Вдосконалення

4.13.2.1 Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані пер­винних спостерігань, вторинні дані та достатній обсяг інформації для того, щоб була можливість перевірити дані калібрування, дані про персонал та копії кожного протоколу випробовувань або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробовування або калібрування повинні містити достатньо інформації, яка сприяє, за можливості, виявлянню чинників, що впливають на невизначеності, і проведенню повторного випробовування або калібрування в умовах, максимально наближених до первинних. Дані повинні містити відомості про персонал, відповідальний за відби­рання зразків, проведення кожного випробовування та (або) калібрування і порівняння результатів.

Примітка 1. У деяких сферах діяльності може виявитися неможливим або непрактичним зберігати зареєстровані дані всіх первинних спостережень.

Примітка 2. Технічні дані - це сума відомостей (див. 5.4.7) та інформації, які є результатом випробовування та (або) калібрування і показують, чи досягнуто встановлених показників якості або параметрів процесів. Вони можуть містити форми, контракти, робочі листи, робочі книги, контрольні листи, робочі замітки, контрольні графіки, зовнішні І внутрішні протоколи випробовування, свідоцтва про калібрування, замітки замовників, документи і зворотний зв'язок.

4.13.2.2 Спостереження, дані та розрахунки необхідно реєструвати під час їх проведення і ото­тожнювати з конкретним завданням.

4.13.2.3 Якщо в зареєстрованих даних виявлено помилки, то кожна помилка повинна бути пере­креслена, а не витерта гумкою, і поруч повинно бути записано правильне значення. Всі такі зміни по­винна підписувати або візувати особа, яка внесла зміну. Якщо зареєстровані дані зберігаються в елек­тронному вигляді, потрібно вжити таких заходів, щоб уникнути втрати або зміни первинних даних.

4.14 Внутрішні аудити

4.14.1 Лабораторія повинна періодично і відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури проводити внутрішні аудити своєї діяльності, щоб пересвідчитися, чи відповідає вона, як і раніш, вимогам системи управління та цього стандарту. Програма внутрішнього аудиту повинна охоплювати всі елементи системи управління, зокрема випробовування та (або) калібрування. Ке­рівник з якості несе відповідальність за планування та організацію аудитів відповідно до графіка і вимог керівництва. Аудити повинен проводити підготовлений та кваліфікований персонал, неза­лежний, якщо дають змогу ресурси, від діяльності, яку перевіряють.

Примітка. Періодичність внутрішніх аудитів зазвичай становить один рік.

4.14.2 Коли в результаті проведеного аудиту виникають сумніви щодо результативної діяльності або щодо правильності чи вірогідності результатів проведеного випробовування та калібрування, ла­бораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовника письмово, якщо дослідження свідчать про те, що результати, отримані лабораторією, можуть бути помилкові.

4.14.3 Галузь діяльності, яку перевіряють, результати аудиту та коригувальних дій, що випли­вають із них, повинні бути зареєстровані.

4.14.4 Наступний аудит повинен засвідчити і зафіксувати впровадження та ефективність здійсненої коригувальної дії.

4.15 Аналізування з боку керівництва

4.15.1 Відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури виконавче керівництво лабораторії повинно періодично аналізувати систему управління лабораторії і діяльність щодо випробовування та (або) калібрування, щоб забезпечити їх постійну придатність та результативність, а також здійснювати необхідні зміни або вдосконалення. Аналізування повинно враховувати:

— придатність політик і процедур;

— звіти керівних і контролюючих співробітників;

— результати останніх внутрішніх аудитів;

— коригувальні і запобіжні дії;

— результати оцінювання, проведені сторонніми органами;

— результати міжлабораторних порівнянь або іспитів на професіональність;

— зміни обсягу і виду роботи;

— зворотний зв'язок від замовників;

— скарги;

— рекомендації щодо поліпшування;

— інші чинники, а саме: діяльність з керування якістю, ресурси, підготовленість персоналу.

Примітка 1. Зазвичай аналізування з боку керівництва проводять один раз на рік.

Примітка 2. Результати повинні бути впроваджені в систему планування лабораторії і охоплювати цілі, завдання та плани робіт на наступний рік.

Примітка 3. Аналізування з боку керівництва охоплює розгляд суміжних питань на регулярних засіданнях керівництва.

4.15.2 Результати аналізування з боку керівництва та подальших дій повинні бути зареєстро­вані. Керівництво повинно забезпечити виконання цих дій у відповідні узгоджені терміни.

5 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ

5.1 Загальні положення

5.1.1 Точність та вірогідність випробовування та (або) калібрування, проведених лаборато­рією, визначають такі чинники:

— людський чинник (5.2);

— приміщення та умови довкілля (5.3);

— методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів (5.4);

— устатковання (5.5);

— простежуваність вимірювання (5.6);

— відбирання зразків (5.7);

— поводження з випробовуваними та призначеними для калібрування виробами (5.8).

5.1.2 Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювання значно різниться залежно від видів випробовування та калібрування. Лабораторія повинна враховувати ці чинни­ки під час розробляння методів і процедур випробовування та калібрування, під час готування та оцінювання кваліфікації персоналу, а також під час вибирання та калібрування використовувано­го нею устатковання.