Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

Казахский Национальный Университет имениАлфараби

 

 

СРМ

 

 

Выполнила: Спабек А

Принимал: Сабитов А.

 

 

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

· лекарственных средств

· медицинских устройств

· изделий диагностического назначения

· продуктов питания

· пищевых добавок

· активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

· GLP (Надлежащая лабораторная практика)

· GCP (Надлежащая клиническая практика)

· GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)

· GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)

С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств

 

Сертификат GMP

В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

 

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

Стабилизация качества выпускаемой продукции;

Повышение конкурентоспособности продукции;

Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;

Повышение инвестиционной привлекательности;

Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.