Требования к потребительской упаковке и ее маркировке

5.1 На потребительской упаковке ЭСДН (элементов ЭСДН, содержащих жидкость) и(или) листе-вкладыше должна присутствовать следующая информация:

- объем жидкости (мл) (для ЭСДН или элементов ЭСДН, содержащих жидкость),

- содержание никотина в жидкости (мг/мл) в соответствии с техническими условиями изготовителя (для ЭСДН или элементов ЭСДН, содержащих жидкость),

- наименование и адрес изготовителя,

- наименование и адрес организации, зарегистрированной на территории Российской Федерации и уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей,

- наименование настоящего стандарта,

- указание о недопустимости продажи и употребления несовершеннолетними,

- указание о необходимости хранения вне досягаемости детей.

5.2 На листах-вкладышах и/или в руководстве по эксплуатации должна присутствовать инструкция по использованию и технические параметры изделия.

5.3 Надписи на упаковке с информацией для потребителя должны быть четкими, легко читаемыми и нанесены на русском языке таким образом, чтобы исключить их повреждение (смывание, размытие, выцветание и т.п.) при воздействии неблагоприятных внешних факторов. Текст и надписи могут быть продублированы на иностранных языках. Текст, входящий в зарегистрированный товарный знак или промышленный образец, наносятся на языке регистрации.

5.4 Дополнительно на потребительскую тару, лист-вкладыш может быть нанесена информация, характеризующая данное изделие, не противоречащая требованиям данной главы, не вводящая потребителя в заблуждение, в соответствии с законодательством о защите прав потребителей.

6 П равила приемки

6.1 ЭСДН и их составные части, упакованные в потребительскую упаковку и предназначенные для розничной продажи, принимают партиями. Партией считают количество продукции одного наименования и вида, оформленное одним документом о качестве.

6.2 Для контроля качества ЭСДН и их составных частей выборку проводят по ГОСТ Р ИСО 2859-1. От партии случайным образом отбирают 10 ящиков. Если партия состоит менее чем из 10 ящиков, в выборку включают все ящики.

6.3 Партию продукции принимают, если продукция в выборке соответствует требованиям настоящего стандарта.

6.4 При получении отрицательного результата испытаний проводят повторную выборку, результаты испытаний которой являются окончательными.

Методы контроля

7.1 Отбор проб

Из ящиков, отобранных по 6.2, произвольно отбирают 10 единиц групповой потребительской упаковки таким образом, чтобы в пробе были равномерно представлены ЭСДН из всех ящиков. Из каждой групповой упаковки берут по две единицы ЭСДН и составляют лабораторную пробу. При упаковывании ЭСДН в потребительской упаковке непосредственно в транспортную тару от каждого ящика отбирают по две единицы. Если партия составляет менее 10 ящиков, то в выборке участвуют все ящики и лабораторная проба должна быть не менее 20 единиц изделий в потребительской упаковке.

7.2 Определение никотина в жидкости

Метод основан на извлечении никотина из подщелоченного раствора экстрагентом и количественном определении содержания никотина методом газо-жидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектором.

7.2.1 Аппаратура

Для выполнения измерения используются:

7.2.1.1 Газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором, записывающим устройством или интегратором.

7.2.1.2 Колонка насадочная или капиллярная, позволяющая количественно разделять пики внутреннего стандарта, никотина и других сопутствующих компонентов.

7.2.1.3 Встряхиватель электромеханический по нормативно-технической документации.

7.2.1.4 Весы аналитические по нормативно-технической документации с погрешностью взвешивания до 0,0001г.

7.2.1.5 Микрошприц на 10 мкл типа МШ-10.

7.2.1.6 Колбы конические со шлифом вместимостью100см³, ГОСТ 25336 или по нормативно-технической документации.

7.2.1.7 Колбы мерные со шлифом вместимостью 100см³, 1000см³, ГОСТ 1770-74 или по нормативно-технической документации.

7.2.1.8 Пипетки мерные, ГОСТ Р ИСО 1769 или по нормативно-технической документации.

Примечание: Все средства измерений, используемые в настоящей методике, должны быть поверены и иметь действующие свидетельства о поверке.

7.2.2 Реактивы

7.2.2.1 Газ-носитель - гелий марки «А» (CAS: 7440-59-7) по нормативно-технической документации или азот (CAS: 7727-37-9) по ГОСТ 9293 или по нормативно-технической документации.

7.2.2.2 Дополнительные газы – воздух и водород высокой степени чистоты для пламенно-ионизационного детектора.

7.2.2.3 Спирт этиловый по ГОСТ 5962.

7.2.2.4 Изопропиловый спирт безводный по ГОСТ 9805 (содержание воды не более 0,001 %).

7.2.2.5 Внутренний стандарт для определения никотина – хинальдин или н -гептадекан по нормативно-технической документации (степень чистоты не менее 99%).

7.2.2.6 Гексан по нормативно-технической документации.

7.2.2.7 Экстрагирующий раствор (экстрагент) – в мерную колбу на 1 литр количественно (с помощью гексана) переносят взятую на аналитических весах навеску хинальдина (0,500г), до метки доливают гексаном и тщательно перемешивают.

