Сертифікація продукції та систем якості.

 

Сертифікацією (від латинської мови certus — вірний та facio — роблю) називають процедуру письмового засвідчення третьою сто­роною (уповноваженим чи акредитованим органом) відповідності продукції, процесу чи послуги заданим вимогам, атестації виробництва та системи якості.

Ця процедура може бути у формі декларації (заяви) виробника про відповідність продукції заданим вимогам або у вигляді сертифікації — письмового підтвердження третьою стороною відповідності продукції заданим вимогам.

Сертифікація визначає основні принципи, критерії та порядок перевіряння і містить настанови з призначення, планування, здій­снення та документування перевірянь.

Перевіряння якості — це систематичний та незалежний аналіз, що дає змогу визначити відповідність якості та її наслідків запланованим заходам.

Перевіряння якості застосовують до систем якості чи її елементів (процесів, продукції, послуг), а здійснюють його аудитори з якості — особи, що мають відповідну освіту, кваліфікацію, несуть відповідальність за контрольовані ділянки. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з якості встановлені ДСТУ ISO 10011-2-97.

Системою якості називають сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю.

Клієнтом з якості є особа чи організація, за клопотанням яких здійснюють перевіряння. Клієнтом може бути споживач, виробник продукції, а також незалежна організація.

 

 

Обов'язкову сертифікацію здійснюють на підставі чинних нормативних документів для забезпечення відповідності продукції обов'язковим вимогам стандартів.

До них належать вимоги з безпечності продукції, охорони здоров'я людей та довкілля.

Добровільна сертифікація продукції здійснюється з ініціативи юридичних і фізичних осіб на підставі угод між замовником та органом добровільної сертифікації.

У Законі "Про підтвердження відповідності" вжиті такі нові терміни й визначення:

продукція — будь-який виріб (процес чи послуга), що виготовляється (здійснюється чи надається) для задоволення суспільних потреб;

виробник — юридична або фізична особа як суб'єкт підприємницької діяльності, що відповідальна за проектування, виготов­лення, пакування та маркування продукції незалежно від того, виконуються зазначені операції нею самою чи від її імені;

система якості — сукупність взаємопов'язаних та взаємодіючих елементів організаційної структури, визначених механізмів відповідальності, повноважень та процедур організації, а також процесів і ресурсів, які забезпечують здійснення загального керівництва якістю та її відповідність встановленим вимогам;

система управління якістю — сукупність органів та об'єктів управління, що взаємодіють за допомогою матеріально-технічних й інформаційних засобів під час управління якістю продукції;

система управління довкіллям — сукупність організаційної структури діяльності та відповідних ресурсів і методів для формування, здійснення, аналізу та актуалізації екологічної політики;

постачальник — юридична або фізична особа як суб'єкт під­приємницької діяльності, яка вводить в обіг продукцію чи безпосередньо бере в цьому участь;

підтвердження відповідності — діяльність, наслідком якої є гарантування того, що продукція, системи якості, системи управління якістю, системи управління довкіллям, персонал відповіда­ють визначеним законодавством вимогам;

декларування відповідності — процедура, за допомогою якої виробник чи уповноважена ним особа під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам згідно з ДСТУ EN 45014-98 чи декларацією постачальника щодо відповідності;

сертифікація — процедура, внаслідок якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем якості, систем управління якістю, систем управління довкіллям, персоналу встановленим законодавством вимогам;

випробувальна лабораторія — лабораторія, яка виконує технічні операції, що полягають у визначенні однієї чи кількох характеристик певної продукції згідно зі встановленою процедурою;

сертифікат відповідності — документ, якій підтверджує, що продукція, системи якості, системи управління якістю, системи управління довкіллям, персонал відповідають вимогам певного стандарту чи нормативного документа, визначеного законодавством;

аудитор зі сертифікації — особа, яка має відповідну кваліфікацію, теоретичну й практичну підготовку, необхідну для проведення одного чи кількох видів робіт з сертифікації, атестована в установленому порядку й записана до відповідного реєстру;

технічний регламент з підтвердження відповідності — нормативно-правовий акт, затверджений Кабінетом Міністрів України, який містить опис видів продукції, що підлягають обов'язко­вому підтвердженню відповідності, вимоги безпеки для життя та здоров'я людини, тварин, рослин, а також майна та охорони довкілля, процедури підтвердження відповідності цим вимогам, правила маркування та введення продукції в обіг;

свідоцтво про визнання відповідності — документ, що засвід чує визнання іноземних документів про підтвердження відповід­ності продукції вимогам, визначеним законодавством України;

національний знак відповідності — знак, який підтверджує відповідність позначеної ним продукції вимогам технічних регла­ментів, що поширюються на неї.

Сертифікати відповідності та свідоцтва про визнання відповідності, видані в установленому порядку в державній системі сертифікації продукції та послуг є чинними до закінчення строку їх дії.

17 травня 2001 р. прийнято Закон України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності":

Акредитація — процедура, під час якої національний орган з акредитації документально засвідчує компетентність юридичної особи чи відповідного органу з оцінювання відповідності виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію та контроль); національний знак акредитації — свідчить, що організація, яка його використовує, акредитована національним органом з акредитації; орган з контролю — оцінює відповідність шляхом спостережень і висновків, отриманих внаслідок вимірю­вань, випробувань та калібрування; оцінка відповідності — діяльність, яка є висновком про те, що продукція, системи якості, системи управління якістю, системи управління довкіллям, персонал відповідають вимогам, встановленим законодавством;

Орган з оцінки відповідності — випробувальна або калібрувальна лабораторія, орган з сертифікації, орган з контролю, які оцінюють відповідність продукції, процесів, послуг і персоналу вимогам, встановленим законодавством;

Нормативний документ — встановлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів.