Регулирование цен на лекарственные препараты на федеральном уровне.

Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Согласно данному документу государство регулирует цены на лекарственные средства, которые включены в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 4 Положения № 865, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Министерство здравоохранения РФ следующие документы:

1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ   содержащее следующие сведения:

· наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителя, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

· лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

· штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

· код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

· код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции или единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

· предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты;

подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны;

2. Копия лицензии на производство лекарственных средств;

3. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

4. Следующие документы, представляемые с учетом требований методики:

· сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза;

· расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию;

· расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию;

· обоснование предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию или перерегистрацию;

· сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

· расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию.

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. При этом производителю выдается регистрационное удостоверение.

Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено.

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производится исходя средневзвешенной фактической отпускной цены такого лекарственного препарата за один календарный год на основании сведений об объемах и о ценах отпуска находящихся в обращении в РФ лекарственных препаратов.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена определяется по следующей формуле:

Цена срвзвпр оптг = SUM (цена фактического отпуска*количество опт)

                                                      количество общее отп

цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата производителя в рублях;

количество отп - количество упаковок лекарственного препарата отгруженного за год по одной цене (штук);

количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата произведенного и отгруженного за год (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов.

Средневзвешенная фактическая цена ввоза на лекарственный препарат иностранного производителя, ввезенный за год на территорию Российской Федерации, в рублях определяется по формуле:

Цена срвзвпр ввг = SUM (цена фактического ввоза*количество вв)

                                               количество общее вв

цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата иностранного производителя в рублях;

количество вв - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя, ввезенного иностранным производителем (импортером) за год по одной цене (штук);

количество общее вв - общее количество упаковок лекарственного препарата ввезенного иностранным производителем (импортером) за год (штук). Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов.