Фармацевтический факультет. Модуль «Фармацевт-менеджер»

Модуль «Фармацевт-менеджер»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ (СРСП)

КУРС 5

Дисциплина: Основы предпринимательской деятельности. Инспектирование фармацевтических организаций.

ТЕМА: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Составители:

Преподаватели Адибаева Г.К., Бидасова Г. К.

 

 

Алматы, 2012

ТЕМА: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

ЦЕЛЬ: Студент должен

знать:

· лицензируемые виды фармацевтической деятельности;

· основные термины, утвердженные в законе О лицензировании;

· нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности;

· принципы лицензирования;

· процедуру лицензирования;

· объем лицензионного сбора;

· случаи, когда лицензия прекращает свое действие;

· реестр лицензий;

· случаи, для отказа к выдече лицензии;

 

уметь:

· классифицировать лицензируемые виды фармацевтической деятельности;

· пользоваться нормативными документами, касающимися лицензирования в сфере обращения лекарственных средств.

· уметь формировать досье на получение лицензии на разные виды фармацевтической деятельности

 

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия ролевая игра (лицензиат и лицензиар, нологовый комитет).

 

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

Задание 1. Выполнить один из предложенных вариантов (а или б):

а) письменно перечислить лицензируемые виды деятельности;

б) представить в виде схемы лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

в) представить в виде схемы получение лицензии на фармацевтическую деятельность через аптеку готовых лекарственных форм в г.Алматы.

Задание 2. Представить в виде схемы нормативные документы, регламентирующие правовую основу лицензирования.

Задание 3. Классифицировать виды фармацевтической деятельности с точки зрения лицензирования.

Задание 4. Представить в виде схемы принципы лицензирования.

Задание 5. Представить в виде схемы процедуру лицензирования.

Задание 6. Представить порядок последовательности обжалования отказа в выдаче лицензии.

 

 

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Глоссарий

Лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

Срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

Качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

Международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

Изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

Лекарственный формуляр - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах;

 

Правила
лицензирования фармацевтической деятельности: производство,
изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании» и определяют порядок лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее – фармацевтическая деятельность).
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют государственные органы, определенные Законом Республики Казахстан.

Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности.
Лицензия на фармацевтическую деятельность является генеральной.
Порядок выдачи лицензии

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы следующие документы:
1) заявление;
2) нотариально заверенные копии Устава и свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица – для юридического лица;
3) копия документа, удостоверяющего личность – для физического лица;
4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя;
5) нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе;
6) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью;
7) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к фармацевтической деятельности.

 

Для получения заключений органов в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности лицензиар в течение двух рабочих дней со дня регистрации документов заявителя на получение лицензии, а для субъектов малого предпринимательства в течение одного рабочего дня направляет по месту государственной регистрации заявителя запрос в органы в области охраны санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности о представлении заключения о соответствии заявителя требованиям, предъявляемым в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности.
Органы в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности на основании запроса лицензиара в течение двадцати пяти рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства в течение семи рабочих дней устанавливают соответствие заявителя предъявляемым требованиям в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности и направляют соответствующему лицензиару заключение о соответствии заявителя предъявляемым требованиям.
Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее тридцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти рабочих дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям к фармацевтической деятельности.
Лицензиар в течение срока, установленного настоящим пунктом, обязан выдать лицензию либо дать мотивированный ответ в письменном виде о причинах отказа в выдаче лицензии.
В случае если лицензиар в установленные настоящими Правилами сроки не выдал заявителю лицензию либо письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче лицензии то по истечении пяти рабочих дней с даты истечения сроков установленных настоящими Правилами для выдачи лицензии, заявитель письменно уведомляет соответствующего лицензиара о начале осуществления заявленного им вида деятельности.
Лицензиар не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя обязан выдать лицензию с даты, указанной заявителем в письменном уведомлении.
Лицензиар может осуществлять проверку соответствия заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности с выездом на место расположения заявителя.

Лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности взимается при выдаче лицензий (дубликата лицензий) в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан.
Лицензия прекращает свое действие в случаях:
1) лишения лицензии;
2) прекращения деятельности физического лица, ликвидации юридического лица, реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
3) добровольного возврата лицензии лицензиару;
4) исключения деятельности из перечня лицензируемых.
При прекращении действия лицензии лицензиат в течение десяти рабочих дней возвращает лицензию лицензиару.
Приостановление действия, лишение лицензии осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
Отказ в выдаче, переоформление и выдача дубликата лицензии
В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если:
1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
2) не представлены все документы, требуемые в соответствии с настоящими Правилами. При устранении заявителем указанных препятствий заявление рассматривается на общих основаниях;
3) не внесен лицензионный сбор за право занятия деятельностью в случае подачи заявления на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность;
4) заявитель не соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности;
5) в отношении заявителя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься фармацевтической деятельностью.
При утере, порче лицензии лицензиат имеет право на получение дубликата лицензии.
Утерянные, испорченные бланки лицензии считаются недействительными со дня подачи лицензиатом письменного заявления (с приложением документов, подтверждающих факт утери, порчи лицензии) лицензиару.
Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления производит выдачу дубликата лицензий с присвоением нового номера и надписью «Дубликат» в правом верхнем углу.
В случае изменения фамилии, имени, отчества физического лица, при реорганизации юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования, изменении наименования, а также наименования вида деятельности, если такое изменение не повлекло изменения существа выполняемых операций в рамках вида деятельности, оно обязано в течение тридцати календарных дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи лицензиатом соответствующего письменного заявления переоформляет лицензию.
Реестр лицензий
Лицензиар осуществляет ведение реестра лицензий, где должны быть указаны следующие сведения:
наименование лицензиара;
дата выдачи и номер лицензии;
фамилия, имя, отчество, местожительство, данные документа, удостоверяющего личность физического лица, а также номер и дата выдачи свидетельства в случае государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя;
наименование и организационно-правовая форма, местонахождение – для юридического лица;
вид деятельности;
срок действия лицензии;
регистрационный номер налогоплательщика;
номер платежного поручения и дата уплаты лицензионного сбора;
основания и дата переоформления лицензии;
основания и дата приостановления, возобновления действия лицензии;
основание и дата прекращения действия лицензии.

 

Квалификационные требования,
предъявляемые к фармацевтической деятельности: производство,
изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств, включают наличие:

1. Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;
2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества;
3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
5. 1) Для организаций по производству лекарственных средств:
копии документов, подтверждающих регистрацию или перерегистрацию производимых лекарственных средств, выданных в установленном порядке;
условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции, в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет у руководителя организации по производству лекарственных средств;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химико-технологическое, химическое образование (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица;
2) Для аптек с правом изготовления лекарственных средств:
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее трех лет по специальности у заведующего аптеки и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование для работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств.
При отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности.
В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.
3) Для аптек:
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности у заведующего аптеки или ее отделов. Допускается среднее фармацевтическое образование при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения дополнительно требуется наличие отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения;
4) Для аптечного пункта в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь – нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у заведующего аптечного пункта и работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
5) Для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения:
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники;
6) Для магазина оптики – нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое или медицинское образование у заведующего магазином оптики и работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию линз контактных и для коррекции зрения;
7) Для аптечного склада:
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование, стажа работы по специальности не менее трех лет у заведующего аптечного склада и у работника, обеспечивающего качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения, кроме приравненной к ним медицинской техники;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование у заведующих отделов аптечного склада, у работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения, кроме приравненной к ним медицинской техники;
8) Для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения:
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или медицинское образование и стаж работы не менее трех лет у заведующего склада медицинской техники и изделий медицинского назначения;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники;
6. Копии документов, подтверждающих трудовую деятельность физического лица (для юридических лиц – работников), штатного расписания юридического лица, выписки из приказа о принятии на работу фармацевтических работников, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица;
7. Копии документов, подтверждающих прохождение периодической аттестации у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность и у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица.
8. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. var dbclick = "page";

Принципы лицензирования. Основными законодательно утвер­жденными принципами осуществления лицензирования в РК яв­ляются:

· обеспечение единства экономического пространства на терри­тории РК;

· установление единого перечня лицензируемых видов деятель­ности;

· становление единого порядка лицензирования на территории

· установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

· гласность и открытость лицензирования;

· соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Рис. 1. Процедура лицензирования

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

4. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензи­ровании».

5. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

6. Постановление Правительства РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬ ПО ВАРИАНТАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лекарственные средства»

2. Лицензионные требования и условия.

3. Лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Процедура лицензирования.

3. Принципы лицензирования.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Объем государственной пошлины при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

3. Перечень документов на получение лицензии для открытия аптеки готовых лекарственных форм.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Основные законодательно утвержденные принципы лицензирования.

3. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Порядок выдачи дуликата лицензии.

3. Перечислить причины переоформления лицензии.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Перечислить случаи, при которых может быть отказано в выдаче лицензии.

3. Приостановление действия лицензий (причины).

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Балк-продукт лекарственного средства».

2. Перечислить, какие сведения указываются в реестре лицензий.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Срок годности лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности организаций по производству лекарственных средств.

Вариант 10

1. Дать определение понятиям «Изготовление лекарственных препаратов»,

2. Правовые основы лицензирования.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптек государственных организаций здравоохранения.

Вариант 11

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптечного склада.

Вариант 12

1. Дать определение понятию «Лекарственный формуляр».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.