I Фаза клинических испытаний (клинико-фармакологические, биомедицинские испытания)

Первые испытания на людях нового лекарственного препарата (активного компонента) с его предварительной оценкой. Обычно такие испытания проводятся на небольшой группе (до 100) здоровых добровольцев. При этом изучают:

• переносимость однократной дозы препарата

• фармакокинетические параметры

• фармакодинамические эффекты

Важность проведения клинических испытаний I Фазы состоит в получении данных о переносимости и безопасности препарата с целью принять решение о его дальнейшей разработке или прекращении исследований.

Цель заключается в получении предварительных данных по безопасности и переносимости препарата, составлении первичной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у человека, а иногда и в определении первоначальных показателей эффективности при испытаниях на людях

Почему обычно участвуют здоровые волонтеры? Здоровые волонтеры (обычно лица мужского пола, молодого возраста) представляют собой однородную, высокоселективную, резистентную к потенциальным побочным явлениям, выборку из общей популяции. Кроме того волонтеров легче рекрутировать и наблюдать. Устраняется этическая проблема, связанная с назначением больным лечения с недоказанной эффективностью.

На ранних этапах испытаний Фазы I, начальную дозу, кратность и путь введения препарата обычно устанавливают в доклинических испытаниях (на лабораторных животных). Однако из-за различий в фармакокинетике и фармакодинамике у человека и у животных такие дозы могут требовать коррекции.

II Фаза клинических испытаний

Если препарат оказался безопасным и хорошо переносимым, клиническое испытание переходит в Фазу II. Эта фаза требует включения большего количества испытуемых, но с заболеванием (или состоянием), для лечения (диагностики и/или профилактики) которого, активный ингредиент предназначен. Ранние испытания в Фазе II часто называют пробными клиническими испытаниями (pilot trials), так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогостоящих и обширных испытаний Фазы III.

Целью Фазы II клинических испытаний является

• доказать клиническую эффективность лекарственного средства у определенной группы пациентов

• оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента

• определение уровня терапевтической дозы препарата

• схемы дозирования

Иногда Фаза II клинических испытаний разделяется на Фазы IIа и IIб.

Фаза IIа

Пробные клинические испытания (pilot trials), спланированные, главным образом, в целях определения уровня безопасности лекарственного средства на пациентах с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют.

В ходе IIа фазы необходимо убедиться в

• активности исследуемого вещества

• оценить краткосрочную безопасность

• установить контингент пациентов

• режим дозирования

• выяснить зависимость эффекта от дозы

• определить критерии оценки эффективности

Фаза IIб

Более обширные базовые клинические испытания (pivotal trials). Они планируются для определения, как эффективности, так и безопасности воздействия лекарственного средства на пациентов.

Основной задачей Фазы II6 является определение оптимального уровня доз препарата для того, чтобы продолжить его исследование на Фазе III клинических испытаний.

Примечание: Испытания Фазы II являются наиболее важным этапом, необходимым для принятия решения о продолжении разработки нового лекарственного препарата. Подобные испытания подразумевают наличие спланированного дизайна, четких критериев включения/исключения, рандомизации, ослепления, процедур последующего контроля. Иными словами такие исследования методологически схожи с испытаниями Фазы III.