7.2.2.8 8 н раствор щелочи – 320 г NaOH растворяют в дистиллированной воде, после остывания раствора его разбавляют до 1 литра дистиллированной водой и перемешивают.

7.2.2.9 Стандартное вещество – никотина салицилат (степень чистоты не менее 98%) или фармакопейный никотин (степень чистоты не менее 98%).

Перед началом проведения работ реактивы, экстрагент и растворы, хранившиеся при низкой температуре перед употреблением, должны быть выдержаны не менее двух часов в лабораторных условиях (t = 22 ± 2) ºС.

7.2.3 Условия хроматографирования

Условия хроматографирования должны обеспечивать количественное разделение пиков внутреннего стандарта, никотина и других сопутствующих компонентов.

7.2.4 Подготовка к испытаниям

7.2.4.1 Приготовление растворов для калибровки

В мерную колбу на 1 литр количественно (с помощью этилового или изопропилового спирта) переносят взятую на аналитических весах навеску хинальдина (0,500г) или н -гептадекана (внутренний стандарт), до метки доливают этиловым или изопропиловым спиртом соответственно и тщательно перемешивают. Полученный раствор используется при подготовке серии калибровочных растворов.

В мерную колбу на 50 мл взвешивают на аналитических весах 0,0926г салицилата никотина, что соответствует 50 мг никотина. До метки доливают раствором с внутренним стандартом и тщательно перемешивают. Концентрация полученного стандартного раствора: 1,0 мг/мл никотина. Объемы растворов могут быть изменены при необходимости, с сохранением точности.

В пробирки с притертыми пробками помещают различные количества (0,5 мл; 2,0 мл; 4,0 мл; 6,0 мл; 8,0 мл; 10,0 мл) стандартного раствора никотина, содержимое пробирок доводят до 10 мл раствором с внутренним стандартом и тщательно перемешивают. Полученные растворы с содержанием никотина от 0,05мг/мл – 1,0мг/мл используют для построения калибровочного графика. Объемы и концентрации растворов могут быть изменены при необходимости с сохранением точности.

Аликвотную часть (1 мкл) каждого калибровочного раствора вводят в газовый хроматограф. Регистрируют площади пиков (или высот) никотина и внутреннего стандарта. Анализ каждого калибровочного раствора проводят минимум два раза. Калибровочные растворы, в случае необходимости, хранят в темном месте при температуре от 0до 4° С не более 48 часов.

7.2.4.2 Построение калибровочного графика

Построение калибровочного графика выполняют в соответствии с инструкцией и программой используемого хроматографа. Калибровочный график должен быть линейным, а линия регрессии должна проходить через начало координат.

7.2.5 Подготовка пробы для анализа

Навеску жидкости для электронных систем доставки никотина (1000 мг) помещают в коническую колбу с притертой пробкой (емкостью 100мл), приливают 10 мл дистиллированной воды, 20 мл экстрагирующего раствора (п. 7.2.2.6), добавляют в смесь 5мл 8н раствора NaOH и встряхивают в течение 1 часа, после этого колбы оставляют стоять для расслоения фаз. Часть верхней гексановой фазы (1-2мл) с помощью пипетки-дозатора переносят в виалы из темного стекла и хроматографируют по п. 7.2.6.

7.2.6 Проведение газохроматографического анализа

Включают хроматограф и прогревают в течение 40-60 минут.

Аликвотную пробу экстракта (1мкл) вводят в газовый хроматограф. По окончании анализа (сообщение на мониторе) снимают данные о количестве никотина в анализируемой пробе (мг/мл).

Если содержание никотина в жидкости для электронных систем доставки никотина превышает 1,0 мг/мл или является крайним для калибровочного графика, навеску жидкости уменьшают или увеличивают так, чтобы получить значение, находящееся внутри калибровочного графика.

7.2.7 Обработка результатов

Расчет количества никотина в жидкости для электронных систем доставки никотина проводят по уравнению:

или

N мг/мл

где: X – количество никотина, определенное по калибровочному графику или уравнению регрессии, мг/мл;

V - объем экстрагента, добавленный к жидкости для электронных систем доставки никотина, мл (20 мл);

P - навеска жидкости для электронных систем доставки никотина, мг;

𝝆 – плотность жидкости для электронных систем доставки никотина, г/мл.

Расчет плотности жидкости для электронных систем доставки никотина проводят по формуле:

где: - среднеарифметическое значение 5 определений массы 5мл жидкости для электронных систем доставки никотина, г;

- объемжидкости для электронных систем доставки никотина, мл (5мл).

Анализ повторяют не менее двух раз, за окончательный результат принимается среднее арифметическое двух параллельных определений.

7.3 Испытания на безопасности ЭСДН, включающих USB-зарядное устройство, проводят по ГОСТ МЭК 60335-1.

7.4 Испытания на безопасности адаптера питания для USB проводят по ГОСТ IEC 60950-1.

7.5 Испытания на электромагнитную совместимость ЭСДН, включающих USB-зарядное устройство, проводят по ГОСТ 30805.14.1 и ГОСТ 30805.14.2.

7.6 Испытания на электромагнитную совместимость ЭСДН, включающих USB-зарядное устройство и адаптер питания, проводят по ГОСТ 30805.14.1, ГОСТ 30805.14.2, ГОСТ 30804.3.2 и ГОСТ 30804.3.3.