Маркировка реагентов и наборов реактивов

Общие принципы и рекомендации по маркировке клинических лабораторных материалов, наборов, компонентов наборов, калибраторов, референтных материалов, контрольных материалов разработаны Всемирной организацией здравоохранения (WHO). В нашей стране маркировка реактивов производится в соответствии с ГОСТ “Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка”.

Маркировка включает этикетки и инструкции по применению. Для химических и биологических материалов этикетка должна содержать следующие сведения: наименование продукта и его назначение, квалификацию, количественные характеристики (вес, объем, концентрация, активность и т. д.), номер партии, предприятие (фирма)—изготовитель и его адрес, условия и срок хранения, а также, при необходимости, предупреждающие надписи (“Огнеопасно”, “Беречь от воды”, “Ядовито” и т. п.).

Для наборов реактивов этикетка на контейнере должна содержать дополнительно: номер партии или контрольный номер (в том числе на каждом компоненте в составе набора); срок хранения, который зависит от срока хранения самого неустойчивого компонента в наборе, состав набора.

Содержание инструкции к набору

1. Наименование и назначение.

2. Химический, физический или биологический принцип, в том числе уравнения реакций, ссылки на литературный источник.

3. Указания по технике безопасности при работе с набором (если необходимо).

4. Стабильность. Если возможно, приводятся физические, биологические или химические признаки нестабильности и порчи реактивов.

5. Для каждого компонента набора должны быть указаны: наименование, количество (концентрация или активность), источник, специфичность, чувствительность или другие характеристики, влияющие на выполнение теста. Любые добавки, не участвующие в реакции (например, буфер, консервант, стабилизатор), которые могут повлиять на тест, должны быть идентифицированы и охарактеризованы; описание процедуры растворения и смешивания.

6. Оборудование. Описание любых специальных требований к оборудованию, чтобы пользователь мог сделать соответствующий выбор.

7. Способ отбора исследуемого образца, подготовка пациента, рекомендуемые добавки (антикоагулянты, консерванты), рекомендации по хранению, транспортировке образца, интерферирующие вещества.

8. Детальное описание процедуры выполнения теста, включая:

— специальную обработку образца, который может содержать известные интерферирующие вещества;

— растворение, разведение, смешивание и другие необходимые этапы, включая условия и сроки хранения растворов;

— процедуру калибровки, включая выбор и приготовление калибрато-ра, использование холостой пробы, построение калибровочной кривой;

— процедуру контроля качества, включая рекомендации по выбору контрольных материалов;

— перечень экспериментальных условий для выполнения теста:

— температура, время, необходимое для проведения различных этапов, длина волны измерения, стабильность финальной реакционной смеси;

— _ способ расчета результатов, включая объяснение каждого фактора и этапа расчета (могут быть приведены примеры расчета);

— технические указания, позволяющие более эффективно выполнить процедуру;

— литературные ссылки.

9. Преимущества, ограничения применения набора, оценку аналитической надежности, включающую воспроизводимость, правильность (сравнение с референтным методом, если возможно), специфичность, пределы обнаружения, линейность, чувствительность, ограничения метода (например, возможность перекрестных реакций).

10. Наименование и адрес изготовителя.

11. Дату (месяц, год) выпуска инструкции.

12. Нормальные значения.