Законодательная и нормативная база БАД. Термины и определения

ЛЕКЦИЯ 13

ТЕМА: ГИГИЕНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Цель: Рассмотреть гигиенический контроль за применением БАД к пище, законодательную базу, классификацию БАД. Сформировать основные определения.

 

Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 августа 1998 г. № 917 одобрена Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 г., в которой биологически активные добавки к пище определены как важнейшие средства быстрого устранения дефицита в питании пищевых веществ и минорных компонентов пищи. В настоящее время эта программа пролонгирована на период до 2010 г.

Биологически активные добавки (БАД) к пище (англ. food supplements) вошли в современную медицину и технологию производства пищевых продуктов сравнительно недавно. Однако эмпирический и культовый поиск различных природных компонентов растительного, животного и минерального происхождения, их применение с профилактическими и лечебными целями известны с глубокой древности. Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете, Индии и других странах Востока сложились довольно стройные системы терапии различных заболеваний с помощью растительных, минеральных и животных препаратов, а во II в. н. э. древнеримским врачом Клавдием Галеном впервые были разработаны технологические приемы изготовления лекарств (настоев, экстрактов, порошков) из природного сырья.

Достижения химии XIX - начала XX вв., особенно в области органического синтеза, совершили революцию в фармакологии и оттеснили на задний план природные лекарственные средства. Чистые химические соединения с известной структурой, их высокая эффективность и точность дозирования, узкая направленность действия и минимальные побочные эффекты на фоне почти неограниченных возможностей современной химии — вот те достаточно убедительные аргументы, которые до недавнего времени не позволяли делать сколько-нибудь оптимистических прогнозов в области, так называемой традиционной медицины.

Однако такого рода взгляды оказались ошибочными и свидетельствуют о большом значении как природных БАД, так и их синтетических аналогов.

БАД являются источниками незаменимых пищевых веществ, минорных компонентов пищи, про- и пребиотических природных компонентов, которые содержатся в них в пределах физиологических потребностей человека и (или) на уровне их содержания в рационе при условии оптимального питания. БАД восполняют дефицит в питании пищевых и биологически активных веществ; способствуют ассимиляции пищи, поддержанию нормального состояния микроэкокомплекса пищеварительной системы; регулируют неспецифическую резистентность организма, в том числе при высоких физических и психоэмоциональных нагрузках, воздействии неблагоприятных экологических условий, при беременности, лактации и других состояниях; снижают риск развития заболеваний.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНАЯ БАЗА БАД. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящее время действуют следующие основные нормативные документы в области, производства, оборота, безопасности и эффективности БАД: Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»; СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»; СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». Эти документы разработаны в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Согласно вышеуказанным нормативным документам приняты следующие термины и определения:

Биологически активные добавки к пище (БАД) — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

Нутрицевтики — БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека в качестве дополнительных источников нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.

Парафармацевтики — БАД, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Пребиотики — пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост и (или) биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующие тем самым поддержанию ее нормального состава и биологической активности;

Пробиотики (эубиотики) — БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Пробиотические микроорганизмы — живые непатогенные и нетоксигенные микроорганизмы (преимущественно родов Bifidobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Propionibacterium и др.), являющиеся представителями защитных групп нормального кишечного микробиоценоза человека и природных симбиотических ассоциаций, благотворно влияющие на организм человека, поддерживая нормальный состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Пробиотические продукты — пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пробиотиков.

Качество БАД — совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД.

Безопасность БАД — отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Фальсифицированные БАД —БАД, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной.

Идентификация БАД — деятельность по установлению соответствия определенных БАД нормативным, техническим документам и информации о пищевых продуктах, материалах и изделиях, содержащейся в прилагаемых к ним документах и на этикетках.

Оборот БАД — купля-продажа (в том числе экспорт и импорт) и иные способы передачи (далее — реализация), их хранение и перевозка.

Утилизация БАД — использование некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий в целях, отличных от целей, для которых пищевые продукты, материалы и изделия предназначены и в которых обычно используются.

КЛАССИФИКАЦИЯ БАД

Наиболее приемлемой является классификация, представленная в

СанПиН 2.3.2.1290-03. Исходя из этого документа БАД можно подразделить на следующие группы, применяемые:

• как дополнительные источники пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях организма;

• для нормализации и (или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе самостоятельно или в составе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях;

• для снижения риска заболеваний, нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов и др.

КОНТРОЛЬ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ

БАД следует рассматривать не как лекарство, а как отдельную группу пищевой продукции с описанными выше направлениями использования.

БАД к пище вырабатывают в виде сухих и жидких концентратов, экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сиропов, таблеток, драже, капсул и других форм в соответствии с техническими условиями, технологическими инструкциями и рецептурами.

В настоящее время действует СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

Действующая в Российской Федерации система государственной регистрации БАД, оценка их качества и безопасности соответствуют имеющемуся мировому опыту, в частности, рекомендациям комиссии «Кодекс Алиментари-ус» и соответствующим законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе федеральному акту США о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах от 20.01.1999.

С учетом мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. На основе действующих нормативных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает следующие процедуры:

• первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

• определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);

• проведение комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

• клиническая оценка эффективности БАД (при необходимости);

• оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

• оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;

• подготовка и оформление экспертного заключения;

• подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

Для нового или впервые вводимого в России БАД установлены дополнительные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и безопасности (поскольку эти требования отсутствуют в действующих санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах):

• обоснование разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и (или) технического документа;

• соответствие действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам для аналогичного по составу и свойствам продукта;

• соблюдение требований, предъявляемых к продукту в стране его происхождения;

• рекомендации международных организаций.

При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические вещества.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведения дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.

Требования к упаковке БАД. Упаковка должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах их оборота; при упаковке БАД используются только те материалы, которые в установленном порядке разрешены для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами; информация наносится на упаковку БАД в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация для потребителя, наносимая на индивидуальную или транспортную упаковку, должна, в частности, содержать следующие сведения:

• наименование БАД;

• товарный знак изготовителя (при наличии);

• обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД (для БАД производства России и стран СНГ);

• состав БАД с указанием ингредиентов в порядке их убывания в весовом или процентном выражении;

• основные потребительские свойства БАД;

• масса или объем БАД в единице потребительской упаковки и масса или объем единицы продукта;

• противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний;

• указание, что БАД не является лекарством;

• дата изготовления, гарантийный срок годности или (и) дата конечного срока реализации продукции;

• условия хранения;

• государственная регистрация БАД с указанием номера и даты;

• местонахождение, наименование изготовителя (продавца) и местонахождение и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом)напринятие претензий от потребителей.

Информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии при нанесении информации на этикетку БАД, а также иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Ответственность перед потребителем за качество и эффективность БАД накладывает на их разработчиков и производителей исключительно важное обязательство: они должны гарантировать сохранность содержащихся в продукте регламентируемых биологически активных веществ, а также их доступность, безопасность и усвояемость организмом человека.

Контрольные вопросы

1. Дайте определение БАД. Какое значение в питании современного человека имеют БАД?

2. Современная классификация БАД как продуктов специального назначения.

3. Особенности, предъявляемые к оценке качества и безопасности БАД.