Профилактическая эффективность парафармацевтиков

Государственный контроль за производством

И реализацией БАД.

 

Разработка технической документации на новые виды БАД осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 1.5.-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов»; ГОСТ Р 51074-05 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».

 

Разрешение на производство БАД на конкретных предприятиях оформляется органами и учреждениями Роспотребнадзора, при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления госсанэпиднадзора определен мук 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Роспотребнадзора в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 53-ФЗ, Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ и «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации».

Порядок осуществления производственного контроля и методы анализа качества и безопасности БАД определяются органами и учреждениями Роспотребнадзора в соответствии с технической документацией на конкретные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПин 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

 

Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН и Департамент Роспотребнадзора РФ

 

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать имеющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен приказом министра здравоохранения Российской Федерации «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» № 117 от 15.04.97 и постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.97.

 

 

В настоящее время разработан и реализуется СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

 

Действующая в Российской Федерации система государственной регистрации БАД, оценка их качества и безопасности соответствуют имеющемуся мировому опыту, в частности, рекомендациям комиссии «Кодекс Алиментариус» и соответствующим законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе «Федеральному акту США о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах» от 20.01.99.

С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД.

 

Выбор показателей экспертизы отдельных групп пищевых продуктов основывается на индивидуальных особенностях, характеризующих органолептические, физико-химические свойства, функциональную направленность, роль и место в питании современного человека.

Что касается БАД, то в основу выбора показателей товарной экспертизы положенные два нормативных документа Минздрава PФ.

 

На рис. 6 представлены основные составляющие экспертизы БАД.

 

Органолептический анализ

Требования к упаковке

 

 

 

	Товарная экспертиза БАД

 

Рис. 6. Основные составляющие товарной экспертизы БАД

 

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

- первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

 

- определение потребности в проведении необходимых испытаний;

- проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

- клиническая оценка эффективности;

- оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений (Экспертное заключение);

- Оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.

 

Оценка безопасности БАД- нутрицевтики:

- определеить долю (в %) от суточной потребности. Этикетка маркируется лишь теми величинами, которые превышают 5% (витамины, микро – макроэлементы) и 2% (другие пищевые вещества и энергия).

- Содержание витаминов не должно превышщать суточную норму более чем в три раза для витаминов А, Д, группы В, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, битаина и более чем в 10 раз – для витаминов Е и С. (на 60 кг. Веса человека)

Средневзвешенные нормы физиологической потребности

Эрнергия	2500 ккал
Белок	12 % по калорийности или 75 г
Жир	30% п калорийности или 83 г
Углеводы	58% по калорийности или 363 г
Пищевые волокна	20 г
Витамин С	60-70 мг
Тиамин	1,5 мг
Рибофлавин	2,0 мг
Пантотеновая кислота	5-7 мг
Ниацин РР	20 мг
Витамин А	1 мг
Витамин Е	10 мг
Калций	800 мг/сутки
железо	10/20 мг/сутки
Йод	0,2 мг
Эссенциальные жирные кислоты с расшифровкой семейства	4% по калорийности или 11 г в сутки

 

Экспериментальная модель оценки эффективности

 

Вид животных	Количество групп животных	Количество животных в группе	Продолжительность опыта	Название групп
Крысы, мыши, морские свинки, кролики и др.		8 - 10	1-2 месяца	Контроль Опыт – 1 Опыт – 2 Опыт - 3

 

 

Оценка безопасности БАД- парафармацевтики:

 

Суточная доза парафармацевтика (действующее начало) не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих (этого) веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

 

Показатели подлинности лекарственных средств, входящих в БАД

Наименование растения	Показатель
Лимонник китайский	Эфирные масла
Золотой корень (родиола розовая)	Салидрозид
Валериана лекарственная	Эфирное масло борниизовалериант
Мята перичная	Эфирные масла (мен6тол, метон, пинен, лимонен)

 

Профилактическая эффективность парафармацевтиков

Модель истощающей физической нагрузки:

- изучение адаптогенного действия,

- изучение иммуномодулиорующего действия и др.

 

Реклама БАД:

- не должна противоречить материалам экспертного заключения;

- не разрешается для БАД нен прошедших регистрацию;

- не должна вводить в заблужэдение потребителя;

- не гарантирует безопасности, если на основе натурального сырья;

- не должна создавать впечатление о ненужности консультации врача при приеме, особенно парафармацевтиков.