідає заданим вимогам.

Це може бути:

• заява постачальника про відповідність (supplier's declaration), тобто письмова гаран­тія в тому, що продукція відповідає заданим вимогам; заява, яка може бути надруко­вана в каталозі, накладній, керівництві з експлуатації або іншому повідомленні, яке стосується до продукції; це може бути також ярлик, етикетка тощо;

• сертифікація — процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

З часом поняття сертифікації поступово уточнювалося. У згаданому Керівництві в редакції 1986 р. термін «сертифікація» доповнився примітками:

 

1. Сертифікація є загальним терміном, що припускає участь третьої сторони в сертифі­ кації продукції, технологічних процесів чи послуг (сертифікація відповідності):

2. Прогрес в галузі оцінки систем якості викликає необхідність нового поняття сертифі­кації систем якості (сертифікація можливостей постачальника).

Під «третьою стороною» у процедурі сертифікації мається на увазі незалежна, ком­петентна організація, що здійснює оцінку якості продукції стосовно учасників купівлі-продажу. Першою стороною прийнято вважати виготовлювача, продавця продукції, другою — покупця, споживача.

Третя сторона (наприклад, випробувальна лабораторія) для підтвердження своєї ком­петентності й об'єктивності проходить процедуру акредитації, тобто офіційного визнання її можливостей здійснювати відповідний вид контролю чи випробувань.

Керівництво ІБО/ІЕС 2:1986 включає ряд термінів, шо розкривають поняття «відпо­відність продукції». Так, відповідність визначена як «задоволення продукцією, техноло­гічними процесами чи послугами установлених вимог». При цьому пропонуються два різновиди відповідності: заява про відповідність і сертифікація відповідності.

Відповідність продукції визначена як «заява постачальника під його повну відповіда­льність поза рамками сертифікаційної системи про те, що продукція, технологічний процес чи послуга відповідають визначеному стандарту чи іншому нормативно-технічному докуме­нту». З даного визначення очевидно, що «заява про відповідність» не передбачає ніякої юри­дичної, адміністративної чи економічної відповідальності постачальника. Винятком (випад­ки, коли в законодавстві окремих країн маються положення, що зобов'язують постачальни­ків продукції вказувати достовірну інформацію про продукцію, що ними випускається.

Наступні два поняття є основоположними в галузі сертифікації, в них полягає ідея цього виду діяльності.

Підтвердження відповідності — дія випробувальної лабораторії третьої сторони, яка засвідчує, шо конкретний випробовуваний зразок відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

Сертифікація відповідності в редакції Керівництва ІЯО/ІЕС 2:1986 визначається як « гарантія третьої сторони в тому, шо з адекватним ступенем вірогідності продукція, техно­логічний процес чи послуга відповідають визначеним стандартам або документам, що установлюють вимоги до них».

Наведене визначення поняття «сертифікація відповідності» показує, що, по-перше, сертифікація відповідності безпосередньо пов'язується з компетентною і незалежною сто­роною, яка гарантує цю відповідність і засвідчує її за допомогою сертифіката або знака відповідності; по-друге, сертифікація відповідності визнається тільки в тому разі, коли вона проводиться в рамках організаційної системи (системи сертифікації) відповідно до встановлених правил; по-третє, уведене поняття «адекватного ступеня вірогідності», яке зв'язане з неможливістю гарантувати абсолютну відповідність серійної продукції, що масово випускається, вимогам стандартів навіть при проведенні суцільного контролю яко­сті, — завжди є імовірність невідповідності визначеної нехай мінімальної кількості про­дукції встановленим вимогам.

Сучасне визначення поняття сертифікації відповідності, згідно з останньою (1996 р.) редакцією Керівництва ІБО/ІЕС 2:1986 надано на рис. 2.2.1.

 

Рис. 2.2.1.

Визначення поняття «сертифікація»

Організаційна система (система сертифікації) с другим за важливістю терміном процедури підтвердження відповідності. Цей термін в останній редакції Керівництва ІБО/ІЕС 2:1986 визначається як «система, шо мас свої власні правила процедури і керівни­цтва для проведення сертифікації відповідності». Основним у цьому визначенні є те. шо сертифікація в рамках системи повинна проводитися за єдиними правилами.

Систему сертифікації (у загальному вигляді, складають: центральний орган, який управляє системою, наглядає за її діяльністю і може передавати право на проведення сер­тифікації іншим органам; правила і порядок проведення сертифікації: нормативні доку­менти, на відповідність яким здійснюється сертифікація; процедури (схеми) сертифікації; порядок інспекційного контролю. Центральний орган, який керує системою сертифікації та здійснює нагляд за цією системою, може передавати свої повноваження щодо діяльнос­ті з сертифікації та право на сертифікацію відповідності.

