Лекция 13: стандартные требования к независимости и технической компетентности испытательных лабораторий

Общие требования. Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другой организации. Общие требования к испытательным лабораториям следующие:

• обладание статусом юридического лица;

• включение в организационную структуру системы обеспечения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;

• готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу;

• исключение возможности оказать на сотрудников давление с целью влияния на результат испытаний;

• осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;

• наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач;

• действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюдение секретности информации и защиту прав собственности;

• соответствие образования, профессиональной подготовки, технических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям и обязанностям;

• обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для проведения испытаний надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам (если таковые имеются). В других случаях лаборатория обязана представлять убедительные доказательства результатов испытаний (например, путем участия в соответствующей программе межлабораторных испытаний);

• использование стандартных методов испытаний и процедур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными методами, они должны быть документированы;

• наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на результаты испытаний;

• обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания;

• представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для заказчика;

• готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правительственных и пр.); подробные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями и т.д.

Требования к испытательным лабораториям в России регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и европейских стандартов, относящихся к деятельности испытательных лабораторий (ΕΝ 45001, ΕΝ 45002 и ΕΝ 45003). Эти требования учитываются при создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории; в процессе взаимодействия лаборатории с аккредитующим органом и с органами по сертификации; при заключении соглашений с зарубежными партнерами о признании протоколов испытаний; их также принимают во внимание эксперты, осуществляющие инспекционный контроль за работой аккредитованной лаборатории. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий. Аккредитацию испытательных лабораторий, деятельность которых связана с обязательной сертификацией, организует и проводит Госстандарт России и уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти. Любая лаборатория, которая удовлетворяет требованиям государственного стандарта ГОСТ Ρ 51000.3-96 и дополнительным требованиям конкретной отрасли по ее заявлению, имеет право на аккредитацию. Обязанности аккредитованной испытательной лаборатории. Аккредитованная испытательная лаборатория обязана поддерживать свое соответствие требованиям государственного стандарта ГОСТ Ρ 51000.3-96 и другим критериям, которые применены аккредитующим органом при ее аккредитации:

• заявлять о проведении только тех испытаний, которые включаются в область аккредитации;

• оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией и инспекционным контролем;

• прекращать деятельность сразу по истечении срока действия аттестата аккредитации;

• при заключении контрактов (договоров) с заказчиками испытаний указывать, что ни ее аккредитация, ни протоколы испытаний не должны считаться гарантией соответствия продукции установленным требованиям;

• следить за соблюдением требований аккредитующего органа в отношении использования заказчиками протокола испытаний в целях своей рекламы;

• информировать аккредитующий орган об изменениях в организации, которые могут повлиять на соответствие лаборатории критериям аккредитации.

В Системе сертификации ГОСТ Ρ аккредитовано около 1800 лабораторий, причем 55 зарубежных. Из общего числа более 270 лабораторий занимаются испытаниями продукции машиностроения, более 300 — электротехнических приборов, около 350 — сырья и материалов, около 700 — продуктов питания и сельхозсырья, более 40 — товаров легкой промышленности, 130 — прочих изделий. На базе санитарно-эпидемиологических центров аккредитованы на независимость и комплектность 3 органа и 100 лабораторий, такой же статус получили 2 органа и 4 лаборатории ветеринарии; 2 и 58 — соответственно станции защиты растений; 33 и 3 — агрохимслужбы и др. В плане реализации положений Закона "О сертификации продукции и услуг" о привлечении к работам по сертификации юридических лиц любой формы собственности в качестве органов по сертификации акционерных обществ и товариществ аккредитовано 23 организации и 111 испытательных лабораторий, а также 44 органа и 55 испытательных лабораторий общественных объединений.

Аккредитация испытательных лабораторий. Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признанания ее компетентности. Для этого существует процедура аккредитации. Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин "аккредитация лаборатории" применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только к технической компетентности. Аккредитации предшествует аттестация— проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Она представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям. Аккредитация лабораторий — это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации,располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитаций, который может самостоятельно проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации агентству по аттестации или иной компетентной организации.

Порядок проведения аккредитации следующий:

• сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории;

• назначение одного эксперта или группы их для проведения аттестации лаборатории;

• аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;

• анализ собранных в результате аттестации данных;

• принятие решения об аккредитации.

Аккредитуемая лаборатория должна предоставить соответствующему органу свои реквизиты: юридический статус, основной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; описание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п. Собранная информация используется для подготовки оценки деятельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт (или комиссия) обычно заранее должен быть известен проверяемой лаборатории, она может воспользоваться своим правом отклонить его назначение. Отчет об аттестации доводится до сведения лаборатории. Она должна представить замечания по существу отчета, а также принять корректирующие меры по ним. По завершении всей процедуры орган по аккредитации анализирует всю совокупность информации и принимает решение по аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания. Для оценки компетентности испытательных лабораторий и их сотрудников, проверки качества проведения испытаний и эффективности используемых методов, а также для установления степени точности определения отдельных характеристик изделий применяют межлабораторные сравнительные испытани я (квалификационные). Эта процедура заключается в организации и проведении оценки одних и тех же или подобных изделий или материалов двумя или несколькими различными лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями. Методы проверки на компетентность зависят от вида используемого продукта, особенностей испытания и количества лабораторий, участвующих в проверке. Основное требование к этим методам — обеспечение возможности сопоставления результатов,полученных разными лабораториями — участницами процедуры. Программа проведения проверок может базироваться на трех принципиальных вариантах: 1) используемое изделие (материал) передается из одной лаборатории в другую; 2) идентичные образцы одновременно поступают в испытательные лаборатории; 3) образцы разделяют на соответствующее количество частей и передают в лаборатории. Каждый из этих вариантов имеет свои особенности, и выбор должен быть обоснован. Ответственной стадией межлабораторных сравнительных испытаний является сличение результатов. Для этого привлекаются квалифицированные специалисты с достаточным опытом в этой области, а также разрабатываются соответствующие методики статистических сравнений. При сличении учитываются: соблюдение анонимности лабораторий, участвующих в сравнительных испытаниях; наличие подробных инструкций по всем моментам сличения; состояние испытуемых образцов и возможное влияние на них воздействия окружающей среды, хранения, транспортировки и т.п.