Системи сертифікації можуть діяти на національному, регіональному та міжнародно­му рівнях. ¹

Будь-яка система сертифікації використовує стандарти (міжнародні, регіональні, на­ціональні), на відповідність вимогам яких здійснюється випробування. Інформація про від­повідність стандартам необхідна покупцям, кінцевим споживачам, страховим компаніям. Інспектуючим і контролюючим органам, урядовим органам для різноманітних ситуацій, пов'язаних з продуктом. У системах сертифікації третьою стороною застосовуються два способи зазначення відповідності стандарту: сертифікат відповідності та знак відповіднос­ті які є способом інформування всіх зацікавлених сторін про сертифікований товар.

Доступ до системи сертифікації — можливість для заявника (у галузі сертифікації) користуватися сертифікацією згідно з правилами системи.

Учасник системи сертифікації — орган з сертифікації, який діє згідно з правилами цієї системи, але не має можливості брати участь в управлінні системою.

Член системи сертифікації — орган з сертифікації, який діє згідно з правилами да­ної системи і має можливість браги участь в управлінні системою.

Якщо система сертифікації доводить відповідність визначеного виду продукції (процесів, робіт, послуг) це система сертифікації однорідної продукції (в деяких країнах використовується термін «certification programme», тотожний поняттю «certification scheme».), яка у своїй практиці застосовує стандарти, правила, процедури, що стосуються саме даної продукції. Декілька таких систем сертифікації однорідної продукції зі своїми органами та іншими складовими можуть входити до загальної системи сертифікації..

 

Наступним ВАЖЛИВИМ терміном сертифікації (термін «схема сертифікації». Поняття, що позначається цим терміном, являє собою «систему сертифікації стосовно до конкретної продукції, технологічного процесу чи послуги, на який поширюються ті ж самі стандарти і правила».

Серед інших термінів і визначень, наведених у Керівництві 180/1ЕС 2:1986, е ше два. шо глибше та детальніше розкривають вихідне поняття сертифікації. Ці два терміни — «сертифікат відповідності» і «знак відповідності».

Сертифікат відповідності — це документ, виданий відповідно до правил системи сертифікації, який зазначає, що дана продукція, технологічний процес чи послуга відпові­дають вимогам, які визначені стандартами чи іншими нормативним документами, що уста­новлюють вимоги до них.

Сертифікат може відбивати усі вимоги стандарту, а також окремих розділів або конк­ретних характеристик товару, що чітко обумовлюється в самому документі. Інформація, надана в сертифікаті, повинна забезпечити можливість порівняння її з результатами ви­пробувань, на підставі яких він виданий.

Зазначимо, що об'єкт сертифікації (продукція, процес, послуга тощо) повинен бути ідентифікованим, тобто сертифікації може підлягати саме даний об'єкт і ніякий інший, зокрема похідний від нього або зовсім фальсифікований.

Знак відповідності (знак сертифікації) — знак, який оберігається законом (сполучен­ня літер, цифр, графічних символів тощо), і використовується відповідно до прийнятих правил системи сертифікації і вказує, що дана продукція, технологічний процес чи послуга відповідають конкретним стандартам або іншим нормативним документам, які встановлю­ють вимоги до них.

Знак відповідності обмежений визначеною системою сертифікації, що вказує на обо­в'язок цієї системи (в особі органу з сертифікації) контролювати відповідність стандарту продукції, маркованої цим знаком. Знаком відповідності маркується товар і у тому випад­ку, якщо він відповідає всім вимогам стандарту.

У системах сертифікації діють правила щодо застосування знака відповідності або національні стандарти, які регламентують застосування знака відповідності національному стандарту, наприклад, в Україні — це ДСТУ 2296—93. Дозвіл (ліцензія) на застосування знаку відповідності видається органом з сертифікації.

До стандартів, які використовуються з метою сертифікації, висуваються вимоги, які враховують технічні комітети організацій, що здійснюють стандартизацію. Передовсім, якщо розроблюваний стандарт призначений для використання при сертифікації, до складу технічного комітету крім представників усіх зацікавлених сторін повинні бути включені спеціалісти, шо мають досвід роботи в галузі сертифікації. У розділі стандарту «Галузь за­стосування» має бути вказівка про застосування його з метою сертифікації. До стандарту включаються лише ті характеристики, які можуть бути об'єктивно перевірені. Якщо при сертифікації третьою стороною необхідно встановити методи контролю виробничих про­цесів, такі вимоги включаються в спеціальні правила і програми сертифікації, що базують­ся на стандарті.

Стандарт повинен встановлювати послідовність проведення випробувань, якщо це впливає на результати. Перевагу віддають методам неруйнівних випробувань.

 

 

Якщо сертифікація здійснюється з метою підтвердження безпеки виробу, Застосо­ вуються стандарти, в яких регламентуються характеристики і норми безпеки. Це можуть бути і спеціально розроблені для даної мети нормативні документи.

Якщо виріб сертифікований на безпеку, то він може маркуватись спеціальними зна­ками відповідності, які стосуються або конкретних видів продукції, або мають загальний характер, тобто інформують споживача про безпеку товарів.

Інколи споживач може вимагати документ, що засвідчує наявність і стабільну роботу систем управління якістю продукції, системи екологічної безпеки підприємства та системи управління охороною праці на підприємстві. Тому проводиться встановлення відповіднос­ті роботи підприємства нормативним документам ISO серії 9000. 10000, 14000. Якщо виробництво відповідає вимогам, то це може бути засвідчено у вигляді сертифіката на систему якості підприємства.

Підтвердження відповідності - видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення від­повідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановле­них вимог.

Засвідчення відповідності — дія випробувальної лабораторії третьої сторони, яка доказує, що конкретний випробувальний зразок відповідає конкретному стандарту або ін­шому нормативному документу.

Орган з сертифікації — орган, який здійснює сертифікацію відповідності.

Орган з сертифікації може сам проводити випробування та контроль за випробуван­нями або здійснювати нагляд за цією діяльністю, яка проводиться за його дорученням іншими органами.

Контролюючий орган (у галузі сертифікації) — орган, який здійснює за доручен­ням органу з сертифікації діяльність з контролю.

Розділ 12 ISO/IEC 2 «Випробування» містять основні терміни, шо стосуються випро­бувань.

Випробування — технічна операція, що полягає у визначенні однієї або декількох характеристик даної продукції, процесу або послуги відповідно до встановленої процеду­ри за прийнятими правилами.

Метод випробування — встановлений порядок проведення випробувань.

Випробувальна лабораторія — лабораторія, яка здійснює (сертифікаційні) випро­бування.

Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тому, шо вона визна­ється об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.

" Термін «випробувальна лабораторія» може використовуватись у значенні юридичного або технічного органу або в значенні того й іншого.

 

 

Випробувальна лабораторія повинна забезпечувати технічну компетентність під час проведення випробувань у галузі акредитації, що визнана.

Міжлаборагорні порівняльні випробування — організація, здійснення та оцінка випробувань одних і тих самих подібних виробів або матеріалів двома або декількома різ­ними лабораторіями відповідно до раніше встановлених вимог.

Перевірка (лабораторій) на якість проведення випробувань -встановлення здатності даної лабораторії здійснювати випробування шляхом міжлабораторних порівняльних випробувань.

Останній, розділ 16, повністю присвячений термінам, пов'язаним з випробувальними лабораторіями — їх акредитацією та атестацією.

Акредитація (лабораторій) — офіційне визнання того, що випробувальна лаборато­рія є иравочинною здійснювати конкретні випробування або конкретні типи випробувань.

Термін «акредитація лабораторій» може означати визнання як технічної компетент­ності та об'єктивності випробувальної лабораторії, так і тільки її технічної компетентнос­ті. Акредитація, зазвичай, < позитивним наслідком атестації лабораторії з подальшим наглядом.

Система акредитації лабораторій - це система, шо мас власні правила процедури та керування для здійснення акредитації лабораторії.

Орган з акредитації лабораторій — орган, який керує системою акредитації лабора­торій і здійснює акредитацію.

Орган з акредитації може виявити бажання про повне або часткове передавання пов­новажень з атестації випробувальної лабораторії іншому компетентному органові (агентс­тву з атестації). З урахуванням того, що це може стати практичним способом розширення визнання випробувальних лабораторій, вважається важливим, щоб така атестація була ек­вівалентною атестації, яку проводить орган з акредитації, який визнав свою повну відпові­дальність за таке передавання повноважень.

Акредитована лабораторія — випробувальна лабораторія, яка пройшла акре­дитацію.

Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, до якої входять:

• документи, які встановлюють технічні вимоги до продукції, що випробовується, та методи її випробувань — стандарти та технічні умови, в тому числі міжнародні стан­дарти (правила, технічні рекомендації та ін.);

• документи, які встановлюють програми та методи проведення випробувань (вимірю­вань) продукції, що закріплена за цією акредитованою лабораторією. Методики ви­пробувань (вимірювань) повинні бути атестовані у встановленому порядку:

• документи, що стосуються підтримання в належному стані випробувального облад­нання та засобів вимірювальної техніки; графіки перевірки засобів вимірювальної техніки й атестації випробувального обладнання та методики перевірки нестандарти-зованих засобів вимірювальної техніки, експлуатаційна документація на засоби вимі­рювальної техніки, що застосовуються;

• документи, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань (протоколи, робочі журнали, звіти та ін.).

 

 

В лабораторії повинні бути встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуалізацію та наявність на робочих місцях інструкцій, нормативних доку­ментів, настанов та інших документів, що пов'язані із забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації.

Критерії акредитації (лабораторій) — сукупність використовуваних органом з ак­редитації вимог, які мас задовольняти випробувальна лабораторія для того, щоб бути акре­дитованою.

Атестація лабораторії — перевірка випробувальної лабораторії для визначення її відповідності встановленим критеріям акредитації лабораторії.

Особа з правом підпису (від імені акредитованої лабораторії) це особа, визнана органом з акредитації компетентною для того; щоб підписувати протоколи випробувань акредитованої лабораторії.

В Україні основні терміни та визначення у сфері сертифікації встановлені ДСТУ 2462-94 «Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення», а також у відпо­відних Законах України.

Сертифікація — процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гаран­тію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

Третя сторона —- особа або орган, які визнаються незалежними від сторін-учасників у питанні, що розглядаються.

Відповідність — дотримання всіх установлених вимог до продукції, процесу чи послуги.

Оцінка (оцінення) відповідності доказ, що встановлені вимоги до продукції, проце­су, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації.

Система сертифікації — система, яка мас власні правила процедури та управління для проведення сертифікації відповідності.

Система сертифікації однорідної продукції (процесів, послуг) система сертифі­кації, що стосується певної продукції, процесів, послуг, для яких застосовуються такі самі конкретні стандарти та правила й така сама процедура.

Схема сертифікації — це склад та послідовність дій третьої сторони під час оцінки відповідності продукції, послуг, систем якості та персоналу.

Орган з сертифікації — орган, який здійснює сертифікації відповідності.

Сертифікат відповідності — документ, виданий згідно з правилами системи серти­фікації, який вказує, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що потрібним чи­ном ідентифікована продукція, процес чи послуга відповідають конкретному стандартові чи іншому нормативному документу.

Свідченням відповідності імпортованої продукції встановленим в Україні вимогам е сертифікат відповідності, виданий у системі УкрСЕІІРО. або свідоцтво про визнання зако­рдонного сертифікату.

Знак відповідності — захищений у встановленому порядку знак, використовуваний або виданий згідно з правилами системи сертифікації, який вказує, що забезпечується не­обхідна впевненість у тому, що дана продукція, процес чи послуга відповідають конкрет­ному стандартові чи іншому нормативному документу.

 

Декларацій про відповідність — документально оформлена в установленому поряд­ку заява виробника, у якій надається гарантія відповідності продукції вимогам, встановле­ним законодавством.

Сертифікація систем якості — перевірка, оцінка та посвідчення акредитованим органом з сертифікації систем якості того, шо система якості підприємства, яка перевірється, відповідає вимогам" державного або міжнародного стандарту з системи якості.

Сертифікат на систему якості підприємства — документ, виданий згідно з прави­лами системи сертифікації, який посвідчує, шо система якості перевірюваного підприємст­ва відповідає вимогам державного або міжнародного стандарту з системи якості (сертифі­ кат на систему якості видасться на певний вид або групу продукції).

Акредитація — процедура, у ході якої національний орган з акредитації документа­льно засвідчує компетентність юридичної особи чи відповідального органу з оцінки від­повідності виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію, контроль).

Важливо вказати на новітнє поняття для української сертифікації, шо вводиться в практику в зв'язку з інтеграцією економіки країни у світову господарську систему і необ­хідністю гармонізації вітчизняних правил сертифікації з міжнародними правилами. Мова йде про підтвердження відповідності як більш загальний і більш гнучкий ніж сертифіка­ція спосіб оцінки якості і безпеки продукції та послуг. Підтвердження відповідності, на відміну від сертифікації, що проводиться винятково третьою сторонок), може здійсню­ватися постачальником (першою стороною), органом сертифікації (третьою стороною) або одночасно постачальником та органом сертифікації.

Підтвердження відповідності, як видно, можна визначити як діяльність, результа­том якої с заява, яка дає впевненість у тому, ЩО продукція, процес чи послуга відповіда­ють заданим вимогам. Щодо продукції така заява може мати вигляд документа, етикетки або іншого подібного засобу. Вона може бути надрукована в товаросупровідній і експлуа­таційній документації або в каталозі продукції.

З наведених формулювань можна зробити висновок, що сертифікація не пов'язана з забезпеченням тої о чи іншого рівня якості продукції або послуги, вона лише гарантує спо­живачеві той факт, що продукція виготовлена, послуга виконана в повній відповідності з вимогами стандартів або інших нормативних документів на дану продукцію чи послугу при однозначному тлумаченні документів і об'єктивних методів перевірки.